Dolore cronico intenso: maggiore efficacia e flessibilità con il nuovo dosaggio di ossicodone/naloxone

Una sofferenza fisica costante e di grado elevato può presentarsi frequentemente nei pazienti oncologici ma anche nei soggetti con patologie degenerative. Se trattata in modo inappropriato, comporta serie ripercussioni cliniche e psicologiche, pregiudica la qualità di vita e può causare modifiche strutturali del sistema nervoso. Targin®, painkiller di nuova generazione che unisce all’oppioide il suo antagonista, si conferma valido e ben tollerato anche nelle forme più severe di dolore, grazie all’arrivo in Italia del dosaggio giornaliero 160/80 mg.

Milano, 11 febbraio 2016 – Il dolore cronico colpisce 1 italiano su 4 e oltre la metà dei pazienti con tumore. Che sia di natura oncologica o benigno-degenerativa, quando aumenta di intensità risulta particolarmente complesso da controllare e, spesso, è gravato dagli effetti collaterali legati agli analgesici assunti ad alte dosi.
Oggi, per curare un dolore severo, medici e pazienti hanno un’arma in più: da pochi giorni è disponibile anche in Italia il dosaggio massimo giornaliero dell’associazione ossicodone/naloxone a rilascio prolungato (160/80 mg), approvato a luglio 2015 dall’Ente regolatorio europeo (EMA), sulla base dei positivi risultati emersi dallo studio OXN 3505.
Elevata efficacia sul dolore intenso; ottimo profilo di tollerabilità, anche nell’impiego a lungo termine e ad alte dosi; maggiore flessibilità, per adeguarsi nel tempo alle diverse esigenze antalgiche del paziente, secondo l’evoluzione della patologia: questi i principali vantaggi che offre la nuova opzione terapeutica, indicata sia nelle forme dolorose da cancro sia in quelle di natura degenerativa.

“Il dolore cronico è fonte di un deterioramento globale della persona, a livello fisico e psichico; nei casi più gravi, può arrivare anche a compromettere la riuscita delle terapie in corso”, spiega il dottor Vittorio Guardamagna, Direttore Unità di Terapia del Dolore e Cure Palliative, Istituto Europeo di Oncologia, Milano. “Nei pazienti con tumore, ad esempio, una condizione di sofferenza protratta e non controllata costringe a volte l’oncologo a interrompere la chemioterapia o il radioterapista a rinviare la seduta. E’ fondamentale, dunque, lenire il dolore, per motivi non solo etici ma anche clinici. Il problema è che, ancora troppo spesso, si ricorre a terapie poco appropriate: nel caso dei pazienti oncologici, accade 1 volta su 2. Nonostante diversi warning di AIFA ed EMA, è tuttora diffuso l’impiego prolungato di antinfiammatori non steroidei (FANS), che non andrebbero somministrati oltre le 3 settimane, per la loro tossicità a livello gastrico, epatico, renale e cardiovascolare. Al contrario, numerose Linee Guida indicano gli oppioidi forti come riferimento per la cura del dolore cronico moderato-severo e consigliano di iniziare il trattamento con bassi dosaggi di questi farmaci, anziché impiegare gli oppioidi deboli, gravati da troppi effetti collaterali, soprattutto in pazienti fragili come gli anziani”.

La Legge 38 ha rappresentato un passo fondamentale nello sforzo di promuovere una maggiore attenzione al problema della sofferenza inutile e una migliore appropriatezza prescrittiva, ma siamo ancora lontani da un suo corretto trattamento. “Nonostante i cambiamenti legislativi – afferma il professor Enrico Polati, Presidente AISD – Associazione Italiana per lo Studio del Dolore, Direttore Dipartimento Emergenza, Terapie Intensive e Terapia del Dolore, AOUI Verona – non si risponde ancora in maniera adeguata ai reali bisogni dei malati con dolore. Permangono le vecchie barriere culturali che limitano l’accesso ai farmaci oppiacei, spesso a causa di timori ingiustificati. In realtà, i nuovi oppioidi introdotti di recente in commercio hanno un profilo di efficacia e sicurezza superiore ai precedenti. In particolare, l’associazione ossicodone/naloxone in rapporto 2:1 possiede un’elevata attività analgesica ed è ben tollerata. Il naloxone è in grado di antagonizzare il tipico effetto avverso dei farmaci oppioidi, la stipsi, agendo sui recettori del tratto intestinale, senza diminuire l’azione antalgica a livello sistemico dell’ossicodone”.

L’efficacia analgesica e il favorevole profilo di sicurezza dell’associazione sono stati dimostrati anche nell’impiego ad alti dosaggi e a lungo termine. La conferma arriva dallo studio OXN 3505, condotto su 243 pazienticon dolore severo, correlato a patologia oncologica o cronico-degenerativa[1]. Il trial clinico, randomizzato in doppio cieco, prevedeva il confronto tra un primo gruppo di pazienti, ai quali veniva giornalmente somministrato ossicodone/naloxone a dosi elevate, con un secondo gruppo, che assumeva alte dosi del solo ossicodone. In una successiva fase di estensione in aperto, tutti i partecipanti sono passati a ossicodone/naloxone (fino a 180/90 mg die). L’efficacia dei due trattamenti è apparsa assolutamente sovrapponibile, a fronte di una migliore funzionalità intestinale registrata nel gruppo che assumeva la formulazione oppioide/antagonista.

“Lo studio OXN 3505 – commenta Guardamagna – dimostra che il trattamento con ossicodone/naloxone fino a 180/90 mg giornalieri è ben tollerato, maneggevole ed efficace nel lungo termine. Questi risultati hanno consentito di innalzare il dosaggio massimo a 160/80 mg/die, per trattare anche le forme di dolore più severe, permettendo d’ora in poi al clinico di seguire con più flessibilità il paziente e rispondere meglio alle esigenze antalgiche che mutano nel tempo, con l’evolvere della patologia. Grazie alla sua tollerabilità, inoltre, questa innovativa associazione è tra i pochi oppioidi forti a potersi spingere fino a dosi così elevate, assicurando al tempo stesso un’ottima aderenza alla terapia da parte del paziente”.

“Il fatto che l’associazione ossicodone/naloxone si sia dimostrata efficace e sicura anche ad alti dosaggi – aggiunge Polati – ci conforta ulteriormente sulla possibilità di impiegarla a basse dosi, come nel caso del dolore osteoarticolare nel paziente anziano. Non dimentichiamo, infatti, che la condizione di dolore cronico più diffusa in Italia è l’osteoartrosi, con 4 milioni di persone colpite: di queste, gran parte sono soggetti over 65, spesso affetti da più patologie e in politerapia, per cui assolutamente bisognosi di farmaci con un elevato profilo di tollerabilità”.

“Sin dalla sua nascita, la nostra azienda è stata in prima linea nella lotta al dolore – dichiara Amedeo Soldi, Medical Director di Mundipharma Pharmaceuticals – sia promuovendo iniziative di sensibilizzazione della classe medica e della popolazione, sia investendo nello sviluppo di farmaci che possano soddisfare le reali necessità di clinici e pazienti: il nuovo dosaggio giornaliero di ossicodone/naloxone risponde proprio a questo obiettivo. A testimonianza del continuo impegno di Mundipharma nell’ambito dell’analgesia, stiamo inoltre ampliando ulteriormente il nostro portfolio e contiamo di rendere disponibili nel prossimo futuro nuove opzioni terapeutiche, tra le quali un dispositivo inalatorio non narcotico per il controllo del dolore in emergenza e alcune promettenti molecole per il trattamento del dolore neuropatico”.