Nuovi dati confermano la sicurezza e l’efficacia del dispositivo WATCHMAN™ per la chiusura dell’auricola atriale sinistra in termini di riduzione del rischio di ictus nei pazienti non idonei alla terapia anticoagulante orale

I dati a un anno del registro EWOLUTION hanno rilevato che la chiusura dell’auricola atriale sinistra (LAAC) con il dispositivo WATCHMAN™ seguita da doppia terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) riduce in maniera significativa il rischio di ictus e riduce il rischio di sanguinamenti di più della metà rispetto all’uso di warfarin.

I punti chiave dei dati presentati oggi come late-breaking trial a EuroPCR 2017 comprendono:

  • Al 60% dei pazienti sottoposti all’impianto è stata prescritta una DAPT per un periodo di tempo limitato.
  • Il rischio di ictus in questa popolazione è stato ridotto dell’81% rispetto ai tassi previsti per i pazienti non trattati (il tasso annuo di ictus era pari all’1,4%.)[1] Tale riduzione è simile a quella osservata in uno studio precedente sull’anticoagulante non antagonista della vitamina K (NOAC) apixaban in pazienti ad alto rischio.[i]
  • Il tasso di sanguinamenti maggiori nella popolazione menzionata in precedenza era ridotto del 52% rispetto ai tassi previsti per i pazienti trattati con warfarin (il tasso annuo di sanguinamenti maggiori era pari al 2,5%.)
  • Fatta eccezione per le emorragie peri-procedurali, il tasso di sanguinamenti maggiori era ridotto del 60% rispetto a warfarin (il tasso annuo di sanguinamenti maggiori, escluse le emorragie procedurali, era pari al 2,1%.)
  • La chiusura dell’auricola atriale sinistra al follow-up è stata conseguita nel 99,2% dei pazienti (nessun flusso periprotesico superiore a 5mm.)

Lo studio di registro prospettico, a braccio singolo, multicentrico EWOLUTION ha valutato 1.025 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) che sono ad alto rischio di ictus ed embolia sistemica. Più del 70% (73,3) di essi era ritenuto non idoneo alla terapia anticoagulante (TAO) e non assumeva alcun anticoagulante orale immediatamente prima dell’intervento

I dati si aggiungono alla notevole quantità di dati da studi clinici randomizzati disponibili per WATCHMAN, la mole maggiore di evidenze a disposizione per qualsiasi dispositivo per la LAAC. Per leggere i dati presentati all’inizio di questo mese a Heart Rhythm 2017 sull’intera popolazione arruolata nello studio EWOLUTION, clicchi qui. http://news.bostonscientific.com/2017-05-12-Boston-Scientific-Announces-Positive-European-Registry-Results-For-WATCHMAN-TM-Left-Atrial-Appendage-Closure-Device

Boston Scientific trasforma vite mediante soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti in tutto il mondo. In qualità di azienda leader a livello mondiale nel settore della tecnologia medica da più di 35 anni, facciamo progredire la scienza per la vita offrendo un’ampia gamma di soluzioni ad alte prestazioni che soddisfano le esigenze irrisolte dei pazienti e riducono la spesa sanitaria.

[1] I punteggi CHA2DS2 VASc e HAS-BLED sono stati validati per prevedere i tassi annui di ictus ischemico e sanguinamenti, rispettivamente. Per poter contestualizzare i risultati data l’assenza di un gruppo di controllo, le analisi sono state eseguite per confrontare i tassi di eventi in EWOLUTION con i tassi storici per i pazienti con un profilo di rischio sovrapponibile. “

[i] Lopes RD et al, Effi cacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fi brillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial, Lancet (2012), doi: 10.1016/S0140-6736(12)60986-6.