Bayer ottiene parere favorevole da parte del CHMP per rivaroxaban

Il Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole ad una nuova indicazione di rivaroxaban, l’inibitore orale del Fattore Xa di Bayer.

La terapia con rivaroxaban 2,5 mg due volte/die, più acido acetilsalicilico (ASA) 75 – 100 mg una volta/die, sarà indicata per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti ad alto rischio di eventi ischemici con coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD) sintomatica.

Il parere favorevole si basa sui risultati dello studio COMPASS, il più ampio studio di Fase III con rivaroxaban (27.395 pazienti), che ha dimostrato come il farmaco, al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più ASA 100 mg una volta/die, abbia ridotto il rischio dell’end point composito di ictus, infarto del miocardio e mortalità per cause cardiovascolari del 24% (riduzione del rischio relativo), rispetto ad ASA 100 mg una volta/die da solo, in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica.

“Nonostante l’impiego delle terapie raccomandate dalle Linee Guida per i pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica, le percentuali di eventi come infarto e ictus e persino mortalità, permangono elevate” – ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Ricerca & Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer AG – “L’odierno parere favorevole del CHMP ci avvicina al momento in cui sarà possibile offrire a questi pazienti un’importante nuova opzione terapeutica”.

Una volta approvato, infatti, rivaroxaban sarà l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC), indicato in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD) sintomatica ad alto rischio di eventi ischemici.

Le malattie cardiovascolari, incluse coronaropatia e arteriopatia periferica, sono responsabili della morte di 17,7 milioni di persone ogni anno, ovvero del 31% della mortalità mondiale[i]. Inoltre, chi soffre di queste malattie ha un’aspettativa di vita ridotta di oltre 7 anni[ii]. Le coronaropatie e le arteriopatie periferiche sono causate da aterosclerosi, una malattia cronica progressiva caratterizzata da accumulo di placca nelle arterie.[iii],[iv] Chi soffre di queste patologie è a rischio di andare incontro a eventi trombotici che possono comportare disabilità, perdita degli arti e decesso.

Le attuali Linee Guida raccomandano la terapia antiaggregante piastrinica, terapia efficace ma non risolutiva. Il miglioramento della terapia antitrombotica richiede un nuovo approccio terapeutico, come ad esempio un approccio sinergico rivaroxaban più ASA, per una rafforzata protezione vascolare, e per ridurre il carico di eventi cardiovascolari.

Oltre ad aver dimostrato una riduzione significativa per l’endpoint composito d’efficacia costituito da eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), nello studio COMPASS rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più ASA 100 mg una volta/die ha dimostrato una significativa riduzione di ictus (42%) e di mortalità per cause cardiovascolari (22%) rispetto ad ASA 100 mg una volta/die da solo (riduzione del rischio relativo). Inoltre, la terapia combinata è stata associata a un miglioramento del 20% del beneficio clinico netto, definito come riduzione di ictus, infarto e mortalità per cause cardiovascolari, rispetto al rischio dei più seri eventi emorragici.

Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse e, aspetto importante, nonostante un aumento di emorragia maggiore, non si è avuto un aumento significativo di emorragia fatale, né di emorragia intracranica. Elemento significativo da segnalare è che nella popolazione di pazienti con arteriopatie periferiche si è avuta una significativa riduzione dell’insieme di eventi avversi maggiori, che hanno interessato gli arti, più tutte le amputazioni maggiori di causa vascolare. Pertanto, questo nuovo approccio terapeutico rappresenta un importante progresso nella gestione dei pazienti con arteriopatia periferica, che sono ad alto rischio di eventi aterotrombotici, nonostante la terapia antiaggregante piastrinica ottimizzata.

I risultati dello studio COMPASS sono stati presentati per la prima volta al Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC) 2017 e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine ad agosto 2017.[v]

I risultati dello studio COMPASS sono, inoltre, attualmente in fase d’esame da parte dell’Autorità regolatoria statunitense Food and Drug Administration (FDA), nell’ambito della richiesta di registrazione supplementare (supplemental New Drug Application o sNDA) per due nuove indicazioni di rivaroxaban: riduzione del rischio di eventi maggiori come ictus, infarto del miocardio e mortalità per cause cardiovascolari in pazienti con coronaropatia e/o arteriopatia periferica cronica; e riduzione del rischio di ischemia acuta agli arti in pazienti con arteriopatia periferica.

Bibliografia

[i] World Health Organization. Cardiovascular Diseases Factsheet http://www.who.int/gho/publications/world_health_statistics/en/. Ultimo accesso aprile 2018.

[ii] Crimmins E, Hayward M, Hiroshi U, et al. Life with and without heart disease among women and men over 50. J Women Aging 2008; 20(1-2): 5–19.

[iii] NHS Choices. Coronary heart disease. https://www.nhs.uk/conditions/coronary-heart-disease/. Ultimo accesso aprile 2018.

[iv] NHS Choices. Peripheral arterial disease. https://www.nhs.uk/conditions/peripheral-arterial-disease-pad/. Ultimo accesso aprile 2018.

[v] Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.

Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei settori Salute e Agricoltura. I prodotti e i servizi sono concepiti per migliorare la qualità della vita delle persone. Allo stesso tempo, il Gruppo punta a creare valore attraverso innovazione, crescita e un’elevata redditività. Bayer fonda la propria attività su principi di sviluppo sostenibile e di responsabilità etica e sociale. Nel 2017, il Gruppo ha impiegato circa 100.000 collaboratori e registrato un fatturato di 35 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 4,5 miliardi di euro. 

Milano, 30 luglio 2018