Approvazione EMA di bimekizumab per adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

UCB annuncia l’approvazione da parte della Commissione Europea di bimekizumab per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

Bimekizumab è il primo trattamento approvato per la psoriasi a placche da moderata a grave, progettato per inibire selettivamente e direttamente sia IL-17A che IL-17F

L’approvazione nell’Unione Europea rappresenta la prima autorizzazione a livello mondiale alla commercializzazione del nuovo trattamento per la psoriasi di UCB

L’approvazione è supportata da tre studi di fase 3 in cui bimekizumab ha dimostrato livelli superiori di clearance cutanea rispetto a placebo, ustekinumab e adalimumab, ed è stato generalmente ben tollerato

Bimekizumab testimonia l’impegno di UCB a far progredire la scienza nell’immuno-dermatologia, affrontando i bisogni insoddisfatti e migliorando gli outcome per i pazienti

Milano, Italia – 30 agosto 2021 – 11:00 CEST – UCB, azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di bimekizumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica . Bimekizumab è il primo trattamento approvato nell’Unione Europea (UE) per la psoriasi a placche da moderata a grave, progettato per inibire selettivamente e direttamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori1.

Bimekizumab è approvato alla dose raccomandata di 320 mg, somministrato con due iniezioni sottocutanee ogni quattro settimane fino alla settimana 16 e successivamente ogni otto settimane1. Per alcuni pazienti con un peso corporeo ≥120 kg che non hanno raggiunto una clearance cutanea completa alla settimana 16, 320 mg di bimekizumab ogni 4 settimane dopo la settimana 16 possono migliorare ulteriormente la risposta al trattamento1.

“L’approvazione di bimekizumab in Europa è la prima autorizzazione alla commercializzazione di questo nuovo trattamento per la psoriasi in tutto il mondo e rappresenta un momento storico per la comunità dermatologica e per UCB. La nostra ambizione è quella di trasformare la vita delle persone che vivono con malattie gravi, e siamo incredibilmente orgogliosi di portare una nuova opzione di trattamento alle persone che vivono con la psoriasi a placche da moderata a grave in Europa. Crediamo che bimekizumab abbia il potenziale per aumentare le aspettative di ciò che il trattamento della psoriasi può offrire” ha detto Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of US, UCB.

La psoriasi può avere un considerevole impatto fisico e psicologico sui pazienti, oltre ad essere dannosa per la loro qualità di vita, influenzando potenzialmente il lavoro, le attività ricreative, le relazioni, la vita familiare e sociale . Un sondaggio trasversale tra i pazienti ha mostrato che almeno il 90% dei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave attribuisce un alto valore al trattamento in grado di garantire una pelle ‘pulita’, una risposta duratura e un rapido inizio dell’azione terapeutica . Inoltre, uno studio di real-world ha dimostrato che ottenere una pelle completamente ‘pulita’ può fare una differenza significativa per l’impatto che la psoriasi ha sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti .

“Negli studi pivotali di fase 3, i pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto livelli superiori di clearance cutanea rispetto a quelli trattati con placebo, adalimumab e ustekinumab e, nello studio di fase 3b, il trattamento con bimekizumab ha portato a livelli maggiori di clearance cutanea rispetto al secukinumab. In tutti gli studi, circa il 60% dei pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto la completa clearance della pelle alla settimana 16 e questa risposta è stata mantenuta fino a un anno” ha detto il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust and The University of Manchester, UK. “L’approvazione di bimekizumab nell’UE fornisce una nuova opzione di trattamento che può aiutare più pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave a raggiungere i loro obiettivi di trattamento”.

L’approvazione della Commissione Europea segue un parere positivo concesso nel giugno 2021 dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali. L’approvazione è supportata dai risultati positivi di tre studi di fase 3, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab in 1.480 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave1. I risultati completi degli studi di fase 3, BE READY e BE VIVID, sono pubblicati su The Lancet, e i risultati dello studio di fase 3, BE SURE, sono pubblicati su The New England Journal of Medicine , , .

L’approvazione della Commissione Europea è valida in tutti i 27 stati membri dell’UE, così come in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Bimekizumab è attualmente in fase di revisione da parte della Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Le revisioni regolatorie sono in corso anche in Australia, Canada, Gran Bretagna e Giappone.

Note:

Informazioni sul programma di sviluppo clinico di Fase 3 sulla psoriasi

L’efficacia e la sicurezza di bimekizumab sono state valutate in tre studi di Fase 3, contro placebo e ustekinumab (BE VIVID), contro placebo (BE READY) e contro adalimumab (BE SURE) 5,6,7. Tutti gli studi hanno soddisfatto i loro endpoint primari e tutti gli endpoint secondari 5,6,7.

I pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto livelli superiori di clearance cutanea alla settimana 16, rispetto a quelli che hanno ricevuto ustekinumab (endpoint secondario, BE VIVID; p<0,0001), placebo (endpoint primario, BE READY e BE VIVID; p<0,0001) e adalimumab (endpoint primario, BE SURE; p<0,001), misurato tramite un miglioramento di almeno il 90% dello Psoriasis Area & Severity Index (PASI 90) e una risposta dell’Investigator’s Global Assessment (IGA) di pelle ‘clear’ o ‘almost clear’ (IGA 0/1) 5,6,7. Le risposte cliniche ottenute con bimekizumab alla settimana 16 sono state mantenute fino a un anno in tutti gli studi5,6,7. Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore (14,5%, più frequentemente naso-faringiti) e candidosi orale (7,3%)1. Per ulteriori informazioni sul programma di sperimentazione clinica di fase 3 di bimekizumab, nella psoriasi, si prega di fare riferimento alle pubblicazioni peer-reviewed e visitare www.clinicaltrials.gov.
In merito a bimekizumab nella UE
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che si lega selettivamente con alta affinità alle citochine IL-17A, IL-17F e IL-17AF, bloccando la loro interazione con il complesso del recettore IL-17RA/IL-17RC1.Concentrazioni elevate di IL-17A e IL-17F sono state implicate nella patogenesi di diverse malattie infiammatorie immuno-mediate, compresa la psoriasi a placche1.Bimekizumab inibisce queste citochine pro-infiammatorie, con conseguente normalizzazione dell’infiammazione cutanea e miglioramento dei sintomi clinici associati alla psoriasi1.

Importanti informazioni di sicurezza relativamente a bimekizumab – UE/SEE*
Le reazioni avverse più frequentemente riportate con bimekizumab sono state infezioni del tratto respiratorio superiore (14,5%, più frequentemente naso-faringiti) e candidosi orale (7,3%). Le reazioni avverse comuni (da ≥1/100 a <1/10) sono state candidosi orale, infezioni da tinea, infezioni dell’orecchio, infezioni da herpes simplex, candidosi orofaringea, gastroenterite, follicolite, cefalea, dermatite ed eczema, acne, reazioni al sito di iniezione, affaticamento. Gli anziani possono avere maggiori probabilità di sperimentare alcune reazioni avverse come candidosi orale, dermatite ed eczema quando usano bimekizumab1.

*EU/EEA means European Union/European Economic Area

Bimekizumab è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con infezioni attive clinicamente importanti (ad es. tubercolosi attiva) 1.

Bimekizumab può aumentare il rischio di infezioni. Il trattamento con bimekizumab non deve essere somministrato in pazienti con qualsiasi infezione attiva clinicamente importante. I pazienti trattati con bimekizumab devono essere istruiti a consultare un medico se si presentano segni o sintomi suggestivi di un’infezione. Prima di iniziare il trattamento con bimekizumab, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB). Bimekizumab non deve essere somministrato in pazienti con TB attiva e i pazienti che ricevono bimekizumab devono essere monitorati per segni e sintomi di TB attiva.

Con bimekizumab sono stati riportati nuovi casi o esacerbazioni di malattie infiammatorie intestinali. Bimekizumab non è raccomandato in pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Se un paziente sviluppa segni e sintomi di una malattia infiammatoria intestinale o sperimenta un’esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale preesistente, bimekizumab deve essere interrotto e deve essere avviata una gestione medica appropriata. Con gli inibitori dell’IL-17 sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di bimekizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata1.

I vaccini vivi non devono essere somministrati in pazienti trattati con bimekizumab1.

Si prega di consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto in relazione ad altri effetti collaterali e per avere informazioni più complete in merito alla sicurezza e alle modalità di prescrizione.

Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio aggiuntivo. Questo permetterà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa.

UCB, Bruxelles, Belgio è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla ricerca e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone affette da malattie gravi del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7.600 dipendenti in circa 40 Paesi, nel 2020 la società ha generato ricavi per 5,3 miliardi di euro. UCB è quotata alla borsa Euronext di Bruxelles (simbolo: UCB). S

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