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Bayer riceve l’approvazione dell’FDA per rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera, come terapia prolungata per la prevenzione di tromboembolismo venoso

Bayer riceve l’approvazione dell’FDA per rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera, come terapia prolungata per la prevenzione di tromboembolismo venoso

Bayer AG e il suo partner di sviluppo Janssen Research & Development, LLC annunciano che l’Autorità regolatoria statunitense FDA ha approvato l’aggiornamento delle indicazioni dell’inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban negli Stati Uniti, includendo il dosaggio di 10mg in monosomministrazione giornaliera per la terapia prolungata per la prevenzione di recidive di tromboembolismo venoso (TEV).

Questo aggiornamento delle indicazioni riguarda i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante standard, ma persiste il rischio di sviluppare trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP). Questa approvazione offre ai clinici un’ulteriore alternativa terapeutica nella gestione di quei pazienti per cui è dubbia l’opportunità di proseguire il trattamento.

“I pazienti che hanno già avuto un evento di tromboembolismo venoso spesso sono a maggior rischio di averne un altro, se viene interrotta la terapia anticoagulante” – ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceutical di Bayer AG – “L’approvazione da parte dell’FDA del dosaggio di 10 mg mette a disposizione dei clinici un’ulteriore opzione terapeutica, che consente loro di continuare la terapia anticoagulante con il regime più adatto allo specifico paziente sulla base della valutazione del profilo rischio-beneficio”.

L’aggiornamento delle indicazioni di rivaroxaban nell’Unione Europea è già stato approvato dalla Commissione Europea lo scorso 19 ottobre.

Il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende embolia polmonare (trombo che raggiunge i polmoni) e trombosi venosa profonda (trombo in vena profonda, spesso nelle gambe), ha un considerevole impatto a livello mondiale ed è la terza principale causa di mortalità cardiovascolare nel mondo, dopo infarto e ictus. Per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso le attuali Linee Guida raccomandano una terapia anticoagulante per tre mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.

Bayer: Science For A Better Life – Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei settori di Salute e Agricoltura. I prodotti e i servizi sono concepiti per migliorare la qualità della vita di uomini, animali e piante. Allo stesso tempo, il Gruppo Bayer punta a creare valore attraverso innovazione, crescita e un’elevata redditività. Bayer fonda la propria attività su principi di sviluppo sostenibile e di responsabilità etica e sociale. Nel 2016, il Gruppo ha impiegato 99.600 collaboratori e registrato un fatturato di 34,9 miliardi di euro. Gli investimenti in conto capitale sono stati pari a 2,2 miliardi di euro mentre quelli in Ricerca & Sviluppo 4.4 miliardi di euro. 

Forward-Looking Statements
This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments.

Milano, 7 novembre 2017