Empagliflozin ha ridotto in maniera significativa il rischio di nefropatia progressiva in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata

boehringerNuovi risultati dimostrano che empagliflozin ha ridotto del 39% il rischio di insorgenza o peggioramento di nefropatia rispetto a placebo, quando aggiunto a terapia standard, in soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata. Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato oggi che i risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e presentati al 76°Congresso dell’American Diabetes Association (ADA)® di New Orleans.

“Questi risultati sono clinicamente importanti in quanto un soggetto su due tra i diabetici di tipo 2 nel mondo sviluppa nefropatia, che può progredire sino all’insufficienza renale, ed eventualmente al ricorso alla dialisi – ha dichiarato il Professor Christoph Wanner, Primario del Reparto di Nefrologia e Ipertensione dell’Ospedale Universitario di Würzburg in Germania – Il diabete è la causa principale di ricorso alla dialisi e sono, pertanto, necessarie nuove terapie, che possano aiutare a dare una risposta a questa fondamentale necessità medica”.

Questi risultati rientrano in un programma prestabilito di analisi esplorative per valutare ulteriori endpoint dello studio cardine EMPA-REG OUTCOME®. L’insorgenza o il peggioramento della nefropatia è stato un endpoint composito prestabilito, comprendente gli eventi clinici sotto indicati. Rispetto a placebo, empagliflozin ha comportato i seguenti cambiamenti d’esito statisticamente significativi:

• riduzione del 55% dell’avvio di terapia sostitutiva renale (es. dialisi);

• riduzione del 44% del raddoppio della concentrazione di creatinina (un prodotto di rifiuto normalmente filtrato dai reni) nel sangue;

• riduzione del 38% della progressione in macroalbuminuria (altissime concentrazioni dell’albumina nelle urine).

Empagliflozin ha, inoltre, rallentato in maniera significativa la riduzione della funzionalità renale nel tempo, rispetto a placebo. La maggior parte dei pazienti in questo studio assumeva già la terapia standard di blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, raccomandata per la nefropatia nel diabete di tipo 2; gli effetti a livello renale di empagliflozin sono stati dimostrati in aggiunta a tale terapia.

Un’analisi post-hoc di sottogruppo ha riscontrato, con empagliflozin, riduzioni omogenee del rischio per gli esiti renali, indipendentemente dalla compromissione della funzionalità renale, o elevate concentrazioni di albumina nelle urine al basale. Gli eventi avversi gravi, e gli eventi avversi che hanno comportato l’interruzione del trattamento con empagliflozin, sono stati comparabili rispetto a placebo, indipendentemente che i pazienti, al basale, presentassero o meno una funzionalità renale compromessa. La mortalità per nefropatia è stata un’eventualità rara verificatasi in tre pazienti trattati con empagliflozin (0,1%) e, in nessun caso, con placebo.

“Questi nuovi risultati di EMPA-REG OUTCOME indicano che empagliflozin è l’unico inibitore SGLT2 associato a evidenze di rallentamento della progressione di nefropatia in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata in uno studio sugli esiti cardiovascolari” – ha dichiarato il Professor Hans-Juergen Woerle, Vice Presidente Mondiale Direzione Medica di Boehringer Ingelheim.

Lo studio EMPA-REG OUTCOME®
Studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo a placebo, condotto in 42 Paesi su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die), aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo aggiunto a terapia standard. La terapia standard ha compreso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti). L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte per cause cardiovascolari o infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale.
Su un tempo mediano di 3,1 anni, empagliflozin ha ridotto in maniera significativa il rischio di mortalità per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale del 14% rispetto a placebo. La riduzione del rischio di mortalità per cause cardiovascolari è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non-fatale o ictus non-fatale.

Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME® è stato omogeneo rispetto a quello riscontrato in studi precedenti.

Diabete e Malattia Cardiovascolare

Sono più di 415 milioni i diabetici nel mondo e le stime indicano che in 193 milioni di essi la malattia è sottodiagnosticata. Il numero di diabetici nel mondo è previsto in crescita fino a 642 milioni di persone entro il 2040. Il diabete di tipo 2 è la forma più diffusa di diabete, con una percentuale che arriva sino al 91% di tutti i casi nei paesi ad alto reddito. Il diabete è una malattia cronica, che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’ormone insulina.

Gli elevati livelli di glicemia, l’ipertensione e l’obesità associate al diabete aumentano il rischio di sviluppare malattia cardiovascolare, principale causa di mortalità associata al diabete. Il rischio di sviluppare malattia cardiovascolare è 2-4 volte superiore nei diabetici rispetto ai non diabetici. Nel 2015 il diabete ha causato 5 milioni di morti nel mondo, dove la malattia cardiovascolare è stata la principale causa. Circa il 50% della mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 nel mondo è dovuta a malattia cardiovascolare.

Diabete e Nefropatia

La nefropatia è molto più diffusa nei diabetici rispetto a chi non ha sviluppato la malattia e colpisce circa la metà di coloro che soffrono di diabete di tipo 2. Quando è in stadio avanzato la nefropatia può sfociare in insufficienza renale con necessità di ricorso alla dialisi o al trapianto di rene. Il deterioramento della funzionalità renale è associato a una ridotta aspettativa di vita media e un aumento del rischio di altre complicanze del diabete, quali ipoglicemia e malattia cardiovascolare. Quest’ultima è la prima causa di mortalità nei soggetti con diabete di tipo 2.

Empagliflozin

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera approvato in Europa, Stati Uniti e altri Paesi del mondo, come terapia per adulti con diabete di tipo 2.

Empagliflozin riduce la glicemia in soggetti con diabete di tipo 2, inibendo il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente eliminazione dello stesso nelle urine. L’inibizione del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 è mirata, in maniera diretta, al glucosio, e agisce indipendentemente dalla funzionalità delle cellule beta pancreatiche e dalle vie dell’insulina.

Empagliflozin non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1, o da pazienti con chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).

L’alleanza fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company

Nel gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato la loro alleanza in diabetologia per lo sviluppo di farmaci in alcune delle principali classi farmacologiche in quest’area terapeutica. L’alleanza sfrutta i rispettivi punti di forza delle due aziende farmaceutiche, che sono fra le maggiori a livello mondiale: ne dimostra l’impegno a realizzare terapie e la dedizione a rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da diabete. Per maggiori informazioni visitate www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e circa 47.500 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2015, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,8 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 20,3% del suo fatturato netto.

Lilly Diabetologia – Lilly è leader mondiale in diabetologia sin dal 1923 quando ha introdotto la prima insulina commerciale al mondo. L’azienda vanta una lunga tradizione, sui cui fonda la sua azione volta a soddisfare i diversi bisogni di coloro che soffrono di diabete e delle persone che se ne prendono cura. Con la sua ricerca, le sue collaborazioni, il suo portafoglio, sempre più ampio di prodotti, e la sua incessante determinazione a mettere a disposizione soluzioni vere – da farmaci a programmi di sostegno e molto altro – Lilly Diabetologia opera per migliorare la vita di coloro che nel mondo soffrono di diabete. 

Lilly è un’azienda mondiale leader nel settore healthcare che alla scoperta di nuove soluzioni unisce l’attenzione per l’individuo al fine di migliorare la vita delle persone nel mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato a creare farmaci d’alta qualità, che rispondono a bisogni reali, Lilly è rimasta fedele a quella missione in ogni sua attività. Le persone di Lilly nel mondo operano per scoprire e rendere disponibili farmaci che cambiano positivamente la vita dei pazienti, che hanno bisogno di quelle terapie, per aumentare le conoscenze e migliorare la gestione delle patologie e dare il proprio contributo al bene comune con attività filantropiche e opere di volontariato. 

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (forward-looking statement, così come definiti nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su empagliflozin come terapia per pazienti con diabete di tipo 2 assieme a dieta ed esercizio fisico e riflette le convinzioni attuali di Lilly. Lo sviluppo e la commercializzazione di qualsiasi prodotto farmaceutico sono soggetti a significativi rischi e incertezze, tra cui quelli relativi all’eventualità che futuri risultati di studi siano diversi da quelli ottenuti ad oggi, e a ulteriori approvazioni di empagliflozin da parte delle autorità regolatorie. Potete trovare ulteriori informazioni su questi ed altri rischi ed incertezze negli ultimi documenti aziendali depositati presso la SEC statunitense (Form 10-K e Form 10-Q). Salvo ove previsto ai sensi di legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali al verificarsi di eventi successivi alla data del presente comunicato.

Bibliografia

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Ingelheim, Germania, e Indianapolis, Stati Uniti, 14 giugno 2016