Parere positivo per Truxima ®, biosimilare di Rituximab dal comitato per i Medicianali ad uso umano

Mundipharma annuncia che il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) si è espresso positivamente, raccomandando che a Truxima®, biosimilare di rituximab, venga concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio in UE per tutte le indicazioni del biologico di riferimento1. Il parere del CHMP verrà ora sottoposto al vaglio della Commissione Europea e, se confermato, Truxima® sarebbe il primo biosimilare di rituximab ad essere approvato dalla Commissione.

Mundipharma ha anche annunciato di aver ottenuto per Truxima® una licenza di distribuzione da Celltrion Sanità Hungary Kft. Se Truxima® venisse approvato, Mundipharma e la sua rete di consociate indipendenti avranno diritto esclusivo di commercializzare e distribuire il prodotto in Regno Unito, Germania, Italia, Irlanda, Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi. In attesa di approvazione, Truxima® si candida ad essere il secondo anticorpo monoclonale biosimilare commercializzato e distribuito dalla rete Mundipharma, che conferma così la sua leadership nella commercializzazione di biosimilari in Europa.

“Mundipharma si sta affermando come player di riferimento nel campo dei biosimilari, grazie alla profonda conoscenza dei mercati europei e alla comprovata esperienza in un settore tanto complesso”, ha affermato Marco Filippini, General Manager di Mundipharma Italia e Vice Coordinatore Nazionale dell’Italian Biosimilars Group (IBG). “Il biosimilare di rituximab ha un enorme potenziale per i benefici che può portare ai pazienti, liberando al contempo risorse per aumentare l’accesso alle terapie o da investire in farmaci oncologici più innovativi. Per questi motivi i biosimilari stanno diventando una parte sempre più importante del nostro business in Europa; il nostro auspicio è di rafforzare in futuro la partnership con Celltrion, continuando a individuare ulteriori collaborazioni in questo settore”.

Truxima® è un medicinale contenente un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1-kappa chiamato rituximab. In quanto biosimilare del farmaco biologico MabThera®, si prevede che Truxima® ottenga l’approvazione per tutte le indicazioni del medicinale di riferimento: il linfoma non-Hodgkin, la leucemia linfatica cronica, l’artrite reumatoide, la granulomatosi di poliangite e la poliangite microscopica.

Truxima® è stato testato in studi clinici e preclinici, al fine di dimostrare la sua biosimilarità rispetto al farmaco di riferimento rituximab1. Gli studi clinici condotti su pazienti con artrite reumatoide e linfoma follicolare in stadio avanzato hanno dimostrato che Truxima® ha un profilo di sicurezza, immunogenicità e farmacocinetica comparabili a quelli del rituximab originatore2-6. Un’efficacia simile al rituximab di riferimento è stata dimostrata anche in studi pubblicati sull’artrite reumatoide4-6.
Truxima® sarà disponibile nei mercati europei dopo l’approvazione da parte della CE e a seguito delle necessarie scadenze brevettuali.

Mundipharma – La rete di consociate indipendenti Mundipharma comprende aziende private e joint venture operanti nei mercati farmaceutici di tutto il mondo. Le aziende del network mirano a offrire ai pazienti i vantaggi di opzioni farmacologiche innovative nelle seguenti aree terapeutiche principali: terapia del dolore, oncologia, dipendenza, patologie respiratorie e infiammatorie. Attraverso innovazione, progettazione e acquisizione, Mundipharma offre trattamenti all’avanguardia, in grado di rispondere ai bisogni più urgenti di pazienti e operatori sanitari di tutto il mondo. 

Truxima® è un anticorpo monocolonale chimerico murino/umano IgG1-kappa geneticamente modificato, attualmente in corso di valutazione da parte dell’EMA come biosimilare di rituximab. Qualora venisse concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio, le indicazioni terapeutiche di Truxima® nonché il dosaggio saranno uguali a quelli del prodotto di riferimento. Il rituximab originator è attualmente indicato per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (LNH), leucemia linfocitica cronica (LCC), artrite reumatoide (AR), granulomatosi associata a poliangite e poliangite microscopica7.

I biosimilari
Biosimilare è un termine utilizzato per descrivere diverse versioni di un prodotto bio-farmaceutico che sono state rese disponibili sul mercato da diverse aziende, dopo che il brevetto di esclusività del prodotto originator è scaduto. I biosimilari sono considerati farmaci biologici, il che significa che contengono una sostanza attiva derivante da un organismo vivente. I biosimilari sono strettamente regolati e devono necessariamente dimostrare di essere comparabili al prodotto di riferimento attraverso programmi di sviluppo che includono la qualità e dati clinici e non.

TRUXIMA® è un marchio registrato di Celltrion Inc. ed è usato sotto licenza.
MABTHERA® è un marchio registrato detenuto da F. Hoffmann-La Roche AG.

Bibliografia

1. CHMP decision. Available online at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004112/smops/Positive/human_smop_001068.jsp&mid=WC0b01ac058001d127. Last accessed December 2016.
2. B. Coiffier, et al. Pharmacokinetic and Safety of CTP10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL). 58th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology 2016; 1807.
3. Suh, CH. et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CTP10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1634.
4. Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of CTP10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1635.
5. Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of Switched CT-P10 from Innovator Rituximab Compared to Those of Maintained CT-P10 in Patients with Rheumatoid Arthritis up to 56 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1675.
6. Yoo, DH et al. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator Rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2016;0:1–5
7. Mabthera Summary of Product Characteristics. Available online at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2570 Last accessed December 2016

Milano, 09 gennaio 2017