Boehringer Ingelheim e Lilly annunciano risultati top-line positivi di Fase III per empagliflozin
Empagliflozin non è attualmente approvato per l’uso in soggetti con diabete di tipo 1. Boehringer Ingelheim e Lilly stanno valutando i prossimi passi, esplorando le opzioni regolatorie
Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato oggi che entrambi gli studi randomizzati controllati del programma di Fase III EASE, di valutazione di empagliflozin in associazione a terapia insulinica, in adulti con diabete di tipo 1, hanno raggiunto il loro endpoint primario. L’endpoint primario d’efficacia – definito in entrambi gli studi come la variazione corretta per placebo, rispetto al basale, del valore dell’emoglobina glicata (HbA1c), dopo 26 settimane di terapia – è stato raggiunto per tutti i dosaggi valutati di empagliflozin (2,5 e 10 e 25 mg).
Attualmente sono circa 30 milioni gli adulti che nel mondo soffrono di diabete di tipo 1,1 una malattia autoimmune in cui l’organismo non produce quantità sufficienti di insulina, ed è pertanto necessaria la somministrazione quotidiana della stessa per tutta la vita, per tenere controllata la glicemia. In alcuni casi di diabete di tipo 1, somministrando insulina da sola, non si riesce a tenere sotto controllo la glicemia. Chi è affetto da diabete di tipo 1 va incontro al rischio di complicanze, come perdita della vista, cardiopatia, nefropatia e amputazioni degli arti inferiori.
“Nonostante i recenti progressi della terapia insulinica e delle cure dei pazienti, nei soggetti con diabete di tipo 1, è difficile raggiungere il controllo ottimale della glicemia. Empagliflozin è un farmaco efficace e consolidato come terapia per adulti con diabete di tipo 2 e continuiamo a studiarlo nel nostro vasto programma di ricerca clinica, per valutarne i potenziali benefici in una popolazione di pazienti adulti con diabete” – ha dichiarato il Dottor Jyothis George, Responsabile Mondiale Sviluppo Clinico, Area Terapeutica CardioMetabolica di Boehringer Ingelheim – “Boehringer Ingelheim e Lilly sono ansiosi di condividere i risultati del programma di Fase III EASE al Congresso EASD”.
In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza è risultato generalmente in linea con quello precedentemente riferito per empagliflozin. Il numero di eventi aggiudicati di chetoacidosi diabetica è stato comparabile fra empagliflozin 2,5 mg e placebo, e superiore rispetto a placebo in adulti con diabete di tipo 1, in terapia con empagliflozin 10 mg e 25 mg. I risultati completi del programma di Fase III EASE verranno presentati al prossimo Congresso dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD), il 4 ottobre 2018 a Berlino. Empagliflozin non è attualmente approvato per l’uso in soggetti con diabete di tipo 1. Boehringer Ingelheim e Lilly stanno valutando i prossimi passi, esplorando le opzioni regolatorie.
Il Diabete: Si stima che siano 425 milioni gli adulti nel mondo che soffrono di diabete di tipo 1 e 2.2 Il diabete di tipo 2 è il più comune. Riguarda, infatti, circa il 90% dei casi.2 Il diabete è una malattia cronica, che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’insulina.
Il programma di Fase III EASE: Il programma di Fase III EASE comprende due studi clinici multinazionali di Fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, di valutazione dell’efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di Empagliflozin in Aggiunta a InSulina come tErapia una volta/die in adulti con diabete di tipo 1 (EASE), un’indicazione per la quale al momento empagliflozin non è ancora approvato.
EASE-2 [NCT02414958] ha valutato i dosaggi di 10 mg e 25 mg di empagliflozin in aggiunta a insulina rispetto a placebo per 52 settimane.3 Endpoint primario: variazione rispetto al basale del valore di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento. Numero di pazienti: 720;
EASE-3 [NCT02580591] ha confrontato i dosaggi di 10 mg e 25 mg di empagliflozin in aggiunta a insulina rispetto a placebo per 26 settimane. In questo studio è stato, inoltre, valutato un dosaggio più basso di empagliflozin (2,5 mg)4. Numero di pazienti: 960.
Gli inibitori SGLT2 ed empagliflozin: Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che tiene sotto controllo la glicemia e offre ulteriori benefici come perdita di peso e riduzione della pressione arteriosa* in adulti con diabete di tipo 2. Empagliflozin la prima ed unica molecola della sua classe terapeutica ad avere dimostrato la riduzione del rischio di mortalità per cause cardiovascolari in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare confermata, presente in scheda tecnica. Empagliflozin ha un profilo rischio-beneficio consolidato nelle indicazioni per le quali è approvato. Il diabete di tipo 1, al momento, non è ancora un’indicazione approvata per empagliflozin. * Empagliflozin non è indicato per perdere peso, né come antiipertensivo
L’alleanza fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company. A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato la loro alleanza in diabetologia per lo sviluppo di farmaci in alcune delle principali classi farmacologiche in questo ambito. L’alleanza sfrutta i rispettivi punti di forza delle due aziende farmaceutiche, che sono fra le maggiori a livello mondiale, ne dimostra l’impegno a dare vita a terapie e l’impegno a rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da diabete. A seconda dei Paesi, le due aziende promuovono congiuntamente o separatamente le molecole che ciascuna di esse contribuisce all’alleanza.
Boehringer Ingelheim: L’obiettivo di Boehringer Ingelheim, azienda farmaceutica basata sulla ricerca, è migliorare la salute e la qualità di vita delle persone. Nel perseguire questo obiettivo si focalizza su quelle patologie per le quali ad oggi non esistono opzioni terapeutiche soddisfacenti, concentrandosi sullo sviluppo di terapie innovative che possano allungare la vita dei pazienti. Boehringer Ingelheim opera anche nell’ambito della salute animale prodigandosi per una prevenzione avanzata. A proprietà familiare sin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer Ingelheim è oggi una delle prime 20 aziende farmaceutiche al mondo. I suoi circa 50.000 addetti ogni giorno creano valore, attraverso l’innovazione, nelle sue tre aree di business: farmaceutici per uso umano, salute animale e biofarmaceutici. Con un fatturato netto di quasi 18,1 miliardi di euro nel 2017, Boehringer Ingelheim ha investito in ricerca e sviluppo una somma superiore ai tre miliardi di euro e pari al 17 percento del fatturato netto. Da azienda a proprietà familiare Boehringer Ingelheim ha una programmazione che abbraccia le generazioni, concentrandosi sul successo di lungo termine piuttosto che sugli utili di breve periodo. L’azienda pertanto punta a una crescita interna basata su risorse proprie, e nel contempo è aperta a collaborazioni e alleanze strategiche nella Ricerca. In ogni sua attività, Boehringer Ingelheim è spontaneamente portata ad agire con responsabilità nei confronti dell’umanità e dell’ambiente.
Per maggiori informazioni visitate il sito o consultate il Bilancio all’indirizzo .
Lilly Diabetologia: Lilly è leader mondiale in diabetologia sin dal 1923, quando ha introdotto la prima insulina commerciale al mondo. L’azienda vanta una lunga tradizione sui cui fonda la sua azione volta a soddisfare i diversi bisogni di coloro che soffrono di diabete e delle persone che se prendono cura. Con la sua ricerca, le sue collaborazioni, un’ampia gamma di terapie e la sua incessante determinazione a mettere a disposizione soluzioni efficaci – da farmaci a programmi di sostegno e molto altro – Lilly Diabetologia opera per migliorare la vita di coloro che nel mondo soffrono di diabete. Per maggiori informazioni visitate il sito .
Eli Lilly and Company: Lilly è un’azienda mondiale leader nel settore healthcare che alla scoperta di nuove soluzioni unisce l’attenzione per l’individuo al fine di migliorare la vita delle persone nel mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato a creare farmaci d’alta qualità che rispondono a bisogni reali, Lilly è rimasta fedele a quella missione in ogni sua attività. Le persone di Lilly nel mondo operano per scoprire e rendere disponibili farmaci che cambiano positivamente la vita delle persone che hanno bisogno di quelle terapie, per aumentare le conoscenze e migliorare la gestione delle patologie e dare il proprio contributo al bene comune con attività filantropiche e opere di volontariato. Potete trovare maggiori informazioni su Lilly visitando il sito e newsroom.
Ai destinatari della comunicazione: Il presente comunicato stampa è stato emesso dalla Sede Centrale del Gruppo Boehringer Ingelheim a Ingelheim, in Germania, ed è volto a informare sul nostro business a livello internazionale. Sappiate che le informazioni sullo stato di approvazione e le indicazioni dei prodotti approvati possono variare da Paese a Paese e potrebbero essere state diramate in un comunicato stampa specifico sull’argomento nei Paesi in cui Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company operano. Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (forward-looking statement, così come definiti nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su studi clinici per la valutazione di Jardiance come terapia per adulti con diabete mellito di tipo 1 e riflette le convinzioni attuali di Lilly. Lo sviluppo e la commercializzazione di qualsiasi prodotto farmaceutico sono soggetti a significativi rischi e incertezze. Tra l’altro, non ci può essere alcuna garanzia che futuri risultati di studi saranno in linea con quelli ottenuti ad oggi né che Jardiance otterrà ulteriori approvazioni da parte delle autorità regolatorie. Potete trovare ulteriori informazioni su questi ed altri rischi ed incertezze negli ultimi documenti aziendali depositati presso la SEC statunitense (Form 10-K e Form 10-Q). Salvo ove previsto ai sensi di legge, Lilly non assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali al verificarsi di eventi successivi alla data del presente comunicato.
Bibliografia
1 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 8a edizione. 2017, Disponibile all’indirizzo: http://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html
Aug;5(8):597-609. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30194-8. Epub 2017 giugno 11.
2 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8a edizione. 2017, Disponibile all’indirizzo . novembre 2017
3 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02414958?term=EASE+Boehringer&rank=2
4 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02580591?term=EASE+Boehringer&rank=1
[1] Jardiance è indicato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, nel trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato:
– in monoterapia quando l’uso della metformina è considerato non appropriato a causa di intolleranza
– in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi riguardanti le associazioni, gli effetti sul controllo della glicemia e gli eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 della scheda tecnica.
Ingelheim, Germania e Indianapolis, USA, 25 giugno 2018