Bayer riceve l’approvazione da AIFA per la rimborsabilità di rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera

Terapia prolungata per la prevenzione di tromboembolismo venoso

Bayer annuncia l’approvazione da parte di AIFA per la rimborsabilità di rivaroxaban nel dosaggio di 10 mg in monosomministrazione giornaliera per la nuova indicazione terapeutica “trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell’adulto” (Determina n. 460/2019 pubblicata in GU il 1° marzo 2019).

Questa nuova indicazione è disponibile per i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante e consente ai medici di avere un’ulteriore opzione terapeutica, oltre a quella già approvata per questa indicazione al dosaggio di 20 mg in monosomministrazione giornaliera.

Il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende embolia polmonare (trombo localizzato a livello polmonare) e trombosi venosa profonda (trombo localizzato in vena profonda, spesso nelle gambe), ha un considerevole impatto a livello mondiale ed è il terzo principale motivo di mortalità per cause cardiovascolari nel mondo, dopo infarto e ictus.[i],[ii] Per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso le attuali Linee Guida raccomandano una terapia anticoagulante per tre mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.[iii]

L’approvazione della Commissione Europea si fonda sui risultati dello studio di Fase III, Einstein Choice, che hanno dimostrato come entrambi i dosaggi di rivaroxaban – 10 mg in monosomministrazione giornaliera e 20 mg in monosomministrazione giornaliera – abbiano ridotto il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto ad ASA al dosaggio di 100 mg una volta/die in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (EP) e/o trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica.[iv]

L’incidenza di sanguinamenti maggiori osservati con rivaroxaban è risultata confrontabile con acido acetilsalicilico.4 E’ importante notare che nello studio non erano inclusi quei pazienti per i quali la necessità di continuare la terapia anticoagulante oltre i primi 6-12 mesi era già evidente.4 I risultati dello studio Einstein Choice sono stati presentati nelle Sessioni Scientifiche del Congresso 2017 dell’American College of Cardiology (ACC 2017) e pubblicati sul New England Journal of Medicine nel marzo 2017.4

Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei campi di Life Science, Salute e Agricoltura. I prodotti e servizi sono finalizzati a migliorare la qualità della vita delle persone. Il Gruppo mira nel contempo a creare valore con l’innovazione, la crescita e l’elevata capacità di rendimento. Bayer s’impegna a seguire i principi dello sviluppo sostenibile e a far fronte agli obblighi sociali ed etici di azienda a responsabilità sociale. Nel 2018, il Gruppo impiegato circa 117.000 persone, con un fatturato di 39.6 miliardi di euro. Le spese in conto capitale ammontavano a 2,6 miliardi di euro, quelle per la Ricerca e Sviluppo a 5,2 miliardi di euro.

[i] Patient UK. Deep vein thrombosis. Disponibile su http://www.patient.co.uk/health/Deep-Vein-Thrombosis.htm Ultimo accesso gennaio 2015.

[ii] Naess IA,Christiansen SC, Romundstad P, et al. Incidence and mortality of venous thrombosis: a population-based study. J Thromb Haemost. 2007;5(4):692-699

[iii] Kearon C, Akl EA, Ornelas J, et al. Chest 2016;149:315-52.

[iv] J.I.Weitz, A.W.A. et al. N Engl J Med 2017; 376:1211-22.

Milano, 11 marzo 2019