Nuovi dati real life riconfermano il profilo rischio/beneficio positivo di rivaroxaban di Bayer in pazienti con Fibrillazione Atriale

XII Congresso Annuale della Società Europea di Aritmologia Cardiaca (ECAS 2016):

• Approfondimenti emersi dai circa 23.000 pazienti con Fibrillazione Atriale sulla prevenzione dell’ictus e sull’incidenza di emorragie intracraniche con rivaroxaban rispetto a warfarin
• I risultati confermano il profilo di efficacia e di sicurezza di rivaroxaban, in linea con quelli dello studio cardine di Fase III ROCKET AF e di altri studi real life

Bayer AG e Janssen Pharmaceuticals, Inc., suo partner nelle attività di sviluppo, hanno annunciato oggi i risultati di un nuovo studio su dati di vita reale, REVISIT US. Nello studio sono state evidenziate ridotte percentuali di ictus ischemico accompagnate a una ridotta percentuale di emorragie intracraniche (ICH) con rivaroxaban rispetto a warfarin in pazienti con Fibrillazione Atriale (FA) non-valvolare. Questi risultati integrano e riconfermano quelli dello studio clinico di Fase III ROCKET AF e quelli dello studio non-interventistico XANTUS. I risultati di REVISIT US, che ha analizzato i dati di circa 23.000 pazienti negli Stati Uniti trattati nella vita reale, sono stati presentati in occasione della 12^ edizione del Congresso Annuale della Società Europea di Aritmologia Cardiaca (ECAS).

REVISIT US è un’analisi retrospettiva di dati sanitari condotta su dati del database statunitense MarketScan per valutare il verificarsi, in contesti real life, di ictus ischemico ed emorragia intracranica in pazienti con FA non-valvolare in terapia con rivaroxaban o con warfarin. Nel contesto real life rivaroxaban (n=11.411) è stato associato a una riduzione non-significativa del 29% dell’ictus ischemico accompagnata a una significativa riduzione del 47% di emorragia intracranica rispetto a warfarin (n=11.411). Guardando l’endpoint composito di emorragia maggiore o ictus ischemico, rivaroxaban in REVIT US ha evidenziato una riduzione significativa del 39% rispetto a warfarin1. Questi risultati

confermano il profilo rischio-beneficio positivo di rivaroxaban, in linea con lo studio clinico di Fase III ROCKET AF e quelli dello studio non-interventistico XANTUS.

“Nella gestione del paziente con Fibrillazione Atriale, l’ictus ischemico e l’emorragia intracranica sono due eventi molto temuti sia dai medici sia dai pazienti” – ha dichiarato Craig Coleman, Professore di Pratica Farmaceutica presso l’Università del Connecticut, che ha presentato i risultati di REVISIT US all’ECAS – “Trovare il giusto equilibrio fra rischi e benefici è l’obiettivo sempre perseguito. E’, pertanto, estremamente rassicurante vedere che i risultati relativi all’impiego nella vita reale continuano a confermare che rivaroxaban ottiene il giusto equilibrio fra la riduzione dell’ictus e nello stesso tempo la riduzione di emorragia intracranica in pazienti con FA non-valvolare”.

“Benché gli studi cardine di Fase III come ROCKET AF restino il gold standard per valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco, le evidenze tratte dall’impiego di una terapia nella vita reale hanno un ruolo importante nell’integrare le conoscenze sull’uso e l’impatto dei nostri farmaci nella pratica clinica quotidiana” – ha dichiarato il Dottor Michael Devoy, Responsabile Affari Medici & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer – “Siamo soddisfatti che studio dopo studio di valutazione di rivaroxaban in contesti real life per tutte le indicazioni per cui il farmaco è approvato, il positivo profilo rischio/beneficio di rivaroxaban continui a essere confermato”.

REVISIT US è un altro studio che va ad aggiungersi a quelli dell’ampio programma di valutazione del farmaco che, una volta completato, si prevede comprenderà oltre 275.000 pazienti tra studi clinici e situazioni di impiego nella vita reale.

REVISIT US
Lo studio REVISIT US ha valutato efficacia e sicurezza dell’impiego nella vita reale della terapia di rivaroxaban rispetto a warfarin in pazienti naïve adulti con FA non-valvolare. 11.411 pazienti in terapia con warfarin sono stati confrontati con 11.411 pazienti in terapia con rivaroxaban, utilizzando i dati del database statunitense MarketScan relativi al periodo compreso fra il 1° gennaio 2012 e il 31 ottobre 2014.
I pazienti analizzati nello studio REVISIT US avevano punteggio CHA2DS2-VASc pari o superiore a due, copertura medica continua per 180 giorni o più e almeno due codici diagnostici secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie – Nona Edizione (ICD-9) di FA non-valvolare. I criteri di esclusione hanno compreso precedente storia di ictus, embolia sistemica o emorragia intracranica. Con le coorti accoppiate è stata condotta analisi di regressione di Cox per gli endpoint di ictus ischemico ed emorragia maggiore (identificati utilizzando solo i codici ICD-9 primari) con risultati riferiti in termini di hazard ratio (HR) e intervalli di confidenza (IC) al 95%. REVISIT US ha scelto endpoint con maggiori probabilità di codifica corretta e minor variabilità dei dati, e di pari importanza ai fini della valutazione rischi/benefici.

La percentuale di ictus ischemico osservata con rivaroxaban è stata dello 0,54% annuo contro lo 0,83% annuo per warfarin (HR=0,71; IC al 95% 0,47-1,07). La percentuale di emorragia intracranica osservata con rivaroxaban è stata dello 0,49% annuo contro lo 0,96% annuo per warfarin (HR=0,53; IC al 95% 0,35-0,79). Nello studio di Fase III ROCKET AF rivaroxaban è stato associato a un’analoga percentuale di ictus ischemico rispetto a warfarin (1,6% annuo con rivaroxaban contro 1,6% annuo con warfarin) e percentuali significativamente inferiori di emorragia maggiore con rivaroxaban rispetto a warfarin (rispettivamente, 0,5% annuo contro 0,7% annuo) (HR=0,67; IC al 95% 0,47-0,93)2.

Rivaroxaban
Rivaroxaban – nome commerciale Xarelto® – è l’anticoagulante orale diverso dagli antagonisti della vitamina K (NOAC) con la gamma di indicazioni più vasta. Rivaroxaban protegge i pazienti da eventi tromboembolici venosi e arteriosi più di ogni altro NOAC ed è un farmaco approvato per sette indicazioni, ovvero:

• prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio
• trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti
• trattamento dell’embolia polmonare negli adulti
• prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti
• prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca
• prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio
• prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) a seguito di Sindrome Coronarica Acuta in pazienti adulti con biomarcatori cardiaci elevati e senza precedente ictus o attacco ischemico transitorio in co-somministrazione con solo acido acetilsalicilico, o con acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.

Ancorché con differenze da paese all’altro rivaroxaban è approvato per tutte le indicazioni in più di 130 paesi.

Rivaroxaban è un farmaco scoperto da Bayer e sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development, LLC. Rivaroxaban viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer e negli Stati Uniti da Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC e Janssen Pharmaceuticals, Inc. sono Aziende Farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.). I farmaci anticoagulanti sono terapie potenti impiegate per prevenire o trattare patologie gravi che possono mettere a repentaglio la vita dei pazienti. Prima di cominciare una terapia anticoagulante il medico deve valutarne attentamente rischi e benefici per lo specifico paziente. L’impiego responsabile di rivaroxaban è una massima priorità per Bayer che, a tal fine, ha preparato una Guida alla Prescrizione per i medici e una Scheda su rivaroxaban per i pazienti.

Per maggiori informazioni sulla trombosi
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Bayer: Science For A Better Life

Bayer è un gruppo mondiale con competenze chiave negli ambiti sanitario e agricolo delle Scienze della Vita. I prodotti e servizi di Bayer sono specificatamente sviluppati per portare benefici alle persone e migliorarne la qualità di vita. Allo stesso tempo, il Gruppo punta a creare valore attraverso innovazione, crescita e forte capacità reddituale. Bayer è impegnata a ottemperare ai principi di sviluppo sostenibile e alle sue responsabilità etiche e sociali come corporate citizen. Nell’esercizio 2015, il Gruppo con circa 117.000 addetti ha realizzato un fatturato di 46,3 miliardi di euro, investimenti in conto capitale di 2,6 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari a 4,3 miliardi di euro. Questi dati comprendono quelli del business polimeri high-tech che è stato quotato come azienda indipendente con denominazione sociale Covestro il 6 ottobre 2015.

Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato può contenere dichiarazioni previsionali basate su ipotesi e previsioni correnti del management del Gruppo Bayer. I risultati, la situazione finanziaria, lo sviluppo e la perfomance futuri potrebbero differire in maniera sostanziale rispetto alle dichiarazioni previsionali a causa di vari rischi, incertezze ed altri fattori noti e sconosciuti, tra cui quelli riferiti nei bilanci pubblici di Bayer che potete trovare sul sito www.bayer.com. Il Gruppo non si assume alcun obbligo di aggiornare tali dichiarazioni previsionali né di adeguarle sulla base di eventi o sviluppi futuri.

Bibliografia

Coleman CI, Antz M, Simard E, et al. Real-world evidence of stroke prevention in patients with non-valvular atrial fibrillation in the United States: the REVISIT-US study. Oral Presentation at ECAS 2016. 17 April 2016.
2 Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation. New Eng J Med 2011;365:883-91.

Berlino, 18 aprile, 2016