Boehringer Ingelheim ha completato l’arruolamento dei pazienti nello studio real life GioTag

Lo studio è stato avviato a dicembre 2017 e ha avuto come endpoint primario il tempo in terapia con afatinib in prima linea

Boehringer Ingelheim rende noto di aver completato l’arruolamento dei pazienti in GioTag, studio retrospettivo real life, basato sull’analisi di dati di cartelle cliniche/dati sanitari elettronici, volto a valutare l’impatto della terapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico positivo per mutazioni del fattore di crescita epidermico (EGFR). Lo studio ha compreso in totale 204 pazienti in 10 paesi, sottoposti a terapia in sequenza con inibitori della tirosin-chinasi (TKI): afatinib come prima linea, seguito da osimertinib come seconda linea.

Lo studio è stato avviato a dicembre 2017 e ha avuto come endpoint primario il tempo in terapia con afatinib in prima linea, seguito da osimertinib, in pazienti che hanno sviluppato resistenza da mutazione T790M, trattati in contesti di vita reale. L’obiettivo dello studio era fornire conoscenze sulla strategia terapeutica sequenziale con inibitori della tirosin-chinasi dell’EGFR e il suo effetto nel ritardare la chemioterapia per contribuire a definire approcci terapeutici per il carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazioni EGFR. I risultati si prevede verranno resi noti nel corso di quest’anno.

“Sono necessari approfondimenti sull’importanza della terapia sequenziale con inibitori della tirosin-chinasi dell’EGFR in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazioni EGFR. Con la disponibilità di più opzioni terapeutiche, i clinici si troveranno a programmare, oltre una linea di terapia mirata, avendo presente il quadro più generale sin dal momento della diagnosi” – ha commentato la Dottoressa Victoria Zazulina, Global Head of Solid Tumour Oncology, Medicine di Boehringer Ingelheim- “GioTag è uno degli approcci per produrre tali evidenze da contesti real life a integrazione dei risultati ottenuti negli studi clinici randomizzati e rispondere all’interrogativo sul sequenziamento”.

Le evidenze di vita reale rivestono un ruolo sempre più importante nell’accrescere le conoscenze della comunità oncologica sui farmaci antitumorali e sul loro impiego nei pazienti al di fuori dell’ambiente di studio clinico.

Studi Controllati Randomizzati e Studi Real Life: Gli Studi Controllati Randomizzati sono volti a valutare efficacia e sicurezza dei farmaci allo studio in condizioni ben definite e in popolazioni di pazienti selezionati. Gli Studi di Vita Reale comprendono invece pazienti che vengono trattati nella pratica clinica quotidiana, compresi coloro le cui caratteristiche ne avrebbero potuto precludere la partecipazione a uno studio controllato randomizzato. Gli studi real life integrano le conoscenze acquisite in quelli controllati randomizzati e studiano gli esiti in popolazioni di pazienti più rappresentative della pratica clinica, rispetto agli studi clinici prospettici. Gli studi real life sono fondamentali per evidenziare dati clinicamente rilevanti nel punto di prestazione sanitaria e producono conoscenze significative, applicabili alle cure dei pazienti.

Lo Studio GioTag

Afatinib: Afatinib è approvato in molti Paesi del mondo tra cui Unione Europea, Giappone, Cina, Taiwan e Canada con nome commerciale Giotrif®, negli Stati Uniti con nome commerciale Gilotrif® e in India con nome commerciale Xovoltib® per l’impiego in pazienti con tipi distinti di tumore polmonare non a piccole cellule, positivo per mutazioni EGFR. Afatinib è, altresì, approvato nella UE, negli Stati Uniti e in altri Paesi come terapia per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione, durante o dopo chemioterapia a base di platino. Le indicazioni per cui il farmaco è approvato variano da Paese a Paese. Vi invitiamo, pertanto, a fare riferimento alla scheda locale del farmaco come approvato nel vostro Paese.

Boehringer Ingelheim in Oncologia: Il cancro porta via i nostri cari, anni di vita e potenziale inespresso. Noi di Boehringer Ingelheim portiamo nuova speranza ai pazienti, occupandoci delle malattie oncologiche. Collaboriamo con la comunità oncologica per realizzare innovazioni scientifiche, che migliorano la vita dei pazienti. L’area primaria di focalizzazione sono i tumori del polmone e quelli gastrointestinali, per realizzare terapie innovative prime nella loro classe che possono aiutare a vincere la battaglia contro il cancro. Il nostro impegno per l’innovazione ha portato terapie pionieristiche per il tumore polmonare e portiamo avanti una pipeline unica di sostanze dirette contro le cellule tumorali, terapie immuno-oncologiche e associazioni “intelligenti” per aiutare a combattere molti tipi di tumore.

Boehringer Ingelheim: L’obiettivo di Boehringer Ingelheim, azienda farmaceutica basata sulla ricerca, è migliorare la salute e la qualità di vita delle persone. Nel perseguire questo obiettivo si focalizza su quelle patologie per le quali ad oggi non esistono opzioni terapeutiche soddisfacenti, concentrandosi sullo sviluppo di terapie innovative che possano allungare la vita dei pazienti. Boehringer Ingelheim opera anche nell’ambito della salute animale prodigandosi per una prevenzione avanzata. Azienda a proprietà familiare sin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer Ingelheim è oggi una delle prime 20 aziende farmaceutiche al mondo. I suoi circa 50.000 addetti ogni giorno creano valore, attraverso l’innovazione, nelle sue tre aree di business: farmaceutici per uso umano, salute animale e biofarmaceutici. Con un fatturato netto di quasi 18,1 miliardi di euro nel 2017, Boehringer Ingelheim ha investito in ricerca e sviluppo una somma superiore ai tre miliardi di euro e pari al 17 percento del fatturato netto. Da azienda a proprietà familiare Boehringer Ingelheim ha una programmazione che abbraccia le generazioni, concentrandosi sul successo di lungo termine. L’azienda pertanto punta a una crescita interna basata su risorse proprie, e nel contempo è aperta a collaborazioni e alleanze strategiche nella Ricerca. In ogni sua attività, Boehringer Ingelheim è spontaneamente portata ad agire con responsabilità nei confronti dell’umanità e dell’ambiente. 

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Ai destinatari della comunicazione: Il presente comunicato stampa è stato emesso dalla Sede Centrale del Gruppo a Ingelheim, in Germania, ed è volto a informare sul nostro business a livello internazionale. Sappiate che le informazioni sullo stato di approvazione e le indicazioni dei prodotti approvati possono variare da Paese a Paese e potrebbero essere state diramate in un comunicato stampa specifico sull’argomento nei Paesi in cui operiamo.

Ingelheim, Germania, 9 agosto 2018