TG Therapeutics e Neuraxpharm annunciano un accordo per la commercializzazione di BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) extra USA  

Il valore complessivo dell’operazione è approssimativamente di 650 milioni di dollari, di cui oltre 150 milioni di dollari in pagamenti anticipati e legati a obiettivi commerciali da raggiungere a breve termine.

La focalizzazione di Neuraxpharm sulla neurologia e la sua consolidata presenza in Europa la rendono un partner interessante per il lancio europeo di BRIUMVI, previsto entro i prossimi sei mesi. TG manterrà una flessibilità strategica con un’opzione di riacquisto di tutti i diritti previsti nell’accordo, nel caso TG venisse acquisita.

TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) (TG) e il Gruppo Neuraxpharm (Neuraxpharm), leader europeo nella produzione di farmaci per i disturbi del Sistema Nervoso Centrale (SNC), hanno annunciato la conclusione di un accordo per la commercializzazione di BRIUMVI® (ublituximab) al di fuori degli Stati Uniti. BRIUMVI è il primo e unico anticorpo monoclonale anti-CD20 approvato negli Stati Uniti e nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR), che si può somministrare in un’infusione di un’ora, due volte all’anno, dopo la dose iniziale. Neuraxpharm è sostenuta da finanziatori con la consulenza della società di private equity globale, Permira.

“Siamo davvero entusiasti di poter collaborare con Neuraxpharm per il lancio di BRIUMVI in Europa [e in altri territori al di fuori degli Stati Uniti]”, ha dichiarato Michael S. Weiss, Presidente e Amministratore Delegato di TG. “Il loro approccio focalizzato sulla neurologia, l’organizzazione imprenditoriale e le loro dimensioni li configurano per noi come un partner interessante.

I termini dell’accordo – ha continuato Weiss – ci hanno offerto molti importanti vantaggi, tra cui un pagamento anticipato che consolida ulteriormente il nostro bilancio, interessanti condizioni economiche che ci garantiscono una partecipazione significativa al successo del lancio del prodotto al di fuori degli Stati Uniti e, infine, un team di neurologia esperto, pronto a lanciare rapidamente BRIUMVI, e la flessibilità strategica di poter riacquistare i diritti commerciali nei prossimi due anni, in caso di acquisizione di TG”.

Il dr. Jörg-Thomas Dierks, Amministratore Delegato di Neuraxpharm, ha affermato: “In qualità di azienda leader nel settore del Sistema Nervoso Centrale in Europa con presenza diretta in oltre 20 Paesi, riteniamo che BRIUMVI rappresenti un prodotto ideale per il nostro portfolio e le sue caratteristiche uniche fanno sì che potenzialmente possa diventare un’opzione di primo piano nel trattamento di pazienti con forme recidivanti di SM.

Intendiamo impegnarci per garantire il successo di BRIUMVI, dato l’impatto positivo che può avere sulla vita dei pazienti, e ne faremo la nostra massima priorità, inserendo oltre 100 nuovi specialisti della SM nel nostro team commerciale, che vanta già una profonda conoscenza del mercato del SNC. Siamo pronti a collaborare con TG Therapeutics per il lancio di BRIUMVI in Europa entro i prossimi sei mesi, rafforzando ulteriormente la posizione di Neuraxpharm come specialista leader europeo nel Sistema Nervoso Centrale”.

In base ai termini dell’accordo di commercializzazione, TG Therapeutics riceverà un pagamento anticipato di 140 milioni di dollari, più altri 12,5 milioni di dollari al momento del lancio nel primo Paese nell’UE. Inoltre, ha diritto a ricevere fino a ulteriori 492,5 milioni di dollari in pagamenti basati su milestone, subordinati al lancio e al raggiungimento di determinati traguardi commerciali.

L’accordo complessivo ha un valore che raggiunge i 645 milioni di dollari, tra pagamenti anticipati e legati a obiettivi. In più, TG riceverà royalties graduali a doppia cifra sulle vendite nette del prodotto fino a un massimo del 30%. In cambio, Neuraxpharm avrà il diritto esclusivo di commercializzare BRIUMVI al di fuori di Stati Uniti, Canada e Messico, che rimarranno di competenza di TG insieme ad alcuni Paesi asiatici già partner. TG Therapeutics si riserva l’opzione di riacquistare tutti i diritti concessi nell’accordo di commercializzazione per un periodo di due anni, nel caso di cambio di proprietà dell’azienda stessa.

BRIUMVI è attualmente approvato e disponibile sul mercato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti affetti da SMR, comprese la Sindrome Clinicamente Isolata (CIS), la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SM-RR) e la Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva (SM-SP).

É stato anche approvato dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento di pazienti adulti affetti da SMR con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging. In base a questa approvazione, l’autorizzazione all’immissione in commercio con procedura centralizzata è valida in tutti gli Stati membri dell’UE, in Islanda, Norvegia e Liechtenstein. A breve l’autorizzazione sarà estesa anche a Regno Unito e Svizzera.

J.P. Morgan Securities LLC ha operato come consulente finanziario esclusivo per TG Therapeutics, Inc., mentre DLA Piper ha fornito la consulenza legale. PJT Partners è stato consulente finanziario di Neuraxpharm e Clifford Chance ha coperto il ruolo di consulente legale.

Informazioni su BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) 150 mg/6 mL, iniezione per infusione endovenosa

BRIUMVI è un nuovo anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un epitopo unico sulle cellule B che esprimono il CD20. Il bersaglio del CD20 mediante anticorpi monoclonali ha dimostrato di essere un approccio terapeutico importante per la gestione dei disturbi autoimmuni, come la SMR. BRIUMVI è progettato in modo unico per essere privo di alcune molecole di zucchero normalmente espresse dall’anticorpo. La rimozione di queste molecole di zucchero, un processo chiamato glicoingegnerizzazione, consente un’efficiente deplezione delle cellule B a basse dosi.  

Negli Stati Uniti BRIUMVI è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di SMR, tra cui la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondaria attiva progressiva, mentre nell’UE per il trattamento di pazienti adulti affetti da SMR con malattia in fase attiva, definita da caratteristiche cliniche o di imaging.

New York, NY e Düsseldorf (Germania)  2 agosto 2023