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Boston Scientific ottiene il marchio CE per "Eluvia", il primo stent autoespandibile a rilascio controllato di farmaco per l'arteria femorale superficiale

Boston Scientific ottiene il marchio CE per “Eluvia”, il primo stent autoespandibile a rilascio controllato di farmaco per l’arteria femorale superficiale

Approvato in Europa il primo stent a rilascio controllato di farmaco con polimero per trattare le stenosi e occlusioni delle arterie periferiche sopra il ginocchio

Boston Scientific (NYSE: BSX) ha annunciato di aver ottenuto il marchio CE per il nuovo stent vascolare a rilascio controllato di farmaco “Eluvia™” e di aver iniziato la distribuzione in Europa e negli altri Paesi nei quali il marchio CE viene riconosciuto.

Eluvia-Drug-Eluting-Stent-Inside-940x940_image_460_0Lo stent Eluvia™ – presentato oggi in anteprima alla stampa – è stato ideato per ripristinare la circolazione sanguigna nelle arterie periferiche sopra il ginocchio. Lo stent presenta una combinazione unica di farmaco e polimero, ideale per assicurare il rilascio prolungato e controllato del farmaco (paclitaxel), così da prevenire la restenosi (cioè la riocclusione dell’arteria), spesso causa di dolore e disabilità per i pazienti sofferenti di arteriopatia periferica.
All’incontro, aperto dall’ Amministratore Delegato di Boston Scientific Italia Raffaele Stefanelli che ha ricordato la posizione e il ruolo della Società nel settore biomedicale, sono intervenuti autorevoli clinici italiani. Il Professor Nicola Mangialardi, Presidente SICVE, Società Italiana di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare e Direttore UOC Chirurgia vascolare ACO del San Filippo Neri di Roma, ha inquadrato la patologia legata all’arteriopatia periferica evidenziando i problemi irrisolti e le esigenze insoddisfatte di medici e pazienti. E’ seguito il Professor Antonio Raffaele Cotroneo, Presidente ICIR, Sezione di Radiologia Interventistica Vascolare ed Extravascolare della SIRM, Università degli Studi G.D’Annunzio di Chieti e Ospedale SS Annunziata di Chieti che ha sottolineato come il sistema rappresenti, concretamente, una nuova opzione di trattamento medico. Ha concluso il Professor Carlo Setacci, Ordinario Università di Siena e Direttore Struttura Complessa di Chirurgia Vascolare del Policlinico Santa Maria alle Scotte di Siena, che ha tracciato il programma clinico di Eluvia, suffragato dagli eccezionali risultati dello studio clinico MAJESTIC.

L’approvazione del marchio CE si basa proprio sui risultati dello studio clinico MAJESTIC, studio prospettico e multicentrico che ha valutato la sicurezza e le prestazioni dello stent Eluvia™. Nello studio MAJESTIC, ELUVIA™ ha dimostrato un’efficacia (primary patency rate) del 96.4% a 12 mesi, la più alta mai registrata in studi simili. Lo stesso studio ha dimostrato che i pazienti trattati con ELUVIA™ hanno un tasso di re-intervento del 3.6% ad un anno, senza fenomeni di frattura di stent o di amputazione

Positivi i commenti dei clinici italiani sul nuovo dispositivo.
Per Antonio Raffaele Cotroneo: “Le premesse e i risultati dello studio MAJESTIC sono molto lusinghieri e tali da generare notevoli aspettative legate all’utilizzo dello stent Eluvia per il trattamento, anche di prima intenzione, di lesioni complesse dell’AFS”, mentre Nicola Mangialardi commenta: “Questo innovativo stent, con la tecnologia a rilascio prolungato di farmaco, promette di fronteggiare molte delle problematiche relative al tasso di restenosi/reinterventi del trattamento endovascolare per la arteriopatia ostruttiva della femorale superficiale. Il marchio CE, e gli ottimi risultati dello studio MAJESTIC, rappresentano un’arma in più per noi chirurghi vascolari ma, soprattutto, una nuova opportunità per il trattamento efficace di questa debilitante patologia”.

Conclude Carlo Setacci: “Continua ad essere consistente la percentuale di pazienti con arteriopatia obliterante periferica che vanno incontro ad amputazione maggiore. Le nuove tecnologie con materiali a rilascio di farmaco aprono nuove ed incoraggianti prospettive per i pazienti affetti da questa patologia”.

Boston-Scientific-Eluvia-Drug-Eluting-Stent-System-on-whiteInformazioni sul sistema di stent Eluvia™
Eluvia™ è il primo stent, specificatamente progettato per il posizionamento nell’arteria femorale superficiale (“superficial femoral artery” – SFA), in grado di coniugare l’utilizzo del farmaco anti-restenosi paclitaxel insieme ad un polimero. La combinazione tra farmaco e polimero è stata pensata per facilitare il rilascio prolungato del farmaco nel corso di un determinato periodo di tempo, quando è più probabile che si verifichi la restenosi. Tale meccanismo impedisce la crescita di tessuto che potrebbe bloccare l’arteria nella quale sia stato inserito lo stent. Il sistema Eluvia™si basa sulla piattaforma dello stent Innova™: stent autoespandibile in Nitinol, progettato appositamente per l’arteria femorale superficiale, in modo tale da resistere alle forze meccaniche cui l’arteria è sottoposta nel corso della deambulazione.

Negli Stati Uniti, il sistema di stent Eluvia™ è un dispositivo sperimentale, non ancora disponibile in commercio.

L’arteriopatia periferica si verifica quando il materiale grasso (placca) o calcificato si accumula nelle pareti delle arterie e ne causa il restringimento, con conseguente limitazione della circolazione sanguigna. Quando tale situazione si verifica, i muscoli nelle gambe non ricevono sangue e ossigeno a sufficienza, specialmente quando sono sotto sforzo, come durante l’attività fisica, o mentre si cammina. I principali sintomi dell’arteriopatia periferica sono dolore, bruciore o fastidio diffuso nei muscoli dei piedi, dei polpacci o delle cosce. Con la progressione della malattia, l’accumulo di placca potrebbe ridurre in maniera significativa la circolazione sanguigna nelle arterie, con conseguente dolore (andatura zoppicante) e aumento della disabilità, con i casi più gravi che potrebbero addirittura richiedere l’amputazione dell’arto colpito. Si stima che 200 milioni di persone in tutto il mondo siano affette da arteriopatia periferica.

Boston Scientific trasforma vite mediante soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti in tutto il mondo. In qualità di azienda leader a livello mondiale nel settore della tecnologia medica da più di 35 anni, facciamo progredire la scienza per la vita offrendo un’ampia gamma di soluzioni ad alte prestazioni che soddisfano le esigenze irrisolte dei pazienti e riducono la spesa sanitaria. Per ulteriori informazioni, visiti www.bostonscientific.eu e ci segua su Twitter e Facebook.

Roma, 31 marzo 2016