Boehringer Ingelheim e Lilly presentano i risultati completi del programma di Fase III EASE su empagliflozin

Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato oggi che empagliflozin ha raggiunto l’endpoint primario d’efficacia

Tutti i dosaggi valutati hanno raggiunto l’endpoint primario d’efficacia, definito come variazione rispetto al basale del valore di HbA1c, verso placebo, dopo 26 settimane di trattamento; Avviato il dialogo con le Autorità regolatorie per empagliflozin in aggiunta a insulina, per il diabete di tipo 1; I risultati completi sono stati presentati al 54° Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) e pubblicati su Diabetes Care online prima dell’uscita in stampa.

Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato oggi che empagliflozin ha raggiunto l’endpoint primario d’efficacia, definito come variazione rispetto al basale del valore di HbA1c, rispetto al placebo, dopo 26 settimane di trattamento, per tutti i dosaggi valutati (2,5 mg, 10 mg e 25 mg) nel programma di Fase III EASE su Empagliflozin in Aggiunta a InSulina come tErapia per il diabete di tipo 1 negli adulti. I risultati del programma EASE sono stati pubblicati su Diabetes Care online, prima dell’uscita sulla copia cartacea, e presentati il 4 ottobre 2018 al 54°Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) in corso a Berlino.

Empagliflozin, al momento, non è ancora approvato per l’uso in soggetti con diabete di tipo 1. Lo studio EASE-2 ha valutato i dosaggi di 10 mg e 25 mg di empagliflozin in aggiunta a insulina per 52 settimane, mentre lo studio EASE-3 ha valutato i dosaggi di 2,5 mg, 10 mg e 25 mg di empagliflozin in aggiunta a insulina per 26 settimane. In EASE-2, la variazione media corretta per placebo dei valori di HbA1c rispetto al basale alla settimana 26 è stata:

-0,54% e -0,53% rispettivamente per empagliflozin 10 e 25 mg.

In EASE-3 la variazione media corretta per placebo dei valori di HbA1c rispetto al basale alla settimana 26 è stata:

-0,28%, -0,45% e -0,52% rispettivamente per empagliflozin 2,5 e 10 e 25 mg.

Oltre alla riduzione dei valori di HbA1c, la terapia con empagliflozin è stata efficace per gli endpoint secondari, dimostrando riduzioni di peso, di pressione arteriosa e della dose totale giornaliera di insulina.1. Inoltre, i dati di monitoraggio continuo della glicemia nel programma EASE indicano che i pazienti trattati con empagliflozin hanno migliorato la stabilità glicemia e sono rimasti per più tempo all’interno del range, anche se i dati relativi al dosaggio di 2,5 mg sono limitati.1. Con la terapia con empagliflozin non c’è stato aumento del rischio di eventi ipoglicemici riferiti dallo sperimentatore, compresa ipoglicemia grave, importante endpoint secondario degli studi. E’ stata, inoltre, riscontrata una riduzione degli eventi ipoglicemici riferiti dai pazienti.

Il numero di casi giudicati di chetoacidosi diabetica è stato comparabile al placebo per empagliflozin 2,5mg e superiore al placebo per empagliflozin 10 e 25 mg. A parte l’incidenza di chetoacidosi diabetica, il profilo di sicurezza osservato nel programma EASE è stato generalmente in linea con quello riferito in precedenza per empagliflozin negli adulti con diabete di tipo 2.1

“L’obiettivo del programma EASE è quello di stabilire se la terapia con empagliflozin possa apportare beneficio a soggetti con diabete di tipo 1, in aggiunta a insulina” – ha dichiarato Bernard Zinman, Professore presso il Dipartimento di Medicina dell’Università di Toronto e Ricercatore Senior presso l’Istituto di Ricerca Lunenfeld-Tanenbaum dell’Ospedale Mount Sinai di Toronto – “Considerato il rischio di chetoacidosi diabetica, per chi è affetto da diabete di tipo 1, il dosaggio di 2,5 mg di empagliflozin è da prendere in considerazione in quanto bilancia miglioramenti glicemici e metabolici che sono rilevanti per i pazienti, senza aumentare il rischio di chetoacidosi diabetica o altri gravi eventi avversi”.

Sulla base della totalità dei risultati di EASE, Boehringer Ingelheim ha avviato il dialogo con le Autorità regolatorie per empagliflozin in aggiunta a insulina in adulti con diabete di tipo 1.

“Il programma EASE ha dimostrato che empagliflozin aiuta i pazienti con diabete di tipo 1 a rimanere all’interno del loro range di obiettivo glicemico, meglio di quanto faccia l’insulina da sola” – ha dichiarato il Professor Dottor Jyothis George, Responsabile Mondiale Sviluppo Clinico, Area Terapeutica CardioMetabolica di Boehringer Ingelheim – “Al momento non sono disponibili opzioni terapeutiche orali per chi è affetto da diabete di tipo 1, e questi risultati dimostrano che empagliflozin potrebbe portare benefici a tali pazienti. Non vediamo l’ora di lavorare insieme alle Autorità regolatorie per vedere se questa potenziale terapia possa essere resa disponibile per gli adulti con diabete di tipo 1”.

Jeff Emmick, Vice Presidente Sviluppo di Prodotto di Lilly Diabetologia, ha aggiunto: “L’Alleanza fra Boehringer Ingelheim e Lilly in Diabetologia è mirataad aiutare le persone a gestire meglio il proprio diabete, e il programma EASE fa parte della nostra opera più ampia di esplorazione di opzioni terapeutiche che rispondano a bisogni insoddisfatti”.

Il Diabete: Si stima che nel mondo 425 milioni di adulti soffrano di diabete di tipo 1 e 2.2. Il diabete di tipo 2 è il più comune, riguarda infatti circa il 90% dei casi2. Il diabete è una malattia cronica, che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in modo adeguato l’ormone insulina.

Il programma di Fase III EASE: Il programma di Fase III EASE comprende due studi clinici multinazionali di Fase III, in doppio cieco, con controllo a placebo, di valutazione dell’efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di Empagliflozin in Aggiunta a InSulina come tErapia una volta/die, in adulti con diabete di tipo 1 (EASE), un’indicazione per la quale al momento empagliflozin non è ancora approvato.

• EASE-2 [NCT02414958] ha valutato i dosaggi di 10 mg e 25 mg di empagliflozin in aggiunta a insulina rispetto a placebo per 52 settimane. 3
Endpoint primario: variazione rispetto al basale del valore di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento

Numero di pazienti: 720

• EASE-3 [NCT02580591] ha confrontato i dosaggi di 2,5 mg, 10 mg e 25 mg di empagliflozin, in aggiunta a insulina, rispetto a placebo per 26 settimane. 4
Endpoint primario: variazione rispetto al basale del valore di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento

Numero di pazienti: 960

Empagliflozin: Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che tiene sotto controllo la glicemia e offre gli ulteriori benefici della perdita di peso e della riduzione della pressione arteriosa* in adulti con diabete di tipo 2. Empagliflozin è il primo e unico farmaco antidiabetico orale approvato per la riduzione del rischio di mortalità per cause cardiovascolari in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare confermata. Empagliflozin ha un profilo rischio-beneficio consolidato nelle indicazioni per le quali è approvato.

Il diabete di tipo 1, al momento, non è ancora un’indicazione approvata per empagliflozin.

* Empagliflozin non è indicato per perdere peso né come antipertensivo.

L’alleanza fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company: A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato la loro alleanza in diabetologia per lo sviluppo di farmaci in alcune delle principali classi farmacologiche in questo ambito. L’alleanza sfrutta i rispettivi punti di forza delle due aziende farmaceutiche, che sono fra le maggiori a livello mondiale, e ne dimostra l’impegno a realizzare terapie e la dedizione a rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da diabete. A seconda dei Paesi, le due aziende promuovono congiuntamente o separatamente le molecole che ciascuna di esse contribuisce all’alleanza.

Boehringer Ingelheim: L’obiettivo di Boehringer Ingelheim, azienda farmaceutica basata sulla ricerca, è migliorare la salute e la qualità di vita delle persone. Nel perseguire questo obiettivo si focalizza su quelle patologie per le quali ad oggi non esistono opzioni terapeutiche soddisfacenti, concentrandosi sullo sviluppo di terapie innovative che possano allungare la vita dei pazienti. Boehringer Ingelheim opera anche nell’ambito della salute animale prodigandosi per una prevenzione avanzata. Azienda a proprietà familiare sin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer Ingelheim è oggi una delle prime 20 aziende farmaceutiche al mondo. I suoi circa 50.000 addetti ogni giorno creano valore, attraverso l’innovazione, nelle sue tre aree di business: farmaceutici per uso umano, salute animale e biofarmaceutici. Con un fatturato netto di quasi 18,1 miliardi di euro nel 2017, Boehringer Ingelheim ha investito in ricerca e sviluppo una somma superiore ai tre miliardi di euro e pari al 17 percento del fatturato netto.

Da azienda a proprietà familiare Boehringer Ingelheim ha una programmazione che abbraccia le generazioni, concentrandosi sul successo di lungo termine piuttosto che sugli utili di breve periodo. L’azienda, pertanto, punta a una crescita interna basata su risorse proprie, e, nel contempo, è aperta a collaborazioni e alleanze strategiche nella Ricerca. In ogni sua attività, Boehringer Ingelheim è spontaneamente portata ad agire con responsabilità nei confronti dell’umanità e dell’ambiente.

Per maggiori informazioni visitate il sito o consultate il Bilancio all’indirizzo.

Lilly Diabetologia: Lilly è leader mondiale in diabetologia sin dal 1923 quando ha introdotto la prima insulina commerciale al mondo. L’azienda vanta una lunga tradizione sui cui fonda la propria azione volta a soddisfare i diversi bisogni di coloro che soffrono di diabete e delle persone che se prendono cura. Con la sua ricerca, le sue collaborazioni, un’ampia gamma di terapie e la sua incessante determinazione a mettere a disposizione soluzioni vere – da farmaci a programmi di sostegno e molto altro – Lilly Diabetologia opera per migliorare la vita di coloro che nel mondo soffrono di diabete. Per maggiori informazioni visitate il sito.

Eli Lilly and Company: Lilly è un’azienda mondiale leader nel settore healthcare che alla scoperta di nuove soluzioni unisce l’attenzione per l’individuo al fine di migliorare la vita delle persone nel mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato a creare farmaci d’alta qualità che rispondono a bisogni reali, Lilly è rimasta fedele a quella missione in ogni sua attività. Le persone di Lilly nel mondo operano per scoprire e rendere disponibili farmaci che cambiano positivamente la vita delle persone che hanno bisogno di quelle terapie, per aumentare le conoscenze e migliorare la gestione delle patologie e dare il proprio contributo al bene comune con attività filantropiche e opere di volontariato. Potete trovare maggiori informazioni su Lilly visitando il sito.

Ai destinatari della comunicazione: Il presente comunicato stampa è stato emesso dalla Sede Centrale del Gruppo Boehringer Ingelheim a Ingelheim, in Germania, ed è volto a informare sul nostro business a livello internazionale. Sappiate che le informazioni sullo stato di approvazione e le indicazioni dei prodotti approvati possono variare da Paese a Paese e potrebbero essere state diramate in un comunicato stampa specifico sull’argomento nei Paesi in cui Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company operano. Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (forward-looking statement, così come definiti nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) sull’ampliamento di studi clinici per la valutazione di empagliflozin come terapia per adulti con diabete mellito di tipo 1 e riflette le convinzioni attuali di Lilly. Lo sviluppo e la commercializzazione di qualsiasi prodotto farmaceutico sono soggetti a significativi rischi e incertezze. Tra l’altro, non ci può essere alcuna garanzia che futuri risultati di studi saranno in linea con quelli ottenuti ad oggi né che empagliflozin otterrà ulteriori approvazioni da parte delle autorità regolatorie. Potete trovare ulteriori informazioni su questi ed altri rischi ed incertezze negli ultimi documenti aziendali depositati presso la SEC statunitense (Form 10-K e Form 10-Q). Salvo ove previsto ai sensi di legge, Lilly non assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali al verificarsi di eventi successivi alla data del presente comunicato.

Bibliografia:

[1] Rosenstock J, et al. Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy in Type 1 Diabetes: The EASE Trials. Diabetes Care. 2018. Disponibile all’indirizzo. Ultimo accesso: ottobre 2018

2 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th Edition, 2017. Disponibile all’indirizzo . Ultimo accesso: settembre 2018.

3ClinicalTrials.gov. Empagliflozin as Adjunctive to InSulin thEraphy Over 52 Weeks in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (EASE-2). Disponibile all’indirizzo. Ultimo accesso: settembre 2018.

4 ClinicalTrials.gov. Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy Over 26 Weeks in Patients With T1DM (EASE-3) . Ultimo accesso: settembre 2018

Ingelheim, Germania e Indianapolis, USA, 4 ottobre 2018