“L’FDA approva il farmaco di Bayer rivaroxaban per i pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica”

L’approvazione dell’FDA è basata sui risultati dello studio di Fase III COMPASS che hanno dimostrato come il farmaco, abbia ridotto il rischio composito di ictus

L’Agenzia regolatoria statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato rivaroxaban 2,5 mg due volte/die, più ASA a basso dosaggio una volta/die, per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori tra cui mortalità per cause cardiovascolari, infarto o ictus in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica cronica.

L’approvazione dell’FDA è basata sui risultati dello studio di Fase III COMPASS che hanno dimostrato come il farmaco, al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più ASA100 mg una volta/die, abbia ridotto il rischio composito di ictus, infarto e mortalità per cause cardiovascolari del 24% (riduzione del rischio relativo), rispetto ad ASA 100 mg una volta/die da sola, in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica[i].

“La decisione dell’Agenzia regolatoria statunitense su rivaroxaban è conseguente alla recente approvazione da parte della Commissione Europea e quella delle Autorità canadesi e consente di offrire ai pazienti con coronaropatia e arteriopatia periferica negli Stati Uniti un’importante nuova opzione terapeutica” – ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Ricerca & Sviluppo e Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer AG – “Le coronaropatie e le arteriopatie periferiche continuano ad essere un importante onere per la salute pubblica. I tassi di questi eventi restano considerevoli. Stiamo lavorando insieme alle Autorità regolatorie di altri Paesi del mondo per fare in modo che il maggior numero possibile di persone abbia la possibilità di trarre beneficio da questa nuova opzione terapeutica”.

Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei settori Salute e Agricoltura. I prodotti e i servizi sono concepiti per migliorare la qualità della vita delle persone. Allo stesso tempo il Gruppo punta a creare valore attraverso innovazione e crescita, fondando la propria attività su principi di sviluppo sostenibile e di responsabilità etica e sociale. Nel 2017, il Gruppo ha impiegato circa 100.000 collaboratori e registrato un fatturato di 35 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 4,5 miliardi di euro. Maggiori informazioni sul sito 

Referenze

[i] Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.

Milano, 22 ottobre 2018