La terapia con empagliflozin mostra benefici cardiovascolari significativi, indipendentemente dal numero di fattori di rischio cardiovascolare adeguatamente controllati

Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato oggi la presentazione dei risultati di un’analisi post-hoc dello studio cardine EMPA-REG OUTCOME® al 55° Congresso dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) a Barcellona. I risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME® indicano che la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, compresi mortalità per cause cardiovascolari e ospedalizzazione per scompenso cardiaco, riscontrata con empagliflozin in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, è stata indipendente dal numero di fattori di rischio cardiovascolari adeguatamente controllati.1

“Ridurre il rischio cardiovascolare nei soggetti con diabete di tipo 2 può rappresentare un compito non semplice, soprattutto in coloro che presentano fattori di rischio cardiovascolare, come glicemia e valori pressori non controllati-ha dichiarato Waheed Jamal, Corporate Vice President e Responsabile Medicina Cardio-Metabolica di Boehringer Ingelheim – E’, pertanto, incoraggiante vedere i risultati di EMPA-REG OUTCOME® che dimostrano come empagliflozin abbia migliorato gli esiti cardiovascolari nei soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare, indipendentemente dal fatto che i fattori di rischio cardiovascolare fossero tenuti sotto controllo o meno”.

Questa analisi post-hoc ha valutato i benefici cardiovascolari di empagliflozin – tra cui riduzione del rischio di mortalità per cause cardiovascolari e di ospedalizzazione per scompenso cardiaco – in sottogruppi di soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, sulla base dei fattori di rischio cardiovascolare, ovvero: valori di glicemia, di colesterolemia o uso di statine, valori pressori, presenza di albumina nelle urine, uso di farmaci antipertensivi o di acido acetil salicilico, tabagismo.1

Nello studio EMPA-REG OUTCOME®, empagliflozin ha ridotto del 38% il rischio di mortalità per cause cardiovascolari (HR 0,62; IC al 95% 0,49-0,77), del 35% il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco (HR 0,65; IC al 95% 0,50-0,85) e del 14% il rischio per MACE a tre punti (HR 0,86; IC al 95% 0,74-0,99). Questa analisi post-hoc dimostra che tali benefici cardiovascolari sono stati indipendenti dal numero di fattori di rischio.1

“Assicurarsi che, sia i pazienti, sia i professionisti sanitari comprendano l’importanza della cardioprotezione, resta una priorità in quanto le malattie cardiovascolari sono responsabili di circa la metà della mortalità complessiva dei soggetti con diabete di tipo 2 – ha dichiarato Sherry Martin, Vice President e Global Medical Affairs di Lilly – Siamo lieti di vedere questi risultati che dimostrano come empagliflozin possa aiutare a rispondere a tale bisogno insoddisfatto, grazie ai benefici che porta ai soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare sull’intero spettro del rischio cardiovascolare”.

A seguito di recenti aggiornamenti, sono oltre 60 le Linee Guida nel mondo che tengono conto dei risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME® nelle loro raccomandazioni a favore di terapie dai benefici cardiovascolari accertati, per chi è affetto da diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare confermata.[2] In particolare, le ultime Linee Guida del 2019 sul diabete, pre-diabete e malattie cardiovascolari della Società Europea di Cardiologia (ESC) – sviluppate in collaborazione con l’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) – e l’Expert Consensus Decision Pathway dell’American College of Cardiology del 2018, raccomandano l’inibitore SGLT2 empagliflozin per i suoi benefici confermati di riduzione del rischio di mortalità per cause cardiovascolari, in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.[3],[4]

Lo Studio EMPA-REG OUTCOME  (NCT01131676)[5]

EMPA-REG OUTCOMEÒ è stato uno studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 42 Paesi e che ha coinvolto oltre 7.000 soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10 mg o 25 mg una volta/die) associato a terapia standard, rispetto a placebo più terapia standard, che ha incluso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti). L’endpoint primario è stato rappresentato dal tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.

Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin è stato in linea con quanto riscontrato in studi precedenti.

Diabete e Malattia Cardiovascolare

Il diabete è una malattia cronica, che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’insulina.5 Secondo le stime, i diabetici nel mondo sono più di 425 milioni (di cui oltre 212 milioni con malattia non diagnosticata) [6] e si prevede che il loro numero crescerà fino a 629 milioni entro il 2045.5 Il diabete di tipo 2 è la forma più diffusa, con una percentuale che arriva fino al 90% di tutti i casi di diabete nei Paesi ad alto reddito.

Gli elevati livelli di glicemia, l’ipertensione e l’obesità associate al diabete aumentano il rischio di sviluppare malattia cardiovascolare, che è la principale causa di mortalità associata a questa patologia.[7],[8] Il rischio di sviluppare malattia cardiovascolare è due-quattro volte superiore nei diabetici rispetto ai non diabetici.7 Nel 2017 il diabete è stata la causa di quattro milioni di morti nel mondo, di cui la malattia cardiovascolare è stata la causa principale.5 Circa il 50% della mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 nel mondo è dovuta a malattia cardiovascolare.[9],[10]

Avere una storia di diabete a 60 anni può ridurre la speranza di vita di ben sei anni rispetto a un non-diabetico. Essere un diabetico con storia di infarto o ictus a 60 anni può ridurre la speranza di vita addirittura di 12 anni, rispetto a chi non si trova in queste condizioni.[11]

Sono oltre 60 le Linee Guida che dal 2016 sono state aggiornate a favore di terapie del diabete di tipo 2 dai comprovati benefici cardiovascolari tra cui un recente Consensus Report su iniziativa dell’American Diabetes Association® e dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD), in cui si raccomanda l’impiego di inibitori SGLT2 (come empagliflozin) o agonisti del recettore del GLP1 con benefici cardiovascolari accertati nell’ambito della gestione glicemica in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare di origine aterosclerotica confermata. 2,[12]

Empagliflozin

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, ed è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 che, in diversi Paesi, comprende fra le indicazioni la riduzione della mortalità per cause cardiovascolari.[13],[14],[15]

L’inibizione dell’SGLT2 realizzata da empagliflozin in soggetti con diabete di tipo 2 comporta l’eliminazione del glucosio in eccesso per via urinaria. Inoltre, l’avvio della terapia con empagliflozin aumenta l’eliminazione di sodio dall’organismo e riduce il carico di liquidi sul sistema vascolare (volume intravascolare). Empagliflozin induce cambiamenti a livello di metabolismo del glucosio, del sodio e idrico che possono contribuire alla riduzione della mortalità per cause cardiovascolari osservata nello studio EMPA-REG OUTCOME®.

L’alleanza fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company

A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato la loro alleanza in diabetologia per lo sviluppo di farmaci in alcune delle principali classi farmacologiche in questo ambito. L’alleanza sfrutta i rispettivi punti di forza delle due aziende farmaceutiche, che sono fra le maggiori a livello mondiale, e ne dimostra l’impegno a realizzare terapie e la dedizione a rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da diabete. A seconda dei Paesi, le due aziende promuovono congiuntamente o separatamente le molecole che ciascuna di esse contribuisce all’alleanza.

Boehringer Ingelheim – L’obiettivo di Boehringer Ingelheim, azienda farmaceutica basata sulla ricerca, è migliorare la salute delle persone e degli animali. Nel perseguire questo obiettivo si focalizza su quelle patologie per le quali ad oggi non esistono opzioni terapeutiche soddisfacenti, concentrandosi sullo sviluppo di terapie innovative che possano allungare la vita dei pazienti. Boehringer Ingelheim opera anche nell’ambito della salute animale prodigandosi per una prevenzione avanzata.

Azienda a proprietà familiare sin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer Ingelheim è oggi una delle prime 20 aziende farmaceutiche al mondo. I suoi circa 50.000 collaboratori ogni giorno creano valore, attraverso l’innovazione, nelle sue tre aree di business: farmaci per uso umano, salute animale e prodotti biofarmaceutici. Con un fatturato netto di circa 17,5 miliardi di euro nel 2018, Boehringer Ingelheim ha investito in ricerca e sviluppo una somma pari a quasi 3,2 miliardi di euro ovvero il 18,1 percento del fatturato netto.

Da azienda a proprietà familiare Boehringer Ingelheim ha una programmazione che abbraccia le generazioni, concentrandosi sul successo di lungo termine. L’azienda pertanto punta a una crescita interna basata su risorse proprie, e nel contempo è aperta a collaborazioni e alleanze strategiche nella Ricerca. In ogni sua attività, Boehringer Ingelheim è spontaneamente portata ad agire con responsabilità nei confronti dell’umanità e dell’ambiente.

Lilly Diabetologia – Lilly è leader mondiale in diabetologia sin dal 1923 quando ha introdotto la prima insulina commerciale al mondo. L’azienda vanta una lunga tradizione su cui fonda la sua azione volta a soddisfare i diversi bisogni di coloro che soffrono di diabete e delle persone che se prendono cura. Con la sua ricerca, le sue collaborazioni, un’ampia gamma di terapie e la sua incessante determinazione a mettere a disposizione soluzioni vere – da farmaci a programmi di sostegno e molto altro – Lilly Diabetologia opera per migliorare la vita di coloro che nel mondo soffrono di diabete.

Eli Lilly and Company – Lilly è un’azienda mondiale leader nel settore healthcare che alla scoperta di nuove soluzioni unisce l’attenzione per l’individuo al fine di migliorare la vita delle persone nel mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato a creare farmaci d’alta qualità che rispondono a bisogni reali, Lilly è rimasta fedele a quella missione in ogni sua attività. Le persone di Lilly nel mondo operano per scoprire e rendere disponibili farmaci che cambiano positivamente la vita delle persone che hanno bisogno di quelle terapie, per aumentare le conoscenze e migliorare la gestione delle patologie e dare il proprio contributo al bene comune con attività filantropiche e opere di volontariato.

Il presente comunicato stampa è stato emesso dalla Sede Centrale del Gruppo Boehringer Ingelheim a Ingelheim, in Germania, ed è volto a informare sul nostro business a livello internazionale. Sappiate che le informazioni sullo stato di approvazione e le indicazioni dei prodotti approvati possono variare da Paese a Paese e potrebbero essere state diramate in un comunicato stampa specifico sull’argomento nei Paesi in cui Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company operano. Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (forward-looking statement, così come definiti nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su studi clinici di valutazione di empagliflozin come terapia per adulti con scompenso cardiaco e riflette le convinzioni attuali di Lilly. Lo sviluppo e la commercializzazione di qualsiasi prodotto farmaceutico sono soggetti a significativi rischi e incertezze. Tra l’altro, non ci può essere alcuna garanzia che futuri risultati di studi saranno in linea con quelli ottenuti ad oggi né che empagliflozin otterrà ulteriori approvazioni da parte delle autorità regolatorie. Potete trovare ulteriori informazioni su questi ed altri rischi ed incertezze negli ultimi documenti aziendali depositati presso la SEC statunitense (Form 10-K e Form 10-Q). Salvo ove previsto ai sensi di legge, Lilly non assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali al verificarsi di eventi successivi alla data del presente comunicato.

Ingelheim, Germania, e Indianapolis, USA, 19 settembre 2019