Diabete di tipo 2: l’associazione empagliflozin/linagliptin ottiene la rimborsabilità in Italia

Da oggi, nel nostro Paese, i pazienti con diabete di tipo 2 hanno a disposizione una nuova opzione terapeutica orale, in grado di offrire non solo un efficace controllo glicemico, ma anche di unire protezione e sicurezza cardiovascolare.

È stata, infatti, concessa dall’Agenzia italiana del Farmaco la rimborsabilità all’associazione empagliflozin/linagliptin come terapia nella popolazione adulta con diabete di tipo 2. Frutto dell’Alleanza in diabetologia fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company, l’associazione empagliflozin/linagliptin unisce in un’unica compressa l’inibitore del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (inibitore di SGLT2) empagliflozin e l’inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (Inibitore della DPP-4) linagliptin.

L’associazione empagliflozin/linagliptin è stata approvata per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfanilurea e uno dei componenti dell’associazione dei due farmaci non riescono a ottenere un adeguato compenso del diabete.

“Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica che affligge oltre 3 milioni di persone in Italia – dichiara il Prof Agostino Consoli, professore di Endocrinologia dell’Università di Chieti – e, con il progredire della malattia, ma a volte anche poco dopo la diagnosi di essa, la maggior parte dei pazienti deve assumere due o più farmaci per ottenere e mantenere un buon controllo metabolico. La possibilità di assumere, in regime di rimborsabilità, farmaci orali innovativi in combinazione in una sola compressa semplifica molto la vita del paziente e viene incontro ai suoi bisogni. In particolare, la combinazione di gliflozine+gliptine, due molecole con meccanismi d’azione sinergici, rappresenta un nuovo step terapeutico, potenzialmente in grado di posticipare il ricorso alla terapia insulinica”.

“Le complicanze cardiovascolari costituiscono il maggior problema del diabete di tipo 2 – continua il Dott. Paolo Di Bartolo direttore struttura complessa di diabetologia Ospedale di Ravenna AUSL ROMAGNA – Infatti le più recenti linee guida raccomandano farmaci con comprovato beneficio cardiovascolare sin dalle prime fasi della malattia. Con l’associazione empagliflozin/linagliptin è ora possibile garantire efficacia nel miglioramento del controllo glicemico, basso rischio di ipoglicemia, un azione favorevole sia sul peso, sia sulla pressione arteriosa ed, infine, efficacia nella riduzione de rischio CV anche dopo il secondo farmaco orale”.

Gli Studi Clinici di Fase III

L’autorizzazione alla commercializzazione in Italia si è fondata sui risultati di tre studi clinici di Fase III.

Dopo la fase di run-in, due studi clinici di 24 settimane in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in terapia con metformina hanno preso in considerazione:

– Empagliflozin aggiunto a linagliptin, rispetto a placebo aggiunto a linagliptin1

– Linagliptin aggiunto a empagliflozin rispetto a placebo aggiunto a empagliflozin 2*

I risultati di questi studi hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative della glicemia nei pazienti che avevano ricevuto empagliflozin come farmaco aggiuntivo alla terapia con linagliptin e metformina e nei pazienti che avevano ricevuto linagliptin come farmaco aggiuntivo alla terapia con empagliflozin e metformina, rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo.1,2

La terapia che associa empagliflozin e linagliptin in aggiunta a metformina è stata valutata anche in uno studio con disegno fattoriale della durata di 52 settimane. I risultati di questo studio hanno dimostrato che l’associazione di empagliflozin e linagliptin in aggiunta a metformina ha ottenuto riduzioni clinicamente e statisticamente significative della glicemia nei pazienti trattati in questo modo, rispetto ai pazienti trattati con metformina ed empagliflozin in monoterapia o con metformina e linagliptin in monoterapia.3

Il profilo di sicurezza della terapia d’associazione riscontrato in questi studi è stato comparabile ai profili di sicurezza dei suoi due componenti.

* Questo studio è stato analizzato come due studi separati per i dosaggi di empagliflozin rispettivamente di 10 mg e 25 mg.

Empagliflozin/linagliptin
L’associazione a dose fissa di empagliflozin e linagliptin è stata approvata per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 per migliorarne il controllo glicemico, quando metformina e/o sulfanilurea e uno dei due componenti dell’associazione fissa non riescono a ottenere un adeguato compenso del diabete o in caso di terapia già in corso con empagliflozin e linagliptin in monoterapia.

Il Diabete
I diabetici nel mondo sono più di 415 milioni e si stima che, in oltre 193 milioni di loro, la malattia non sia diagnosticata.4 Si prevede che il numero di diabetici nel mondo crescerà fino a 629 milioni di persone entro il 2040.4 Il diabete di tipo 2 è la forma più diffusa della malattia, rappresentando, infatti, circa il 91% dei casi nei Paesi ad alto reddito.4 Il diabete è una patologia cronica, che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’ormone insulina.4

L’alleanza fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company

A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato la loro alleanza in diabetologia per lo sviluppo di farmaci in alcune delle principali classi farmacologiche in questo ambito. L’alleanza sfrutta i rispettivi punti di forza delle due aziende farmaceutiche, che sono fra le maggiori a livello mondiale, e ne dimostra l’impegno a realizzare terapie e la dedizione a rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da diabete. A seconda dei Paesi, le due aziende promuovono congiuntamente o separatamente le molecole che ciascuna di esse contribuisce all’alleanza.

Boehringer Ingelheim – L’obiettivo di Boehringer Ingelheim, azienda farmaceutica basata sulla ricerca, è migliorare la salute delle persone e degli animali. Nel perseguire questo obiettivo si focalizza su quelle patologie per le quali ad oggi non esistono opzioni terapeutiche soddisfacenti, concentrandosi sullo sviluppo di terapie innovative che possano allungare la vita dei pazienti. Boehringer Ingelheim opera anche nell’ambito della salute animale prodigandosi per una prevenzione avanzata. Azienda a proprietà familiare sin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer Ingelheim è oggi una delle prime 20 aziende farmaceutiche al mondo. I suoi circa 50.000 collaboratori ogni giorno creano valore, attraverso l’innovazione, nelle sue tre aree di business: farmaci per uso umano, salute animale e prodotti biofarmaceutici. Con un fatturato netto di circa 17,5 miliardi di euro nel 2018, Boehringer Ingelheim ha investito in ricerca e sviluppo una somma pari a quasi 3,2 miliardi di euro ovvero il 18,1 percento del fatturato netto. Da azienda a proprietà familiare Boehringer Ingelheim ha una programmazione che abbraccia le generazioni, concentrandosi sul successo di lungo termine. L’azienda pertanto punta a una crescita interna basata su risorse proprie, e nel contempo è aperta a collaborazioni e alleanze strategiche nella Ricerca. In ogni sua attività, Boehringer Ingelheim è spontaneamente portata ad agire con responsabilità nei confronti dell’umanità e dell’ambiente.

Lilly Diabetologia – Lilly è leader mondiale in diabetologia sin dal 1923 quando ha introdotto la prima insulina commerciale al mondo. L’azienda vanta una lunga tradizione su cui fonda la sua azione volta a soddisfare i diversi bisogni di coloro che soffrono di diabete e delle persone che se prendono cura. Con la sua ricerca, le sue collaborazioni, un’ampia gamma di terapie e la sua incessante determinazione a mettere a disposizione soluzioni vere – da farmaci a programmi di sostegno e molto altro – Lilly Diabetologia opera per migliorare la vita di coloro che nel mondo soffrono di diabete. 

Eli Lilly and Company – Lilly è un’azienda mondiale leader nel settore healthcare che alla scoperta di nuove soluzioni unisce l’attenzione per l’individuo al fine di migliorare la vita delle persone nel mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato a creare farmaci d’alta qualità che rispondono a bisogni reali, Lilly è rimasta fedele a quella missione in ogni sua attività. Le persone di Lilly nel mondo operano per scoprire e rendere disponibili farmaci che cambiano positivamente la vita delle persone che hanno bisogno di quelle terapie, per aumentare le conoscenze e migliorare la gestione delle patologie e dare il proprio contributo al bene comune con attività filantropiche e opere di volontariato. 

Milano, 9 ottobre 2019