Ultimi risultati sul profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran indicano basse percentuali di emorragia e ictus in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV) nella pratica clinica quotidiana

 

GLORIA®-AF è uno dei più ampi registri in corso a livello mondiale, sull’impiego di anticoagulanti orali nella pratica clinica quotidiana

I primi risultati provenienti dal Registro GLORIA®-AF indicano che il trattamento con dabigatran etexilato è stato associato a basse incidenze di ictus, sanguinamento maggiore o pericoloso per la vita del paziente. I risultati, che si riferiscono a circa 3.000 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), sono stati presentati in una sessione late breaking del Congresso ESC 2016 in corso a Roma.1 Questi risultati del GLORIA®-AF confermano i robusti dati di sicurezza ed efficacia di dabigatran nel ridurre il rischio di ictus, provenienti sia dagli studi clinici sia dalle evidenze indipendenti di vita reale recentemente pubblicate.

boehringerI dati presentati si riferiscono alla Fase II del registro GLORIA®-AF e descrivono gli esiti in 2.932 pazienti, con nuova diagnosi di fibrillazione atriale non-valvolare, seguiti per due anni.

I risultati dimostrano:

•Solo l’1,12% dei pazienti trattati con dabigatran ha avuto un sanguinamento maggiore, e solo lo 0,54% sanguinamento pericoloso per la vita.

•Dabigatran ha ridotto efficacemente il rischio di ictus nei pazienti con FANV: meno dell’1% dei pazienti trattati con il farmaco ha avuto un ictus (0,63%).

•Il profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran si è mantenuto, nei due anni di follow-up.

“Gli studi real-life come il Registro GLORIA®-AF ampliano le conoscenze acquisite negli studi clinici randomizzati controllati e le convalidano con l’esperienza della pratica clinica, in contesti diversi, in popolazioni di pazienti più ampie, più diversificate e con co-morbilità” – ha commentato Gregory Lip, Professore di Medicina Cardiovascolare del Centro di Scienze Cardiovascolari dell’ Università di Birmingham, Regno Unito – “I risultati di GLORIA®-AF dimostrano, ancora una volta, che il favorevole profilo rischio-beneficio di dabigatran, stabilito nello studio clinico di Fase III RE-LY®, si osserva anche nella pratica clinica quotidiana. Ciò è in linea con i risultati di precedenti studi indipendenti, su vasta scala, provenienti da contesti reali, tra cui l’analisi statunitense FDA Medicare e i risultati da database nazionali danesi pubblicati di recente”.

GLORIA®-AF rappresenta una delle più ampie osservazioni della pratica clinica quotidiana, in tutto il mondo, dell’utilizzo delle terapie anticoagulanti orali. Saranno arruolati sino a 56.000 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e i risultati supporteranno i medici nella scelta della terapia anticoagulante orale per la prevenzione dell’ictus. Ad oggi, il Registro GLORIA®-AF ha incluso oltre 34.500 pazienti.

Boehringer Ingelheim conduce diversi altri studi sull’uso dei suoi farmaci nella pratica clinica quotidiana per la terapia anticoagulante: RE-COVERY DVT/PE®, studio osservazionale internazionale sulla terapia anticoagulante per la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare.22 A livello globale, è stato recentemente avviato RE-VECTO, un programma internazionale per recepire i dati sull’utilizzo di idarucizumab nella pratica clinica.23 Idarucizumab è attualmente il primo e unico farmaco che inattiva in maniera immediata e specifica l’effetto di dabigatran nei casi di emergenza.

Il farmaco è ampiamente disponibile presso oltre 5.500 ospedali nel mondo, di cui oltre 2.500 ospedali in Europa e circa 300 in Italia.

GLORIA®-AF (Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation)

GLORIA®-AF è uno dei maggiori programmi di registro mondiale sull’utilizzo a lungo termine di terapie anticoagulanti orali per la prevenzione dell’ictus correlato a fibrillazione atriale non valvolare, nella pratica clinica quotidiana. Il Registro esamina i comportamenti prescrittivi dei medici nel trattare la fibrillazione atriale, oltre ai fattori che guidano le loro decisioni. Lo studio raccoglie dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine di una serie di anticoagulanti compresi warfarin, acido acetilsalicilico (aspirina) e anticoagulanti orali diversi dagli antagonisti della vitamina K, per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale, oltre ai dati sugli esiti nei pazienti.

Il Programma di Registro arruolerà sino a 56.000 pazienti, con nuova diagnosi di fibrillazione atriale a rischio di ictus e coinvolgerà sino a 2.200 centri in quasi 50 Paesi.2 La Fase II di GLORIA®-AF è cominciata dopo che il primo nuovo anticoagulante orale, dabigatran, è stato approvato negli Stati Uniti a novembre 2011.

Dabigatran etexilato

L’esperienza clinica con dabigatran supera i 6 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 7 anni ed è approvato in più di 100 Paesi.

Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono le seguenti:

•Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio.

•Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione.

•Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.

Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere approvato e disponibile sul mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.

Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi). A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile, tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.

Dabigatran è l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K per il quale esista un farmaco autorizzato dalle Autorità regolatorie – idarucizumab – che ne inattiva in maniera specifica l’effetto.

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 147 affiliate e circa 47.500 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende. Nel 2015, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,8 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 20,3 percento del suo fatturato netto.

Il presente comunicato stampa è stato emesso dalla Sede Centrale del Gruppo a Ingelheim, in Germania, ed è volto a informare sul nostro business a livello internazionale. Sappiate che le informazioni sullo stato di approvazione e le indicazioni dei prodotti approvati possono variare da Paese a Paese e potrebbero essere state diramate in un comunicato stampa specifico sull’argomento nei Paesi in cui operiamo.

Bibliografia

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Roma, 30 agosto 2016