Ultimi risultati sul profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran
Ultimi risultati sul profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran indicano basse percentuali di emorragia e ictus in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV) nella pratica clinica quotidiana
GLORIA®-AF è uno dei più ampi registri in corso a livello mondiale, sull’impiego di anticoagulanti orali nella pratica clinica quotidiana
I primi risultati provenienti dal Registro GLORIA®-AF indicano che il trattamento con dabigatran etexilato è stato associato a basse incidenze di ictus, sanguinamento maggiore o pericoloso per la vita del paziente. I risultati, che si riferiscono a circa 3.000 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), sono stati presentati in una sessione late breaking del Congresso ESC 2016 in corso a Roma.1 Questi risultati del GLORIA®-AF confermano i robusti dati di sicurezza ed efficacia di dabigatran nel ridurre il rischio di ictus, provenienti sia dagli studi clinici sia dalle evidenze indipendenti di vita reale recentemente pubblicate.
I dati presentati si riferiscono alla Fase II del registro GLORIA®-AF e descrivono gli esiti in 2.932 pazienti, con nuova diagnosi di fibrillazione atriale non-valvolare, seguiti per due anni.
I risultati dimostrano:
•Solo l’1,12% dei pazienti trattati con dabigatran ha avuto un sanguinamento maggiore, e solo lo 0,54% sanguinamento pericoloso per la vita.
•Dabigatran ha ridotto efficacemente il rischio di ictus nei pazienti con FANV: meno dell’1% dei pazienti trattati con il farmaco ha avuto un ictus (0,63%).
•Il profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran si è mantenuto, nei due anni di follow-up.
“Gli studi real-life come il Registro GLORIA®-AF ampliano le conoscenze acquisite negli studi clinici randomizzati controllati e le convalidano con l’esperienza della pratica clinica, in contesti diversi, in popolazioni di pazienti più ampie, più diversificate e con co-morbilità” – ha commentato Gregory Lip, Professore di Medicina Cardiovascolare del Centro di Scienze Cardiovascolari dell’ Università di Birmingham, Regno Unito – “I risultati di GLORIA®-AF dimostrano, ancora una volta, che il favorevole profilo rischio-beneficio di dabigatran, stabilito nello studio clinico di Fase III RE-LY®, si osserva anche nella pratica clinica quotidiana. Ciò è in linea con i risultati di precedenti studi indipendenti, su vasta scala, provenienti da contesti reali, tra cui l’analisi statunitense FDA Medicare e i risultati da database nazionali danesi pubblicati di recente”.
GLORIA®-AF rappresenta una delle più ampie osservazioni della pratica clinica quotidiana, in tutto il mondo, dell’utilizzo delle terapie anticoagulanti orali. Saranno arruolati sino a 56.000 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e i risultati supporteranno i medici nella scelta della terapia anticoagulante orale per la prevenzione dell’ictus. Ad oggi, il Registro GLORIA®-AF ha incluso oltre 34.500 pazienti.
Boehringer Ingelheim conduce diversi altri studi sull’uso dei suoi farmaci nella pratica clinica quotidiana per la terapia anticoagulante: RE-COVERY DVT/PE®, studio osservazionale internazionale sulla terapia anticoagulante per la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare.22 A livello globale, è stato recentemente avviato RE-VECTO, un programma internazionale per recepire i dati sull’utilizzo di idarucizumab nella pratica clinica.23 Idarucizumab è attualmente il primo e unico farmaco che inattiva in maniera immediata e specifica l’effetto di dabigatran nei casi di emergenza.
Il farmaco è ampiamente disponibile presso oltre 5.500 ospedali nel mondo, di cui oltre 2.500 ospedali in Europa e circa 300 in Italia.
GLORIA®-AF (Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation)
GLORIA®-AF è uno dei maggiori programmi di registro mondiale sull’utilizzo a lungo termine di terapie anticoagulanti orali per la prevenzione dell’ictus correlato a fibrillazione atriale non valvolare, nella pratica clinica quotidiana. Il Registro esamina i comportamenti prescrittivi dei medici nel trattare la fibrillazione atriale, oltre ai fattori che guidano le loro decisioni. Lo studio raccoglie dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine di una serie di anticoagulanti compresi warfarin, acido acetilsalicilico (aspirina) e anticoagulanti orali diversi dagli antagonisti della vitamina K, per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale, oltre ai dati sugli esiti nei pazienti.
Il Programma di Registro arruolerà sino a 56.000 pazienti, con nuova diagnosi di fibrillazione atriale a rischio di ictus e coinvolgerà sino a 2.200 centri in quasi 50 Paesi.2 La Fase II di GLORIA®-AF è cominciata dopo che il primo nuovo anticoagulante orale, dabigatran, è stato approvato negli Stati Uniti a novembre 2011.
Dabigatran etexilato
L’esperienza clinica con dabigatran supera i 6 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 7 anni ed è approvato in più di 100 Paesi.
Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono le seguenti:
•Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio.
•Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione.
•Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.
Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere approvato e disponibile sul mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.
Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi). A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile, tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.
Dabigatran è l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K per il quale esista un farmaco autorizzato dalle Autorità regolatorie – idarucizumab – che ne inattiva in maniera specifica l’effetto.
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 147 affiliate e circa 47.500 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende. Nel 2015, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,8 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 20,3 percento del suo fatturato netto.
Il presente comunicato stampa è stato emesso dalla Sede Centrale del Gruppo a Ingelheim, in Germania, ed è volto a informare sul nostro business a livello internazionale. Sappiate che le informazioni sullo stato di approvazione e le indicazioni dei prodotti approvati possono variare da Paese a Paese e potrebbero essere state diramate in un comunicato stampa specifico sull’argomento nei Paesi in cui operiamo.
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Roma, 30 agosto 2016