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Empagliflozin: primo farmaco per il diabete di tipo 2 nella UE ad includere i dati di riduzione di mortalità cardiovascolare in scheda tecnica

Empagliflozin: primo farmaco per il diabete di tipo 2 nella UE ad includere i dati di riduzione di mortalità cardiovascolare in scheda tecnica

La Commissione Europea ha approvato l’aggiornamento della scheda tecnica di empagliflozin, indicato nel trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, con l’inserimento dei dati di riduzione del rischio di mortalità per eventi cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, in aggiunta ai dati sul miglioramento del controllo glicemico.

Empagliflozin è l’unico antidiabetico orale ad aver dimostrato di ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare in uno studio dedicato agli esiti cardiovascolari. Il farmaco è commercializzato da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (LLY).

“Una persona su due con diabete di tipo 2 muore per un evento cardiovascolare. L’importanza della riduzione della mortalità cardiovascolare in questa popolazione di pazienti è ora evidente nella decisione della Commissione Europea di aggiornare la scheda tecnica di empagliflozin, rendendolo l’unico farmaco antidiabetico il cui utilizzo va oltre la sola riduzione glicemica. Ciò significa che, grazie a empagliflozin, i medici potranno ora offrire ai propri pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata un farmaco per il diabete con benefici salvavita contro gli eventi cardiovascolari” – ha commentato il Dottor Georg van Husen, Corporate Senior Vice President, Head of the Therapeutic Area Cardiometabolism di Boehringer Ingelheim.

boehringerLa scheda di prodotto UE aggiornata comprende ora i risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME®, in cui empagliflozin ha dimostrato di ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare del 38% rispetto a placebo, in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, quando aggiunto a terapia standard. Nello studio, empagliflozin ha anche dimostrato di ridurre il rischio per l’endpoint primario di decesso per causa cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale del 14%, rispetto a placebo, quando aggiunto a terapia standard in adulti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto o ictus non-fatale.

“È un’ottima notizia per tutta la comunità dei pazienti con diabete di tipo 2 e di chi si prende cura di loro” – ha commentato Enrique Conterno, Senior Vice President di Eli Lilly and Company e Presidente di Lilly Diabetologia -. “Questa approvazione da parte della Commissione Europea, oltre a quelle di altre Autorità Regolatorie nel mondo, segna un passo importante per cambiare positivamente la vita di coloro che soffrono di diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata”.

Lo Studio EMPA-REG OUTCOME®1

Studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, condotto su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari in 42 paesi.

Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo aggiunto a terapia standard. La terapia standard ha compreso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare (inclusi antipertensivi e ipolipemizzanti). L’endpoint primario è stato il tempo intercorso fino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.

In un periodo mediano di 3,1 anni, empagliflozin ha significativamente ridotto del 14% verso placebo il rischio di decesso per causa cardiovascolare o infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale. La riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non fatale o ictus non fatale.

Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME® è stato sovrapponibile a quello riscontrato in studi precedenti.

Diabete e patologie cardiovascolari

Sono più di 415 milioni i diabetici nel mondo e le stime indicano che in 193 milioni di essi la malattia non è diagnosticata. Si prevede che entro il 2040 il numero di diabetici nel mondo crescerà fino a 642 milioni di persone. Il diabete di tipo 2 è la forma più diffusa di diabete, con una percentuale che arriva sino al 91% di tutti i casi di diabete nei paesi ad alto reddito. Il diabete è una malattia cronica che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in modo adeguato l’ormone insulina.

Gli elevati livelli di glicemia, l’ipertensione e l’obesità associate al diabete aumentano il rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare, che è la principale causa di mortalità associata al diabete. Il rischio di sviluppare una patologia cardiovascolare è 2-4 volte superiore nei diabetici rispetto ai non diabetici. Nel 2015 il diabete ha causato 5 milioni di morti nel mondo dove la patologia cardiovascolare è stata la causa principale. Circa il 50% della mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 nel mondo è dovuta a patologia cardiovascolare.

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, approvato in Europa, Stati Uniti e altri Paesi del mondo, come terapia per adulti con diabete di tipo 2.

L’inibizione SGLT2 realizzata da empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 comporta l’eliminazione del glucosio in eccesso per via urinaria. Inoltre, l’avvio della terapia con empagliflozin aumenta l’eliminazione di sodio dall’organismo e riduce il carico di liquidi sul sistema vascolare (volume intravascolare). L’eliminazione di glucosio, sodio e acqua con la terapia con empagliflozin può, pertanto, contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.

La variazione alle indicazioni attuali, adottata dalla Commissione Europea è la seguente:

Empagliflozin è indicato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, unito a dieta ed esercizio fisico:
• in monoterapia quando l’uso di metformina non è appropriato a causa di intolleranze;
• in associazione ad altri antidiabetici.

Per i risultati degli studi relativi a terapie d’associazione, effetti su controllo glicemico ed eventi cardiovascolari, e popolazione studiata, si vedano i capitoli 4.4, 4.5 e 5.1.

Empagliflozin non è approvato per l’impiego in pazienti con diabete di tipo 1, né come trattamento della chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).

L’alleanza fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company

A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato la loro alleanza in diabetologia per lo sviluppo di farmaci in alcune delle principali classi farmacologiche in questo ambito. L’alleanza sfrutta i rispettivi punti di forza delle due aziende farmaceutiche che sono fra le maggiori a livello mondiale, ne dimostra l’impegno a realizzare terapie e la dedizione a rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da diabete. Per maggiori informazioni visitate www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim – Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale attualmente con circa 50.000 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende. Nel 2015, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,8 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 20,3% del suo fatturato netto.

Lilly Diabetologia – Lilly è leader mondiale in diabetologia sin dal 1923 quando ha introdotto la prima insulina commerciale al mondo. L’azienda vanta una lunga tradizione sui cui fonda la sua azione volta a soddisfare i diversi bisogni di coloro che soffrono di diabete e delle persone che se prendono cura. Con la sua ricerca, le sue collaborazioni, un’ampia gamma di terapie e la sua incessante determinazione a mettere a disposizione soluzioni vere – da farmaci a programmi di sostegno e molto altro – Lilly Diabetologia opera per migliorare la vita di coloro che nel mondo soffrono di diabete.

Eli Lilly and Company – Lilly è un’azienda mondiale leader nel settore healthcare che alla scoperta di nuove soluzioni unisce l’attenzione per l’individuo al fine di migliorare la vita delle persone nel mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato a creare farmaci d’alta qualità che rispondono a bisogni reali, Lilly è rimasta fedele a quella missione in ogni sua attività. Le persone di Lilly nel mondo operano per scoprire e rendere disponibili farmaci che cambiano positivamente la vita dei pazienti che hanno bisogno di quelle terapie, per aumentare le conoscenze e migliorare la gestione delle patologie e dare il proprio contributo al bene comune con attività filantropiche e opere di volontariato.

Il presente comunicato stampa è stato emesso dalla Sede Centrale del Gruppo Boehringer Ingelheim a Ingelheim, in Germania, ed è volto a informare sul nostro business a livello internazionale. Sappiate che le informazioni sullo stato di approvazione e le indicazioni dei prodotti approvati possono variare da Paese a Paese e potrebbero essere state diramate in un comunicato stampa specifico sull’argomento nei Paesi in cui Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company operano.  Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (forward-looking statement, così come definiti nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su empagliflozin come terapia per adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, e riflette le convinzioni attuali di Lilly. Lo sviluppo e la commercializzazione di qualsiasi prodotto farmaceutico sono soggetti a significativi rischi e incertezze. Tra l’altro, non ci può essere alcuna garanzia che futuri risultati di studi saranno in linea con quelli ottenuti ad oggi né che empagliflozin otterrà ulteriori approvazioni da parte delle autorità regolatorie. Potete trovare ulteriori informazioni su questi ed altri rischi ed incertezze negli ultimi documenti aziendali depositati presso la SEC statunitense (Form 10-K e Form 10-Q). Salvo ove previsto ai sensi di legge, Lilly non assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali al verificarsi di eventi successivi alla data del presente comunicato.

Bibliografia
1. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28.
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3. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Jardiance®, approvato il 19 gennaio, 2017. Dati su file.
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7. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.

Ingelheim, Germania e Indianapolis, Stati Uniti, 26 gennaio, 2017