ECCO aggiorna il suo Position Statement a favore dei biosimilari nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, supportando lo switch terapeutico dei pazienti in cura con infliximab originator

Mundipharma

L’Organizzazione Europea sul morbo di Crohn e la Colite ulcerosa (ECCO) ha pubblicato sul Journal of Crohn’s and Colitis un aggiornamento del proprio Position Statement, con il quale sostiene l’impiego del biosimilare infliximab nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI)1. Nel nuovo documento, ECCO dichiara non solo che l’efficacia di infliximab biosimilare può essere considerata sovrapponibile a quella del prodotto di riferimento ma anche che è ammissibile lo switch dei pazienti dall’originator Remicade® a un suo biosimilare come Remsima®.

jccIl nuovo Position Statement rappresenta un cambiamento radicale rispetto alle precedenti raccomandazioni, che suggerivano un approccio più cauto2. L’aggiornamento è il risultato sia delle crescenti evidenze scientifiche sui biosimilari, sia della fiducia sempre maggiore che i medici prescrittori stanno dimostrando, nell’impiego di questi medicinali1,3.

“Diamo il benvenuto a questo cambiamento di posizione ufficiale da parte della European Crohn’s and Colitis Organisation sull’uso dei biosimilari nella cura delle malattie infiammatorie croniche intestinali”, dichiara Marco Filippini, General Manager di Mundipharma Italia e Vice Coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG). “Queste nuove raccomandazioni riflettono i dati real-life oggi a nostra disposizione e riconoscono formalmente la solidità scientifica che sta alla base dei biosimilari. Ci auguriamo che l’aggiornamento del Position Statement possa favorire nei medici una sempre maggiore fiducia nel prescrivere questi farmaci, sia ai pazienti naïve sia a quelli già in cura con l’originator, così da poter beneficiare della conseguente riduzione dei costi associati alle terapie, per coinvolgere un più ampio numero di pazienti, oggi non trattati per meri motivi economici”.

Questi alcuni passaggi fondamentali delle nuove linee guida stilate da ECCO a sostegno dei biosimilari e rivolte ai medici prescrittori1:
1. Quando un farmaco biosimilare viene registrato a livello UE, si ritiene essere di efficacia equivalente a quella del prodotto di riferimento, se usato in conformità con le informazioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
2. La biosimilarità è verificata in modo più sensibile da appositi test in vitro, piuttosto che dagli studi clinici.
3. Gli studi clinici di equivalenza nell’indicazione più sensibile possono fornire le basi per l’estrapolazione. Pertanto, i dati finalizzati all’impiego dei biosimilari nelle MICI possono essere derivati da altre indicazioni sensibili.
4. La dimostrazione del profilo di sicurezza dei biosimilari richiede ampi studi osservazionali con un follow-up a lungo termine nei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali. Questo deve essere integrato con specifici registri, in collaborazione con tutti i soggetti coinvolti.
5. Gli eventi avversi e la perdita di risposta dovuti allo sviluppo di immunogenicità a un farmaco biologico non possono essere superati con un biosimilare della stessa molecola.
6. Come per tutti i farmaci biologici, la tracciabilità del biosimilare si deve basare su un rigoroso sistema di farmacovigilanza e su un piano di gestione del rischio.
7. È ammissibile il passaggio dal farmaco originator al biosimilare nei pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali. Gli studi relativi allo switch forniscono evidenze significative con riferimento ai profili di efficacia e sicurezza. Per quanto riguarda invece il passaggio inverso, da un farmaco biosimilare all’originator, lo switch multiplo e lo switch tra biosimilari (cross-switching), nei pazienti con MICI le evidenze scientifiche e cliniche sono carenti.
8. Il passaggio dal farmaco originator al biosimilare deve avvenire dopo opportuna discussione tra medici, infermieri, farmacisti e pazienti, e in base alle raccomandazioni nazionali. Il personale infermieristico può inoltre svolgere un ruolo fondamentale nel comunicare l’importanza e l’equivalenza della terapia biosimilare.

Tra le evidenze real-world che supportano il passaggio da infliximab originator a Remsima® vi è lo studio NOR-SWITCH che, per tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate, ha analizzato l’effetto dello switch nei pazienti adulti in trattamento stabile con il farmaco originatore. Dopo 52 settimane, Remsima® ha dimostrato di non essere inferiore a Remicade® per quanto riguarda l’eventuale peggioramento della malattia nei pazienti adulti, in trattamento stabile con il farmaco di riferimento da almeno 6 mesi4.

Mundipharma International Limited e le sue consociate indipendenti detengono i diritti di distribuzione da Celltrion Healthcare Hungary Kft per Remsima® in Germania, Italia, Regno Unito, Paesi Bassi, Belgio e Lussemburgo.

Mundipharma – La rete di consociate indipendenti Mundipharma comprende aziende private e joint venture operanti nei mercati farmaceutici di tutto il mondo. Le aziende del network mirano a offrire ai pazienti i vantaggi di opzioni farmacologiche innovative nelle seguenti aree terapeutiche principali: terapia del dolore, oncologia, dipendenza, patologie respiratorie e infiammatorie. Attraverso innovazione, progettazione e acquisizione, Mundipharma offre trattamenti all’avanguardia, in grado di rispondere ai bisogni più urgenti di pazienti e operatori sanitari di tutto il mondo.

Remsima® è un farmaco contenente l’anticorpo monoclonale (mAb) infliximab. A seguito di un esteso esercizio di comparabilità tra Remsima® e il prodotto di riferimento, è stato dimostrato, attraverso dati di qualità, dati clinici e non clinici, che tutte le caratteristiche fisico-chimiche e biologiche di Remsima® erano comparabili a quelle del prodotto di riferimento. Le indicazioni terapeutiche, così come il dosaggio di Remsima®, sono le stesse del prodotto di riferimento; la forma farmaceutica (polvere per concentrati per soluzioni infusionali) e la quantità (100 mg infliximab per fiale) sono anch’esse le medesime7. Remsima® è quindi indicato negli stessi ambiti dell’infliximab originator: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, morbo di Crohn anche pediatrico e colite ulcerosa anche pediatrica7.

I biosimilari
Biosimilare è un termine utilizzato per descrivere diverse versioni di un prodotto bio-farmaceutico che sono state rese disponibili sul mercato da diverse aziende, dopo che il brevetto di esclusività del prodotto originator è scaduto. I biosimilari sono considerati farmaci biologici, il che significa che contengono una sostanza attiva che deriva da un organismo vivente. I biosimilari sono strettamente regolati e devono necessariamente dimostrare di essere comparabili al prodotto di riferimento attraverso programmi di sviluppo che includono la qualità e dati clinici e non. Come dimostrato nell’esercizio di comparabilità, Remsima® ha mostrato che tutte le più importanti caratteristiche fisico-chimiche e le attività biologiche erano comparabili a quelle di Remicade® che è il prodotto originatore.
Il biosimilare infliximab (CT-P13) è stato approvato da EMA con il nome commerciale di Remsima® nel settembre 2013 e successivamente lanciato in Europa nei primi mesi del 2015.

Remsima® è un marchio registrato di Celltrion Inc. ed è usato sotto licenza.

Remicade® è un marchio registrato detenuto da Centocor Inc. e concesso in licenza a Merck and Co. Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA.

Bibliografia
1. Danese S et al. (2016) ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease—An Update. Journal of Crohn’s and Colitis, 2016, 1–9 doi:10.1093/ecco-jcc/jjw198. Available online at http://ecco-jcc.oxfordjournals.org/content/eccojc/early/2016/12/07/ecco-jcc.jjw198.full.pdf Last accessed December 2016
2. Danese S et al. (2013) ECCO position statement: the use of biosimilar medicines in the treatment of inflammatory bowel disease (IBD). Journal of Crohn’s and Colitis, 2013 Aug;7(7):586-9. doi: 10.1016/j.crohns.2013.03.011. Available online at http://ecco-jcc.oxfordjournals.org/content/7/7/586.long Last accessed December 2016
3. Danese S et al. (2016) Changes in biosimilar knowledge among European Crohn’s Colitis Organization (ECCO) members. An updated survey. Journal of Crohn’s and Colitis. DOI: http://dx.doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjw090 Last accessed December 2016
4. Danese S et al. (2013) ECCO position statement: the use of biosimilar medicines in the treatment of inflammatory bowel disease (IBD). Journal of Crohn’s and Colitis, 2013 Aug;7(7):586-9. doi: 10.1016/j.crohns.2013.03.011. Available online at http://ecco-jcc.oxfordjournals.org/content/7/7/586.long Last accessed December 2016
5. Jørgensen K et al. (2016) ‘LB15 – Biosimilar infliximab (CT-P13) is not inferior to originator infliximab: results from the 52-week randomized NOR-SWITCH trial.’ Abstract presented at the United European Gastroenterology (UEG) Week meeting 2016, 15-19 October, Vienna, Austria
6. Remsima Summary of Product Characteristics. Available online at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf Last accessed December 2016

Milano, 17 gennaio 2017