Presentati i risultati di un’analisi dello studio EMPA-REG OUTCOME® durante la sessione late-breaking al Congresso 2015 dell’American Heart Association e contemporaneamente pubblicati sull’European Heart Journal

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Presentati oggi nuovi risultati di una sottoanalisi del trial EMPA-REG OUTCOME®, che mostrano come, in pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari (CV), la riduzione del rischio di ricovero per insufficienza cardiaca o mortalità cardiovascolare con empagliflozin rispetto a placebo – quando aggiunti alla terapia standard – sia stata omogenea per tutti i sottogruppi analizzati, compresi soggetti con e senza insufficienza cardiaca al basale. Questi risultati sono stati presentati, per conto di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), in occasione del Congresso 2015 dell’American Heart Association (AHA) in corso ad Orlando. I dati fanno parte di un’analisi predeterminata degli endpoint secondari dello studio.

“Le malattie cardiovascolari, tra cui lo scompenso cardiaco, sono la principale causa di mortalità associata al diabete” – ha dichiarato Silvio Inzucchi, Professore di Medicina presso la Yale School of Medicine.“Le persone con diabete hanno un rischio due/tre volte superiore di sviluppare insufficienza cardiaca, rispetto ai non diabetici. Per questa popolazione di pazienti abbiamo necessità di terapie che possano aiutare a ridurre l’elevato tasso di insufficienza cardiaca, i ricoveri e la mortalità che ne conseguono”.

Altri nuovi risultati, anch’essi presentati oggi, dimostrano che empagliflozin, in pazienti con diabete di tipo 2, ad alto rischio di eventi cardiovascolari, riduce del 39% il rischio per l’endpoint composito di ricoveri per insufficienza cardiaca o mortalità per insufficienza cardiaca rispetto a placebo, quando aggiunto allo standard terapeutico.

“Fino ad oggi nessun farmaco ipoglicemizzante aveva dimostrato, in uno studio dedicato, di ridurre il rischio di ricoveri per insufficienza cardiaca o mortalità per insufficienza cardiaca” – ha dichiarato il Professor Hans-Juergen Woerle, Global Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “Questi risultati, ottenuti con empagliflozin, dimostrano l’importanza di continuare a promuovere ricerche che migliorino le nostre conoscenze su come gestire e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari in soggetti con diabete di tipo 2”.

Lo studio EMPA-REG OUTCOME®

Studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, condotto su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari di 42 Paesi.

Lo studio è stato disegnato per valutare l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo aggiunto a terapia standard. La terapia standard comprendeva farmaci antidiabetici e farmaci cardiovascolari (inclusi antipertensivi e ipolipemizzanti). L’endpoint primario è stato il tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: decesso per causa cardiovascolare o infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale.

In un tempo mediano di 3,1 anni empagliflozin ha ridotto significativamente, del 14% verso placebo, il rischio di decesso per causa cardiovascolare o infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale.

La riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non-fatale o ictus non-fatale. Il trattamento con empagliflozin ha comportato anche la riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 32% e del rischio di ricovero per insufficienza cardiaca del 35%.

Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin è stato in linea con quello riscontrato in studi precedenti. L’incidenza di chetoacidosi diabetica è stata pari o inferiore allo 0,1% e simile in tutti i gruppi in trattamento.

Empagliflozin

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, approvato in Europa, negli Stati Uniti e in altri Paesi per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2. Empagliflozin riduce la glicemia in soggetti con diabete di tipo 2, inibendo il riassorbimento renale del glucosio e determinandone l’eliminazione nelle urine. L’inibizione del co-trasportatore sodioglucosio di tipo 2 agisce indipendentemente dalla funzionalità delle cellule beta pancreatiche e dalle vie dell’insulina. Empagliflozin non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1, né come trattamento della cheto acidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).

L’alleanza fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company

Nel gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato la loro alleanza in diabetologia per lo sviluppo di farmaci, in alcune delle principali classi farmacologiche in questo ambito.

L’alleanza sfrutta i rispettivi punti di forza delle due aziende farmaceutiche, che sono fra le maggiori a livello mondiale, dimostrando l’impegno a realizzare terapie e la dedizione a rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da diabete. A seconda dell’area geografica, le due aziende promuovono insieme o separatamente le molecole che ciascuna parte ha contributo all’alleanza.

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende. Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,3 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9 percento del suo fatturato netto.

Lilly Diabetologia – è leader mondiale in diabetologia sin dal 1923 quando ha introdotto in commercio la prima insulina al mondo. L’azienda vanta una lunga tradizione sui cui fonda la sua azione volta a soddisfare i diversi bisogni di coloro che soffrono di diabete e delle persone che se ne prendono cura. Con la sua ricerca, le sue collaborazioni, il suo portafoglio sempre più ampio di prodotti e la sua incessante determinazione a mettere a disposizione soluzioni vere – da farmaci a programmi di sostegno e molto altro – Lilly Diabetologia opera per migliorare la vita di coloro che nel mondo soffrono di diabete. 

Lilly è un’azienda mondiale leader nel settore healthcare che alla scoperta di nuove soluzioni unisce l’attenzione per l’individuo al fine di migliorare la vita delle persone nel mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato a creare farmaci d’alta qualità che rispondono a bisogni reali, Lilly è rimasta fedele a quella missione in ogni sua attività. Le persone di Lilly nel mondo operano per scoprire e rendere disponibili farmaci che cambiano positivamente la vita dei pazienti che hanno bisogno di quelle terapie, per aumentare le conoscenze e migliorare la gestione delle patologie e dare il proprio contributo al bene comune con attività filantropiche e opere di volontariato.

Potete trovare maggiori informazioni su www.lilly.com e newsroom.lilly.com/social-channels.

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (forward-looking statement, così come definiti nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su empagliflozin come terapia per pazienti con diabete di tipo 2 assieme a dieta ed esercizio fisico e riflette le convinzioni attuali di Lilly. Lo sviluppo e la commercializzazione di qualsiasi prodotto farmaceutico sono soggetti a significativi rischi e incertezze, tra cui quelli relativi all’eventualità che futuri risultati di studi siano diversi da quelli ottenuti ad oggi, e a ulteriori approvazioni da parte delle autorità regolatorie. Potete trovare ulteriori informazioni su questi ed altri rischi ed incertezze negli ultimi documenti aziendali depositati presso la SEC statunitense (Form 10-Q e Form 10-K). Salvo ove previsto ai sensi di legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali al verificarsi di eventi successivi alla data dl presente comunicato.

Bibliografia

Inzucchi, S., et al. “Empagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus at High Cardiovascular Risk.” 2015 Scientific Sessions of the American Heart Association. (http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3795/presentation/49243). Accessed October, 2015.

Zinman, B., et al. “Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes” N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa1504720 (2015).

Ingelheim, Germania, e Indianapolis, Indiana (USA), 9 novembre, 2015