Medtronic ottiene il marchio CE per il sistema ibrido ad ansa chiusa Minimed™ 670G

Il Sistema è stato approvato per il trattamento di persone con diabete di tipo 1 a partire dai 7 anni di età e sono già in corso gli studi per estendere l’indicazione all’uso in ulteriori popolazioni di pazienti

Medtronic plc (NYSE:MDT), leader mondiale in tecnologie, servizi e soluzioni mediche, annuncia di aver ricevuto il marchio CE (Conformité Européenne) per il sistema ibrido ad ansa chiusa MiniMed™ 670G – il primo e unico in grado di erogare insulina basale 24 ore in maniera automatica e personalizzata[1]. Il Sistema è stato approvato per il trattamento di persone con diabete di tipo 1 a partire dai 7 anni di età e sono già in corso gli studi per estendere l’indicazione all’uso in ulteriori popolazioni di pazienti.

“Si tratta di un’importante passo avanti verso la totale automazione nella gestione delle persone colpite da diabete di tipo 1 – ha commentato il professor Emanuele Bosi, docente di endocrinologia e direttore della diabetologia presso l’Ospedale e l’Università San Raffaele di Milano -. Una rivoluzione, in quanto il nuovo Sistema deduce in modo indipendente quando e quanta insulina iniettare nel corpo, consentendo al paziente stesso di apportare modifiche in caso di necessità. Questo permette di stabilizzare automaticamente i livelli di glucosio, un importante traguardo che aspettavamo da tempo e che siamo felici di poter finalmente offrire ai nostri pazienti”.

La più avanzata tecnologia SmartGuard™ e il più accurato[2] sistema di monitoraggio in continuo del glucosio (CGM) – il Guardian™ Sensor 3 – lavorano insieme per regolare automaticamente l’erogazione d’insulina basale e offrire protezione dalle ipoglicemie e iperglicemie, aiutando a migliorare il Time in Range (percentuale di tempo spesa nell’intervallo glicemico ottimale 70-180 mg/dL o 3.9–10 mmol/L)[3],[4]. La tecnologia SmartGuard è l’unico algoritmo intelligente che può adattarsi alla variabilità dei livelli di glucosio e auto-regolare automaticamente l’insulina basale per stabilizzarli. Questo algoritmo avanzato mima alcune delle funzioni di un pancreas sano ed è l’unica tecnologia al mondo che lavora proattivamente per aumentare il Time in Range – gestendo i valori alti e bassi di glicemia. Il Sistema viene proposto in associazione all’esclusivo glucometro CONTOUR® NEXT LINK 2.4 di Ascensia Diabetes Care.

“Siamo orgogliosi di introdurre al di fuori degli Stati Uniti il nostro più avanzato algoritmo in modalità automatica SmartGuard che, oltre ad aiutare a prevenire le ipoglicemie, lavora per guidare il Time in Range, una delle metriche più importanti per misurare l’effetto della gestione del diabete sui livelli di glucosio del paziente, diminuendo il tempo speso in iperglicemia – ha affermato Alejandro Galindo, presidente della divisione Advanced Insulin Management del gruppo Diabete Medtronic -. Il Sistema MiniMed 670G porta la capacità di sospendere e riattivare automaticamente l’erogazione d’insulina a un livello successivo, automatizzando l’infusione d’insulina ogni 5 minuti tramite aggiustamento del fabbisogno basale in funzione dei livelli di glucosio rilevati dal sensore, fornendo il più avanzato algoritmo disponibile per offrire i migliori risultati clinici”.

Medtronic avvierà la commercializzazione del Sistema MiniMed 670G in alcuni paesi europei, tra cui l’Italia, a partire dall’autunno 2018, in accordo agli specifici requisiti regolatori locali.

“Il mondo dei pazienti diabetici ha grandi aspettative verso questo nuovo dispositivo. Un Sistema che può realmente facilitare il controllo quotidiano della patologia e, di conseguenza, regalare un pizzico di serenità in più – ha commentato Albino Bottazzo, Presidente FAND – Associazione Italiana Diabetici -. Come Associazione, accogliamo sempre con grande positività tutte quelle innovazioni che possono contribuire a cambiare radicalmente la qualità di vita dei pazienti, aiutandoli a non sentirsi malati. Un buon compagno di viaggio, soprattutto per il trattamento del diabete in età pediatrica e negli anziani, a cui garantirà una maggiore indipendenza”.

Time in Range: Il Time in Range indica la percentuale di tempo che una persona con diabete di tipo 1 trascorre nell’intervallo glicemico ottimale di 70-180 mg/dL (3.9-10 mmol/L). L’obiettivo della gestione del diabete è aumentare il tempo trascorso in questo intervallo salutare e minimizzare i mutamenti del livello di glucosio verso l’alto o verso il basso, che possono causare complicazioni a medio e lungo termine, come danni vascolari, con conseguente rischio di malattie cardiache coronariche, attacchi cardiaci e ictus. Danni al sistema circolatorio possono, inoltre, causare problemi alla vista, malattie renali e problemi neuronali. L’aumento del Time in Range sul lungo periodo può essere raggiunto grazie all’utilizzo di terapie avanzate, come il sistema MiniMed 670G con tecnologia SmartGuard, per il rilascio automatico dell’insulina basale.3,4

MedtronicDivisioneDiabete: Medtronic collabora con la comunità mondiale per cambiare la gestione del diabete. L’obiettivo di Medtronic è trasformare la gestione del diabete estendendo l’accesso alle terapie, integrando l’approccio al paziente e migliorando l’outcome, così da permettere alle persone con diabete di vivere in maggiore libertà e con un migliore stato di salute.

Medtronic, con sede a Dublino, è tra le più grandi aziende al mondo ad offrire tecnologie mediche, servizi e soluzioni in grado di alleviare il dolore, ridonare salute e prolungare la vita di milioni di persone in tutto il mondo. Medtronic impiega più di 86.000 persone e rende disponibili le sue terapie a clinici, ospedali e pazienti in più di 150 paesi. L’obiettivo di Medtronic è quello di collaborare con gli stakeholder di tutto il mondo per contribuire in modo sinergico ad incrementare l’efficienza dei Sistemi Sanitari.

Bibliografia:

[1] Iturralde E, et all. The Diabetes Educator. 2017; 43(2):223 – 232.

[2] Christiansen M, et al. Diabetes Technol Ther. 2017; 19(9): 1-11.

[3] Bergenstal, R. M. et al. Jama. 2016; 316 (16): 1407 – 1408.

[4] Garg SK et al. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163.

Milano, 2 luglio 2018