La combinazione a dose fissa di beclometasone dipropionato (corticosteroide per inalazione – ICS) e formoterolo fumarato (broncodilatatore beta2-agonista ad azione rapida e a lunga durata – LABA) (FOSTER) di Chiesi Farmaceutici è il primo e unico spray extrafine ad aver ottenuto l’approvazione in Italia (marzo 2016) per l’indicazione nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Nei pazienti con BPCO grave o con precedenti riacutizzazioni la combinazione extrafine, oltre a migliorare la funzionalità polmonare, riduce del 28%[1] l’incidenza di questi episodi acuti che tendono ad aggravare ulteriormente la condizione clinica del paziente oltre ad essere motivo di ospedalizzazione e in alcuni casi di decesso: il tasso di mortalità delle riacutizzazioni di BPCO ospedalizzate è di circa il 10%. Questa associazione, già indicata nel trattamento dell’asma, ha dimostrato nella BPCO di migliorare la dispnea[2], la tolleranza allo sforzo fisico[3] e di ridurre l’air trapping[4], ovvero l’ostruzione nelle vie periferiche. La formulazione extrafine consente, inoltre, di utilizzare una dose di corticosteroide (beclometasone dipropionato) inferiore[5] rispetto alle altre combinazioni disponibili, il che la rende un trattamento sicuro e ben tollerato[6] dai pazienti. Infine, il rapido effetto del broncodilatatore presente in questa combinazione (formoterolo fumarato) determina un miglioramento dei sintomi che si manifesta precocemente dopo l’assunzione[7].

Chiesi Frmaceutici“Si tratta di un’importante novità terapeutica, sicura ed efficace, per i pazienti con BPCO a più elevato rischio riacutizzazioni che, nonostante una terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione, presentano ancora sintomi importanti. Tra i più comuni:mancanza di respiro o “fame d’aria”, eccessiva produzione di espettorato (catarro) e tosse cronica”. – afferma il Professor Alberto Papi, Direttore della Clinica di Malattie dell’Apparato Respiratorio, Università di Ferrara. “La peculiarità di questa combinazione ICS/LABA spray, che prevede due inalazioni due volte al giorno, è racchiusa proprio nella sua formulazione extrafine: grazie a un innovativo inalatore (Modulite®), i due principi attivi sono erogati in particelle di piccole dimensioni, rispetto a quelle delle altre associazioni indicate per la BPCO. Ciò garantisce una distribuzione omogenea e una elevata deposizione in tutto l’albero bronchiale, comprese le piccole vie aeree, solitamente più difficili da raggiungere, e consente ai due principi attivi di lavorare in sinergia su sintomi e infiammazione, a tutto beneficio per il paziente”.

La corretta gestione delle terapie inalatorie è strettamente associata all’aderenza dei pazienti. In particolare, nella BPCO l’aderenza tende a non essere elevata – si parla di meno del 30% – o comunque minore di quanto si registra comunemente in patologie come l’infezione da HIV o il cancro.[8] La scelta di un device facile da usare e di un regime terapeutico non complesso possono favorire l’aderenza e di conseguenza il successo della terapia. Soprattutto per i più anziani, con deficit motori o cognitivi, è importante prevedere la corretta educazione alla gestione della terapia e all’uso del device.

“L’uso scorretto dell’inalatore pare essere uno tra gli errori più comuni per 3 pazienti su 10 con BPCO.In tal senso il device Modulite®, – conclude il Professor Papi – oltre ad essere easy handling, produce una nuvoletta spray, detta “plume”, che perdura più a lungo rispetto agli altri spray in commercio, favorendo una migliore coordinazione tra l’erogazione del farmaco e l’inspirazione del paziente che, solitamente, soprattutto nei casi di BPCO più gravi, ha notevoli difficoltà a coordinare l’assunzione del farmaco inalatorio.”

Conosciuta solo dal 14% degli italiani, la BPCO oltre ad essere una patologia sottostimata è anche sottodiagnosticata. “La maggior parte dei pazienti con BPCO, 6 su 10, non ha mai ricevuto una diagnosi, oppure la riceve tardivamente anche a fronte di una scarsa conoscenza della malattia: circa il 9% dei pazienti riceve una diagnosi di BPCO in condizione di malattia severa o molto severa; il 25-30% vi giunge a uno stadiomoderato.[9]” – spiega Francesco Blasi, Professore Ordinario Malattie Respiratorie, Università di Milano – “La BPCO non è semplicemente la “tosse del fumatore”, ma è una delle principali cause di morbilità e mortalità[10]”.

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità ogni anno nel mondo si contano oltre 3 milioni di morti, per altro destinate ad aumentare: qualora non vengano adottate misure preventive per ridurre i fattori di rischio alla base della malattia, fumo di sigaretta in primis, l’OMS stima che nel 2030 la BPCO sarà la terza causa di morte nel mondo e nel 2020 la quinta in termini di disabilità e qualità di vita.

Continua il Professor Blasi “Questa patologia colpisce nel mondo circa 65 milioni di persone e in Italia riguarda tra l’8% e il 12% della popolazione adulta.[11],[12] I fumatori sono i più a rischio, infatti, nel 20-40% dei casi raggiungono la malattia conclamata. La prevalenza dei sintomi, inoltre, aumenta con l’età: intorno ai 50 anni i malati sono circa il 7%, a 70 anni si giunge intorno al 50%.[13] Se da un lato la BPCO colpisce maggiormente gli uomini, i decessi sono più frequenti nella popolazione femminile.”

Pur essendo prevenibile, la BPCO ha ancora oggi un peso socio-economico rilevante. La durata media della BPCO e la sua progressione la rendono la malattia più costosa in termini di consumo di risorse, soprattutto nelle fasi più avanzate in cui le riacutizzazioni sono più frequenti e si rendono necessari ricoveri ospedalieri. Conclude Blasi “Sono proprio le riacutizzazioni di BPCO, in particolare quelle che richiedono l’ospedalizzazione, a rappresentare la maggiore spesa per il Sistema Sanitario: esse rappresentano oltre il 70%[14] dei costi complessivi per la BPCO che, in totale, per quanto riguarda l’Europa, ammontano a 38.6 miliardi di euro, pari al 56% dei costi diretti complessivi delle malattie respiratorie.[15]”

“L’area delle malattie respiratorie è da sempre il fulcro dell’attività di ricerca e sviluppo di Chiesi Farmaceutici, che si concretizza in soluzioni terapeutiche più innovative e piattaforme tecnologiche che puntano ad offrire un reale progresso nel trattamento di queste patologie, BPCO e asma in primis, molto diffuse e con un peso economico e sociale rilevante.” – dichiara Stefano Petruzzelli, Chief Medical Officer, Head, Global Clinical Development – Research & Development, Chiesi – “E’ per rispondere alle esigenze terapeutiche non ancora soddisfatte dei pazienti che Chiesi è impegnata in diversi progetti di ricerca importanti,tra i quali lo sviluppo di nuove combinazioni fisse e di nuovi agenti antiinfiammatori, somministrabili per via inalatoria, al fine di fornire una sempre più vasta scelta terapeutica a medici e pazienti”.

“L’approvazione della nuova indicazione, rappresenta un nuovo traguardo per Chiesi a dimostrazione del contributo della ricerca italiana all’innovazione scientifica in quest’area, dove siamo riconosciuti non solo come leader, ma anche come pionieri grazie alla formulazione extrafine e oggi grazie al lancio del primo spray per l’associazione ICS-LABA con indicazione BPCO” – conclude Raffaello Innocenti, Direttore generale della Divisione Farmaceutica Italia del Gruppo Chiesi.

Bibliografia

[1] Studio FORWARD 2014

[2] Studio Future 2014

[3] Studio Carverley et al. 2010

[4] Studio Carverley et al. 2010

[5] Singh D. et al.; BMC Pulmonary Medicine 2014; 14:43

[6] Studio Carverley et al. 2010

[7] Studio Carverley et al. 2010

[8] Società Italiana di Medicina Respiratoria, Caleidoscopio Pneumologico. Eccellenze in pneumologia, 2011

[9] Società Italiana di Medicina Respiratoria, Caleidoscopio Pneumologico. Eccellenze in pneumologia, 2011

[10] B.R. Celli et al., Statement ATS/ERS 2015, Eur Respir J 2015; 45: 879 – 905 DOI: 10.1183/09031936.00009015

[11] 17° Congresso Nazionale sulle malattie respiratorie, 2013

[12] Progetto Libra 2010, Road Map BPCO, Rinite e Asma, www.goldcopd.it

[13] 17° Congresso Nazionale sulle malattie respiratorie, 2013

[14] Bettoncelli et al. Multidisciplinary Respiratory Medicine 2014, 9:25

[15] Global initiative for chronic obstructive lung disease, Progetto Mondiale BPCO, Aggiornamento 2016, www.goldcopd.org

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Monica Pigato
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Milano, 19 Aprile 2016