Diabete di tipo 2: la combinazione empagliflozin + metformina cloridrato ottiene la rimborsabilità in Italia

Concessa dall’Agenzia Italiana del Farmaco la rimborsabilità dell’associazione empagliflozin + metforminacome terapia nella popolazione adulta con diabete di tipo 2 (DT2). La nuova terapia d’associazione in un’unica compressa è frutto dell’alleanza in diabetologia fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company.

Empagliflozin, farmaco già disponibile in Italia dal maggio 2015, appartiene alla classe degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), proteina responsabile di circa il 90% del riassorbimento da parte del rene del glucosio filtrato dal sangue.

Nelle persone con diabete di tipo 2 si osserva una sovraespressione di SGLT2, che contribuisce all’innalzamento dei livelli glicemici. Empagliflozin riduce la capacità del rene di riassorbire il glucosio, inducendone l’escrezione attraverso le urine, con il vantaggio di ridurre i valori glicemici, il peso corporeo e la pressione arteriosa, mantenendo un buon profilo di tollerabilità.

“Empagliflozin è una molecola che oltre a migliorare il controllo glicemico, offre importanti benefici extraglicemici, come la riduzione del peso corporeo e la pressione arteriosa e che ha dimostrato evidenze cliniche uniche sulla riduzione della mortalità cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare” ha affermato il Professor Antonio Ceriello – Presidente Fondazione AMD -. “Avere un’unica compressa che associa due principi attivi con meccanismi d’azione complementari, empagliflozin + metformina, può da un lato aiutare gli adulti con diabete di tipo 2 a raggiungere gli obiettivi terapeutici, dall’alto offrire il vantaggio della comodità di assunzione. La combinazione fissa semplifica, infatti, la terapia e aumenta l’aderenza dei pazienti, consentendo un miglioramento dei risultati attesi”.

Gli Studi Clinici

L’autorizzazione alla commercializzazione in Italia si è fondata sui significativi e robusti dati clinici presentati, che si riferiscono a sette trial di Fase III, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di empagliflozin in aggiunta a metformina, da soli o in associazione ad altri farmaci antidiabetici (pioglitazone, sulfaniluree, inibitori di DPP-4, insulina). A questi studi hanno partecipato oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2, di cui 4.700 trattati con empagliflozin in aggiunta a metformina.

I risultati indicano che il trattamento con empagliflozin (10mg e 25mg), quando è stato aggiunto a metformina, con o senza altri farmaci antidiabetici, ha determinato riduzioni clinicamente rilevanti della glicemia, del peso corporeo e della pressione arteriosa, rispetto al placebo in aggiunta a metformina.

L’effetto collaterale più comune riferito dai pazienti nei trial clinici, quando empagliflozin e metformina sono stati impiegati in associazione a insulina e/o sulfanilurea, è stata l’ipoglicemia. In generale, per quanto riguarda gli eventi avversi, il profilo della combinazione di empagliflozin in aggiunta a metformina si è dimostrato coerente al profilo di sicurezza noto dei rispettivi principi attivi, empagliflozin e metformina.

Gli effetti collaterali comuni riscontrati con empagliflozin sono: infezioni del tratto genito-urinario, aumento della minzione e prurito. Gli effetti collaterali comuni riscontrati con metformina sono sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita d’appetito oltre ad alterazioni del gusto.

Empagliflozin/metformina cloridrato (HCl)2

Empagliflozin/metformina cloridrato non deve essere impiegato in pazienti con diabete di tipo 1, né per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Per ulteriori informazioni su controindicazioni, avvertenze e precauzioni d’uso si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Empagliflozin/metformina cloridrato è disponibile per somministrazione due volte al giorno ai seguenti dosaggi:

• empagliflozin 5mg più metformina cloridrato 850mg o 1000mg

• empagliflozin 12,5mg più metformina cloridrato 850mg o 1000mg

L’alleanza fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company

A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato la loro alleanza in diabetologia per lo sviluppo di farmaci in alcune delle principali classi farmacologiche in questo ambito. L’alleanza sfrutta i rispettivi punti di forza delle due aziende farmaceutiche, che sono fra le maggiori a livello mondiale, ne dimostra l’impegno a realizzare terapie e la dedizione a rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da diabete. A seconda dell’area geografica, le due aziende promuovono insieme o separatamente le molecole che ciascuna parte ha contributo all’alleanza.

Boehringer Ingelheim – Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende. Nel 2015, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14.8 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9 percento del suo fatturato netto.

Lilly Diabetologia

Lilly è leader mondiale in diabetologia sin dal 1923 quando ha introdotto la prima insulina commerciale al mondo. L’azienda vanta una lunga tradizione sui cui fonda la sua azione volta a soddisfare i diversi bisogni di coloro che soffrono di diabete e delle persone che se prendono cura. Con la sua ricerca, le sue collaborazioni, il suo portafoglio sempre più ampio di prodotti e la sua incessante determinazione a mettere a disposizione soluzioni vere – da farmaci a programmi di sostegno e molto altro – Lilly Diabetologia opera per migliorare la vita di coloro che nel mondo soffrono di diabete. 

Eli Lilly and Company – Lilly è un’azienda mondiale leader nel settore healthcare che alla scoperta di nuove soluzioni unisce l’attenzione per l’individuo al fine di migliorare la vita delle persone nel mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato a creare farmaci d’alta qualità che rispondono a bisogni reali, Lilly è rimasta fedele a quella missione in ogni sua attività. Le persone di Lilly nel mondo operano per scoprire e rendere disponibili farmaci che cambiano positivamente la vita dei pazienti che hanno bisogno di quelle terapie, per aumentare le conoscenze e migliorare la gestione delle patologie e dare il proprio contributo al bene comune con attività filantropiche e opere di volontariato. 

Bibliografia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto RCP Jardiance® (empagliflozin).

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto RCP Synjardy® (empagliflozin/metformina HCl).

Milano/Firenze, maggio 2016