Boehringer Ingelheim ha divulgato i risultati degli studi focalizzati sul miglioramento della tolleranza all’esercizio, in pazienti con BPCO, che assumono tiotropio+olodaterolo Respimat®

 

• I risultati presentati al Congresso dell’American Thoracic Society ed uno studio pubblicato sull’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine evidenziano i benefici di tiotropio+olodaterolo Respimat® nel migliorare la tolleranza all’esercizio in pazienti con BPCO[1],[2],3

• Le Linee Guida internazionali GOLD 2018 raccomandano di svolgere attività fisica a tutti coloro che soffrono di BPCO[3]

Boehringer Ingelheim ha divulgato i risultati degli studi focalizzati sul miglioramento della tolleranza all’esercizio, in pazienti con BPCO, che assumono tiotropio+olodaterolo Respimat®. Questi dati vanno ad aggiungersi alla mole di evidenze scientifiche già disponibili per la combinazione tiotropio+olodaterolo Respimat®. I risultati degli studi VESUTO® e OTIVATO® sono stati presentati al Congresso dell’American Thoracic Society (ATS) e quelli di PHYSACTO® sono stati recentemente pubblicati sull’ American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.1,2,3

La dispnea è un tratto caratteristico della BPCO[4], che limita la tolleranza all’esercizio corporeo e ha un impatto sulla capacità di svolgimento delle attività quotidiane, impedendo o limitando notevolmente l’attività fisica. In questo modo si può innescare una spirale negativa, che porta a evitare l’esercizio fisico e a un conseguente declino fisico.5,[5] La ridotta attività fisica fa sì che la dispnea peggiori e si manifesti anche a seguito di minime attività fisiche, con un ulteriore peggioramento delle condizioni di salute e un aumento del rischio di disabilità e di mortalità.[6] Le Linee Guida internazionali GOLD 2018 raccomandano a tutti coloro che sono affetti da BPCO, indipendentemente dal livello di gravità della malattia, di mantenere o aumentare l’attività fisica.4

“E’ di fondamentale importanza che, chi è affetto da BPCO si mantenga il più possibile attivo, per minimizzare l’impatto della malattia sulla vita quotidiana” – ha dichiarato il Professor Thierry Troosters, Responsabile del Gruppo di Ricerca per la Riabilitazione Respiratoria e Cardiovascolare dell’Università di Lovanio, e principale sperimentatore dello studio PHYSACTO® – “Gli studi VESUTO®, OTIVATO® e PHYSACTO® dimostrano collettivamente come l’associazione fissa tiotropio+olodaterolo, un anticolinergico a lunga durata d’azione e un beta2 antagonista a lunga durata d’azione (LAMA/LABA), renda più facile svolgere attività fisica, riducendo i sintomi e la difficoltà di svolgere movimento, migliorando, così, la tolleranza all’esercizio fisico, in pazienti affetti da BPCO”.

“La dispnea è uno dei sintomi più difficili da gestire, ma cerco di fare un po’ di attività fisica ogni giorno” – ha dichiarato Simon Barson, che convive con la BPCO da 10 anni – “Anche se mi sento affaticato quando vado in bicicletta o cammino, cerco comunque di farlo, perché so che in questo modo recupero fiato. Mi sento sempre meglio quando svolgo esercizio fisico, rispetto a quando non lo faccio”.

Tra i risultati presentati e pubblicati di recente vi sono i seguenti:

• Lo studio VESUTO® ha valutato l’efficacia di tiotropio+olodaterolo su iperinflazione polmonare, capacità di esercizio e attività fisica, verso tiotropio, in pazienti giapponesi.2 Nello studio VESUTO® tiotropio+olodaterolo ha dimostrato di ottenere una significativa riduzione dell’iperinflazione, rispetto a tiotropio e un potenziale rafforzamento della capacità d’esercizio in pazienti con BPCO.2

• Lo studio OTIVATO® ha valutato l’effetto sulla dispnea di tiotropio+olodaterolo verso il solo tiotropio in pazienti affetti da BPCO con test del cammino (shuttle walk test) di 3 minuti, a velocità costante, per misurare la dispnea da sforzo durante la camminata.1 Nello studio OTIVATO® tiotropio+olodaterolo ha ridotto in modo significativo l’intensità della dispnea durante il test del cammino, rispetto a tiotropio da solo.1

• Lo studio PHYSACTO® ha valutato gli effetti sulla capacità di esercizio e i livelli di attività fisica di tiotropio + olodaterolo in associazione o assunti singolarmente nel corso di 8 settimane di attività fisica, in pazienti con BPCO di grado da moderato a grave.3,[7] Nello studio PHYSACTO®, tiotropio+olodaterolo ha aumentato in modo significativo la capacità d’esercizio fisico in soggetti con BPCO di grado da moderato a grave con o senza allenamento all’esercizio fisico, rispetto a coloro che hanno ricevuto placebo.3,8 Per tutti e quattro i gruppi di pazienti dello studio è previsto un programma di autogestione di 12 settimane di modifica del comportamento, al fine di tradurre il miglioramento della capacità di svolgere esercizio fisico, in incremento dell’attività quotidiana.3,8

Questi nuovi risultati si aggiungono a quelli degli studi MORACTO® e TORRACTO® 1&2, che insieme dimostrano come l’associazione tiotropio+olodaterolo riduca significativamente l’iperinflazione polmonare e la dispnea durante l’esercizio, e migliora il tempo di resistenza all’esercizio stesso, consentendo a coloro che convivono con la BPCO di svolgere maggiore attività fisica.1,2,3,[8],[9] Gli studi OTIVATO® e PHYSACTO® fanno parte del programma di vasta scala di Studi clinici di Fase III TOviTO® di valutazione dell’efficacia e della sicurezza di tiotropio+olodaterolo Respimat® nella BPCO.[10],[11],[12],[13],[14],[15],[16],[17],[18],[19]

Note per i giornalisti

La BPCO è una crescente priorità di salute pubblica a livello mondiale. L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima, infatti, che la BPCO diventerà la terza causa di mortalità nel mondo entro il 2030.[20] E’ una patologia progressiva, che limita il passaggio dell’aria in ingresso e in uscita dai polmoni, comportando difficoltà respiratorie e limitando la capacità di svolgere attività quotidiane, sin dalle prime fasi della malattia in chi ne è colpito.6,[21],[22] La prognosi di lungo termine dei pazienti successivamente a un ricovero per riacutizzazione della malattia è infausta, con mortalità a cinque anni del 50%.4

Tiotropio+olodaterolo Respimat® è un broncodilatatore in monosomministrazione giornaliera, approvato per l’impiego in pazienti adulti, come terapia di gestione della BPCO, per alleviare i sintomi della malattia. Rappresenta un ulteriore sviluppo rispetto a tiotropio, che viene potenziato da olodaterolo, specificatamente sviluppato per integrare l’efficacia di tiotropio. Tiotropio+olodaterolo migliora significativamente la funzionalità polmonare, i sintomi della BPCO e la qualità di vita rispetto a quanto già ottenuto con tiotropio – sin dalle fasi iniziali della malattia, in cui i pazienti necessitano di una terapia di mantenimento.10,12,13,[23] Tiotropio+olodaterolo viene somministrato con Respimat®, l’unico dispositivo inalatore con un meccanismo di erogazione attivo, che produce una fine nebulizzazione del farmaco, per cui il paziente deve solo inspirare in modo naturale, non forzatamente, per far sì che il farmaco raggiunga i polmoni in profondità.[*][24],[25],[26],[27],[28] Tiotropio+olodaterolo Respimat® è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Boehringer Ingelheim: L’obiettivo di Boehringer Ingelheim, azienda farmaceutica basata sulla ricerca, è migliorare la salute e la qualità di vita delle persone. Nel perseguire questo obiettivo si focalizza su quelle patologie per le quali ad oggi non esistono opzioni terapeutiche soddisfacenti, concentrandosi sullo sviluppo di terapie innovative che possano allungare la vita dei pazienti. Boehringer Ingelheim opera anche nell’ambito della salute animale prodigandosi per una prevenzione avanzata. Azienda a proprietà familiare sin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer Ingelheim è oggi una delle prime 20 aziende farmaceutiche al mondo. I suoi circa 50.000 addetti ogni giorno creano valore, attraverso l’innovazione, nelle sue tre aree di business: farmaceutici per uso umano, salute animale e biofarmaceutici. Con un fatturato netto di quasi 18,1 miliardi di euro nel 2017, Boehringer Ingelheim ha investito in ricerca e sviluppo una somma superiore ai tre miliardi di euro e pari al 17 percento del fatturato netto.

Da azienda a proprietà familiare Boehringer Ingelheim ha una programmazione che abbraccia le generazioni, concentrandosi sul successo di lungo termine piuttosto che sugli utili di breve periodo. L’azienda pertanto punta a una crescita interna basata su risorse proprie, e nel contempo è aperta a collaborazioni e alleanze strategiche nella Ricerca. In ogni sua attività, Boehringer Ingelheim è spontaneamente portata ad agire con responsabilità nei confronti dell’umanità e dell’ambiente. Per maggiori informazioni visitate il sito , consultate il Bilancio all’indirizzo 

Ai destinatari della comunicazione. Il presente comunicato stampa è stato emesso dalla Sede Centrale del Gruppo a Ingelheim, in Germania, ed è volto a informare sul nostro business a livello internazionale. Sappiate che le informazioni sullo stato di approvazione e le indicazioni dei prodotti approvati possono variare da Paese a Paese e potrebbero essere state diramate in un comunicato stampa specifico sull’argomento nei Paesi in cui operiamo.

[*] Minimo sforzo di inspirazione

[1] Maltais F et al. The effect of tiotropium/olodaterol vs tiotropium on breathlessness during the 3-minute constant speed shuttle test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Poster presented at ATS May 20 2018

[2] Ichinose M et al. Efficacy of tiotropium/olodaterol on lung hyperinflation, exercise capacity and physical activity in Japanese patients with chronic obstructive pulmonary disease (VESUTO Study): A randomized crossover trial. Poster presented at ATS May 21 2018

[3] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2018 Report. Available at: http://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/11/GOLD-2018-v6.0-FINAL-revised-20-Nov_WMS.pdf [last accessed May 2018]

[4] Gagnon P et al. Pathogenesis of hyperinflation in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2014; 9: 187–201

[5] Reardon JZ et al. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119(10 Suppl 1): 32–37

[6] Casaburi R et al. Activity promotion: a paradigm shift for chronic obstructive pulmonary disease therapeutics. Am Thorac Soc. 2011; 8(4): 334-337

[7] Troosters T et al. Effect of 8 and 12 weeks’ once-daily tiotropium/olodaterol, alone and combined with exercise training, on exercise endurance during walking in patients with COPD. Eur Respir J 2016; 48: PA976

[8] O’Donnell D et al. Effects of 6 weeks’ treatment with once-daily tiotropium and olodaterol fixed-dose combination on inspiratory capacity and exercise endurance in patients with COPD: The MORACTO™ studies. American J of Resp and Critical Care Med. 2015;3972

[9] Maltais F et al. Effects of 12 weeks of once-daily tiotropium and olodaterol fixed-dose combination on exercise endurance in patients with COPD. Thorax 2014;69:A186-A187

[10] Buhl R et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4): 969-79

[11] Ferguson F et al. Efficacy of tiotropium+olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity: a post hoc analysis. Adv Ther. 2015; 32(6): 523-526

[12] Singh D et al. Tiotropium+olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Respir Med. 2015; 10: 1312-1319

[13] Singh D et al. Effects of tiotropium+olodaterol versus tiotropium or placebo by COPD disease severity and previous treatment history in the OTEMTO® studies. Respir Res. 2016 Jun 18; 17(1): 73

[14] Calverley P et al. Lancet Respir Med 2018 Published Online March 28, 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(18)30102-4

[15] Beeh KM et al. The 24-h lung-function profile of once-daily tiotropium and olodaterol fixed-dose combination in chronic obstructive pulmonary disease. Pulm Pharmacol Ther 2015; 32: 53–59

[16] O’Donnell DE et al. Effects of combined tiotropium/olodaterol on inspiratory capacity and exercise endurance in COPD. Eur Respir J 2017; 49:1601348

[17] Beeh KM et al. The lung function profile of once-daily tiotropium and olodaterol via Respimat® is superior to that of twice-daily salmeterol and fluticasone propionate via Accuhaler® (ENERGITO® study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2016; 11: 193–205

[18] Troosters T et al. Enhancing exercise tolerance and physical activity in COPD with combined pharmacological and non-pharmacological interventions: PHYSACTO randomised, placebo-controlled study design. BMJ Open 2016; 6: e010106

[19] Bourbeau J et al. Behaviour-change intervention in a multicentre, randomised, placebo-controlled COPD study: methodological considerations and implementation. BMJ Open 2016; 6: e010109

[20] WHO. Chronic respiratory diseases. Burden of COPD. Available from:  [last accessed May 2018]

[21] Mapel DW et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011; 6: 573–581

[22] Calverley P. Review COPD: what is the unmet need? British J of Pharma 2008; 115: 487-493

[23] SPIOLTO® RESPIMAT® Summary of Product Characteristics, February 2017

[24] Newman SP et al. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998; 113: 957-963

[25] Pitcairn G et al. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005; 18(3): 264-272

[26] Dalby R et al. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004; 283: 1-9

[27] Dalby RN et al. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-155

[28] Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2006; 1(3): 251–259

Ingelheim, Germania, 23 maggio 2018