i primi impianti con dispositivi non invasivi di nuova generazione

Boston Scientific

La ricerca biomedica fa passi da gigante. Anche per i pazienti con stenosi aortica grave e ritenuti a elevato rischio chirurgico, la medicina offre oggi una nuova generazione di dispositivi per la sostituzione mininvasiva della valvola aortica per via percutanea (TAVI). Il nuovo sistema valvolare aortico Lotus Edge™ di Boston Scientific ha appena ricevuto il marchio CE ed è stato utilizzato per la prima volta con successo all’IRCCS Policlinico San Donato e all’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, due strutture del Gruppo ospedaliero San Donato.

LOTUS Edge™

LOTUS Edge™

La sostituzione della valvola nativa con una artificiale, con intervento a cuore aperto e bypass cardiopolmonare è, in molti casi, l’unica soluzione possibile in presenza di stenosi aortica. Questa patologia provoca l’ispessimento e l’irrigidimento dei lembi della valvola causando il restringimento dell’apertura valvolare e la conseguente riduzione della circolazione sanguigna. La patologia, che colpisce il 3% dei pazienti sopra i 65 anni e il 5% di quelli sopra i 75 anni, è determinata nella maggior parte dei casi dalla malattia calcifica degenerativa, cioè da un accumulo di calcio nei lembi valvolari. In Europa ci sono circa 1,2 milioni di pazienti affetti da stenosi aortica sintomatica severa.

Molti pazienti sono però ritenuti non idonei o, comunque, a rischio elevato per l’intervento chirurgico. Per questa tipologia di pazienti l’unica soluzione terapeutica viene oggi dall’utilizzo di sistemi che consentono di inserire e posizionare la nuova valvola con un approccio mininvasivo. Recenti indagini condotte in Europa hanno inoltre rilevato che circa 190.000 anziani affetti da stenosi aortica grave sono “candidati” alla procedura TAVI e che, ogni anno, circa 18.000 nuovi pazienti saranno ritenuti idonei a questa procedura.

Grande soddisfazione è stata espressa dai clinici che hanno eseguito i primi impianti nei due ospedali lombardi:

Per il Dottor Francesco Bedogni, Direttore Unità Operativa di Cardiologia dell’IRCCS Policlinico San Donato: “Abbiamo eseguito diversi impianti con Lotus Edge™ ed è stata un’importante esperienza. Rispetto alla prima generazione sono aumentate la semplicità di utilizzo, la precisione di impianto e la predittività del risultato finale. Inoltre, la tecnologia Depth Guard™ è stata progettata per ridurre l’interazione della protesi con il sistema di conduzione elettrica del cuore, riducendo così l’incidenza di impianto di un pacemaker. In tutte le procedure eseguite finora infatti non ci sono state alterazioni del ritmo cardiaco. Questo, insieme alla stabilità emodinamica garantita dal funzionamento precoce della valvola protesica, ci permette di eseguire queste procedure in sicurezza e serenità.”

LOTUS Edge™

LOTUS Edge™

Per il Dottor Matteo Montorfano, Responsabile Laboratorio di Emodinamica dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano: “Si tratta di un grande passo avanti nella gestione di questi delicati pazienti. Il nuovo dispositivo garantisce precisione e accuratezza di impianto grazie alla possibilità di essere totalmente ricatturabile e riposizionabile in ogni fase dell’impianto. Inoltre, grazie alla tecnologia Adaptive Seal™ (una sorta di membrana che avvolge la protesi valvolare) è garantita la prevenzione del rischio di rigurgito valvolare, provato predittore di mortalità in questi pazienti. Non da ultimo, con le migliorie apportate alla nuova versione Lotus Edge™ in termini di flessibilità e riduzione del diametro del catetere di rilascio, si amplia il numero di pazienti che potranno beneficiare di questo intervento percutaneo, mininvasivo. Esso potrà infatti essere esteso anche a malati con anatomie del tratto aortico tortuose e di calibro ridotto, beneficiando di risultati paragonabili alla chirurgia tradizionale in circolazione extracorporea.”

L’efficacia dell’Adaptive Seal™ nel minimizzare il rigurgito paravalvolare è stata ampiamente dimostrata dal registro internazionale Respond che ha arruolato più di 1.000 pazienti. Lo studio clinico ha dimostrato che nel 91,9% dei pazienti il rigurgito aortico è nullo o non significativo, mentre nel 7,7% dei pazienti questo è lieve. Nessun paziente ha riportato un rigurgito grave e solo lo 0,3% ha evidenziato un rigurgito moderato.

Il sistema valvolare Lotus™ è un dispositivo sperimentale negli Stati Uniti e in Giappone e non è ancora disponibile in commercio in quei paesi

Boston Scientific trasforma le vite mediante soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti in tutto il mondo. In qualità di azienda leader a livello mondiale nel settore della tecnologia medica da più di 35 anni, facciamo progredire la scienza per la vita offrendo un’ampia gamma di soluzioni ad alte prestazioni che soddisfano le esigenze irrisolte dei pazienti e riducono la spesa sanitaria.

Milano, 24 ottobre, 2016