Carcinoma mammario metastatico: “L’importanza della diagnostica di accompagnamento per una diagnosi precoce a disposizione delle pazienti per il successo della terapia”

Il carcinoma mammario è la neoplasia più frequente tra le donne ed è potenzialmente mortale se non è individuata e curata per tempo. Se il tumore viene identificato in fase molto precoce la sopravvivenza a 5 anni nelle donne trattate è pari al 98%. Nel cancro metastatico purtroppo la sopravvivenza è molto minore, dipende dalle caratteristiche della paziente, dall’aggressività della patologia, dalle opzioni terapeutiche a disposizione e dallo stadio in cui la malattia viene diagnosticata. Ma nel caso del Carcinoma Mammario Triplo-Negativo, che ha un peso epidemiologico del 15-20% tra le neoplasie della mammella e che, in fase avanzata o metastatica, conta circa 1.500 pazienti in Italia, si aprono importanti prospettive di cura grazie alla immunoterapia anti-PD-L1 di Atezolizumab, anticorpo monoclonale studiato per legarsi alla proteina PD-L1 espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, in grado di riattivare l’azione dei linfociti T. Per il successo di questa terapia è fondamentale valutare nelle pazienti l’espressione del PD-L1 (Programmed Death Ligand 1) attraverso l’utilizzo di un test di accompagnamento per il cui uso mancano linee guida nazionali che consentano un rapido e appropriato accesso alle pazienti con queste precise caratteristiche cliniche.

Con l’obiettivo di discutere su come velocizzare, modernizzare e implementare i progressi della diagnostica Motore Sanità ha organizzato il webinar ‘Immunoterapia ed efficienza organizzativa: un nuovo modello di governance nel trattamento dei tumori della mammella’, progetto sponsorizzato da Roche.

“Il focus è sulle pazienti portatrici di carcinoma della mammella noto come “triplo negativo”. Poiché questo tumore non esprime i classici bersagli terapeutici per specifica terapia ormonale o molecolare, fino ad ora l’unico trattamento appropriato e rimborsabile è stata la chemioterapia.

Basandosi sui dati ottenuti dallo studio registrativo IMpassion130, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con Determina del 14 luglio 2020, e successiva Determina della Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (n. 188 del 28-7-2020) hanno dato il via libera alla rimborsabilità per un farmaco immunoterapico (atezolizumab) associato a chemioterapia (nab-paclitaxel) in prima linea per la terapia di pazienti affette da carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico, i cui tumori presentano un’espressione di PD-L1 ≥1%.

La scheda AIFA prevede che per l’eleggibilità al trattamento con atezolizumab i tumori siano testati con saggio immunoistochimico Ventana PD-L1 SP142, lo stesso usato nello studio registrativo. Il test, marcato CE-IVD, richiede specifiche modalità di lettura dei risultati e personale formato a tale scopo.

Paradossalmente, al momento, la rimborsabilità del “compagno diagnostico”, ossia di PD-L1 SP142, non è prevista nei Livelli Essenziali di Assistenza. Questo sottintende che un’analisi a priori della governance è fondamentale così come la necessità di coinvolgimento di tutte le figure professionali che partecipano dalla diagnosi alla cura dei pazienti, anche nella stesura di documenti che devono garantire una logica di accessibilità ai farmaci sostenibile appropriata ed equa”, ha spiegato Anna Sapino, Direttore Scientifico IRCCS FPO Candiolo (TO).

“Si fa riferimento ad una opportunità di terapia che può derivare da una analisi biomolecolare. Perché questo si possa realizzare è necessario la condivisione dei professionisti, l’aggiornamento del PDTA e l’accessibilità alla specifica indagine biomolecolare. Le reti sono la sede naturale in cui si possono raggiungere più facilmente questi obiettivi”, ha detto Gianni Amunni, Direttore Generale Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica (ISPRO) Regione Toscana.

“Siamo estremamente felici di supportare questo evento che promuove un confronto tra i vari attori del Sistema Sanitario Nazionale sulla necessità di rendere accessibili le tecnologie sanitarie innovative. Soprattutto in ambito oncologico, la diagnostica di accompagnamento costituisce uno degli approcci più all’avanguardia per indirizzare il paziente alla terapia più indicata e quindi più efficace (personalizzazione della terapia) e contestualmente per contribuire alla sostenibilità economica dell’intero Ecosistema Salute grazie all’appropriatezza prescrittiva. In quest’ottica, Roche vuole essere un partner etico del Sistema Sanitario, favorendo la discussione, lo scambio di idee e la condivisione delle conoscenze”, ha dichiarato Guido Bartalena, PhD Head of Healthcare & Market Development Roche Diagnostics SpA.

Approfondimento Tavolo di Benchmarking – Un nuovo modello di governance nel trattamento dei tumori della mammella

Contro il cancro al seno metastatico più qualità ed equità di cura attraverso condivisione di dati, aggiornamento di Pdta e impiego delle nuove terapie nelle sedi adeguate

Per le pazienti colpite da tumore al seno “triplo negativo”, il più difficile da trattare, si aprono importanti prospettive di cura grazie alla immunoterapia anti-PD-L1 di Atezolizumab, anticorpo monoclonale studiato per legarsi alla proteina PD-L1 espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, in grado di riattivare l’azione dei linfociti T. Questo tipo di tumore rappresenta il 15-20% tra le neoplasie della mammella e, in fase avanzata o metastatica conta circa 1.500 pazienti in Italia.

L’immunoterapia su casistica fortemente scrinata, che pone le sue basi su una diagnostica fondamentale assumendo le caratteristiche di un diritto esigibile di queste pazienti, e l’organizzazione della Rete oncologica devono andare di pari passo. Ma esistono alcuni nodi da sciogliere perché vengano garantite qualità ed equità di cura: c’è bisogno di una conoscenza e condivisione da parte di tutti i professionisti che compongono una rete e di aggiornare i PDTA; deve essere presa fortemente in considerazione l’accessibilità alla specifica indagine biomolecolare e avere la possibilità di utilizzare la terapia nelle sedi adeguate.

Se la Rete è la sede naturale per raggiungere questi livelli di omogeneità, le Breast unit, laddove sono costituite e rispondono a criteri di qualità e di sicurezza, indicati dal Ministero della Salute, sono i luoghi dove scrinare i casi ed eseguire i trattamenti.

Come garantire qualità ed equità di cure alle pazienti con cancro è stato il focus del webinar ‘Immunoterapia ed efficienza organizzativa: un nuovo modello di governance nel trattamento dei tumori della mammella’, organizzato da Motore Sanità e progetto sponsorizzato da Roche.

Di fronte ai grandi passi dell’immunoterapia gli oncologi chiedono che siano affrontati aspetti come spesa divisa in silos, Lea e tariffazione e rimborso del test PDL1 Ventana SP142 e non ultimo la codifica dei consulti multidisciplinari «Affinché siano riconoscibili i pazienti che iniziano un percorso e che noi medici scriviamo essere quello corretto» spiega Pierfranco Conte, Direttore SC Oncologia IOV e Coordinatore Rete Oncologica Veneta.

Le pazienti chiedono di sapere quali centri sono in grado di garantire i test e quali un percorso organizzato di diagnosi e di cura.

Europa Donna Italia, rete di quasi 160 associazioni del tumore al seno, e Incontra Donna Onlus, si battono per garantire alle donne qualità, in termini di professionalità che queste nuove tecnologie richiedono, ed equità nella cura e nella diagnosi della malattia.

«E’ necessario prepararsi con linee guida chiare, nazionali che evitino le disuguaglianze potenziando le Reti e investendo nel potenziamento delle anatomie patologiche, perché questa fase diagnostica richiede un’attenzione diversa a livello economico e sul piano organizzativo – ha evidenziato Elisabetta Sestini di Europa Donna Italia –. Siamo convinte che questo tipo di procedura è garantita di più nelle Breast unit che per le donne rappresentano la garanzia che anche la fase diagnostica sia ben governata».

Non basta però parlare solo di cura. «Vogliamo parlare anche di diagnosi per far capire al paziente che la sua presa in carico presso i centri senologia parte proprio da qui» si è appellata Adriana Bonifacino, presidente IncontraDonna onlus.

E’ la politica stessa a chiedere un sistema con regole molto precise per garantire alle pazienti un percorso agevole, equo in tutto il territorio nazionale e sicuro, che le porti ad avere la migliore diagnosi possibile e la migliore cura possibile. «Da qui in avanti questo tipo di diagnosi e terapie ci richiederanno sempre di più competenze e percorsi complessi, dobbiamo quindi partire» ha sottolineato Rossana Boldi, Vicepresidente XII Commissione (Affari Sociali), Camera dei Deputati.

La consapevolezza politica c’è «Ci sono i tavoli di discussione e i piani ma manca il monitoraggio» ha commentato Fabiola Bologna, Componente XII Commissione (Affari Sociali), Camera dei Deputati.

La scommessa del servizio sanitario nazionale sarà di conciliare l’aumento dei costi legato a queste nuove terapie, che hanno bisogno di una fase di studio e di ricerca molto lunga, con la sostenibilità del servizio sanitario nazionale. «Per fare ciò bisogna puntare sull’appropriatezza partendo da una diagnosi sempre più molecolare – ha puntualizzato la senatrice Maria Domenica Castellone –. E’ inoltre fondamentale provare a raggiungere un’uniformità di accesso alle cure e ai metodi diagnostici su tutto il territorio nazionale, ci stiamo battendo molto perché i fondi ingenti che stiamo stanziando, e che certamente verranno indirizzati anche alla ricerca, raggiungano tutti gli Istituti di ricerca diffusi sul territorio nazionale, i quali in questi mesi dovranno lavorare per presentare delle proposte valide e innovative. L’Italia ancora oggi è uno dei paesi che investe di meno in ricerca».

27 novembre 2020