Nuove conferme sull’importanza di nintedanib nella Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) dai risultati di sicurezza ed efficacia dello Studio INJOURNEYTM, che ha valutato il farmaco in combinazione con pirfenidone

I risultati dello studio INJOURNEYTM che ha valutato nintedanib in associazione a  pirfenidone come terapia della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) sono stati appena pubblicati sull’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.1 La IPF è una malattia con prognosi infausta e mortalità del 50% a 3 anni dalla diagnosi.2 Nintedanib è uno dei due farmaci antifibrotici che hanno dimostrato di rallentare la progressione della malattia in pazienti con IPF.3

INJOURNEYTM è uno studio di 12 settimane randomizzato in aperto, che ha valutato sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di nintedanib in combinazione con pirfenidone, rispetto a nintedanib assunto singolarmente in pazienti con IPF.1 Come endpoint esplorativo è stata valutata la variazione di capacità vitale forzata (FVC), che è considerato l’endpoint d’efficacia più consolidato negli studi sulla IPF.

Nella maggioranza dei pazienti, nonostante le terapie efficaci, la Fibrosi Polmonare Idiopatica, anche se più lentamente, continua a progredire. Come per altre patologie croniche, gli pneumologi valutano con interesse la possibilità di terapie combinate per migliorare ulteriormente gli esiti della malattia. La comunità scientifica si è chiesta se le due terapie disponibili potessero essere impiegate in associazione tra di loro, in sicurezza, nei pazienti con IPF.2 Lo studio INJOURNEYTM, che rientra nell’impegno di Boehringer Ingelheim a rispondere alla necessità di terapie, fornisce risposte a quelle domande. I risultati dello studio dimostrano che il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia d’associazione a base di nintedanib con aggiunta di pirfenidone è in linea con i profili noti dei singoli farmaci in pazienti con IPF.1

“La sicurezza è sempre al primo posto quando si valuta la terapia più adatta per lo specifico paziente con IPF. I risultati di INJOURNEYTM forniscono le risposte alle domande su sicurezza, tollerabilità e possibili interazioni della terapia d’associazione a base di nintedanib con aggiunta di pirfenidone per il trattamento della IPF. I risultati sono rassicuranti e a favore di future ricerche su regimi d’associazione a base di nintedanib nella IPF” – ha dichiarato il Professor Carlo Vancheri, Professore Ordinario di Malattie dell’Apparato Respiratorio dell’Università di Catania, e Direttore del Centro di Riferimento Regionale per le Malattie Rare del Polmone e del Laboratorio di Medicina Respiratoria Sperimentale.

Risultati di INJOURNEY™

L’endpoint primario di INJOURNEYTM era la percentuale di pazienti con eventi avversi gastrointestinali durante il trattamento nel periodo dal basale alla settimana 12 di trattamento randomizzato.1 I risultati dimostrano che l’associazione di nintedanib e pirfenidone ha un profilo di sicurezza e tollerabilità gestibile nella maggioranza dei pazienti.1 Gli eventi avversi più frequenti sono stati diarrea, nausea e vomito, in linea con il profilo di sicurezza dei singoli farmaci, con un’incidenza lievemente superiore nel gruppo con l’aggiunta di pirfenidone.1  Non sono stati osservati nuovi elementi da segnalare riguardo alla sicurezza con la terapia d’associazione, e gli eventi avversi gravi sono stati rari in entrambi i gruppi di trattamento.

I risultati indicano, inoltre, che ci potrebbe essere un declino più lento della FVC in pazienti trattati con pirfenidone aggiunto a terapia di base con nintedanib, rispetto a nintedanib assunto singolarmente, suggerendo un possibile beneficio dalla terapia d’associazione.1 Ulteriori indagini sono, tuttavia, necessarie per valutare in modo completo l’efficacia della terapia d’associazione.

“Siamo impegnati nella ricerca nell’ambito della fibrosi polmonare idiopatica, che è una malattia progressiva e dall’esito infausto. L’effetto di lungo termine di nintedanib nel rallentare la progressione della malattia, unito alla sua azione di riduzione del rischio di riacutizzazioni della IPF, ne fanno la terapia di prima scelta per la fibrosi polmonare idiopatica. Questi nuovi risultati forniscono la base per ulteriori indagini su regimi associativi con nintedanib come terapia di base” – ha dichiarato Ivan Blanarik, Senior Vice President e Responsabile Area Terapeutica Respiratoria di Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim è fortemente impegnata nella ricerca scientifica, con lo scopo di migliorare le cure per coloro che convivono con patologie respiratorie gravi. La nostra visione è quella di trasformare le malattie polmonari fibrosanti progressive, come la fibrosi polmonare idiopatica, da malattie fatali a malattie croniche trattabili e la nostra ricerca continua a far progredire le conoscenze terapeutiche, che aiutano a trasformare le cure per i pazienti. Nell’ambito di questo impegno, Boehringer Ingelheim sta attualmente arruolando pazienti per partecipare a due ulteriori studi clinici – SENSCISTM e PF-ILD* – per valutare in modo completo il potenziale beneficio offerto da nintedanib in una gamma più ampia di patologie polmonari fibrosanti progressive, oltre la IPF. Lo studio SENSCISTM (acronimo di Safety and Efficacy of Nintedanib in Systemic SClerosIS ovvero Sicurezza ed Efficacia di Nintedanib nella Sclerosi Sistemica) è lo studio più ampio condotto ad oggi su una terapia in pazienti con sclerosi sistemica (nota anche come sclerodermia) e malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD).4  Sulla base dell’esperienza clinica positiva in contesti real life, nella fibrosi polmonare idiopatica, lo studio PF-ILD (acronimo di progressive fibrosing interstitial lung disease ovvero malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva) valuta se nintedanib possa essere efficace nel trattamento anche di altre malattie polmonari intestiziali.5 E’ il primo studio nell’ambito delle malattie interstiziali  polmonari che raggruppa i pazienti sulla base degli aspetti comuni fisiopatologici e di comportamento clinico della malattia, piuttosto che sulla base delle specifiche diagnosi.

* Nintedanib, allo stato attuale, non è approvato per l’impiego nella sclerodermia con malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD), né per malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive (diverse dalla IPF) e la sua sicurezza ed efficacia in queste patologie non sono state ancora pienamente stabilite.

Nintedanib è un farmaco approvato nell’adulto per il  trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), una malattia polmonare rara, in cui ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia, misurata dal tasso annuo di declino della funzionalità polmonare.3 Nintedanib è uno dei due farmaci antifibrotici che hanno dimostrato di rallentare la progressione della fibrosi polmonare idiopatica e che sono le uniche terapie farmacologiche approvate e il cui impiego in pazienti con IPF è raccomandato dalle linee guida internazionali.6

La Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF)

La IPF colpisce circa 3 milioni di persone nel mondo,7,8 è una malattia rara e drammatica, con aspettativa di vita mediana dalla diagnosi di circa 2-3 anni.9

Boehringer Ingelheim – Farmaci innovativi per l’uomo e gli animali: per questo è conosciuta, da oltre 130 anni Boehringer Ingelheim, azienda fortemente guidata dalla ricerca. Boehringer Ingelheim, di proprietà familiare, è tra le 20 aziende leader nel settore a livello mondiale. Ogni giorno, circa 50.000 collaboratori creano valore attraverso l’innovazione nelle tre aree di business: farmaci per uso umano, settore veterinario e nella produzione biofarmaceutica conto terzi. Nel 2016, i ricavi delle vendite del gruppo Boehringer Ingelheim ammontavano a circa 15,9 miliardi di euro. L’azienda ha investito più di tre miliardi di euro, pari al 19,6% dell’intero fatturato, in Ricerca e Sviluppo. La responsabilità sociale è un elemento innato per Boehringer Ingelheim. A questo proposito, l’azienda è impegnata nel sociale, con progetti come l’iniziativa “Making More Health”. Inoltre, il gruppo Boehringer Ingelheim promuove attivamente il tema della Diversity in azienda, traendo beneficio dalle esperienze e dalle differenti competenze di ciascun collaboratore. La tutela e la sostenibilità ambientale sono al centro di ogni attività aziendale

Ingelheim, Germania, 11 settembre 2017