Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha espresso Parere Positivo all’autorizzazione all’immissione in commercio per darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [D/C/F/TAF]), terapia combinata mono-compressa (STR), in unica somministrazione giornaliera, a base di darunavir.

Se approvata, sarà l’unico regime STR a base di darunavir indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in adulti e adolescenti di almeno 12 anni d’età e peso corporeo di almeno 40 kg, con impiego orientato sulla base dei risultati del test sul genotipo del virus. Questo regime terapeutico STR unisce in un’unica compressa la comprovata efficacia e durata d’azione di darunavir e il miglior profilo  in termini di impatto  sulla funzionalità renale e  ossea  di emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato (F/TAF), rispetto a emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF),  l’unico a offrire i vantaggi di una migliore aderenza terapeutica favorita dalla terapia monocompressa assieme ai benefici dell’importante barriera genetica di darunavir rispetto allo sviluppo di resistenze.

Se approvato, potremo offrire in un’unica compressa a somministrazione giornaliera un regime completo anti-HIV a base di darunavir, una delle terapie per l’HIV più diffuse nell’Unione Europea per la sua capacità di tenere sotto controllo l’infezione e per la solida barriera genetica contro lo sviluppo di resistenza. Siamo davvero entusiasti di questo passo che ci avvicina al momento in cui potremo mettere questa terapia STR a disposizione dei pazienti e che auspichiamo renderà più agevole la terapia per coloro, e sono molti, che convivono con questa infezione virale”, ha dichiarato Lawrence M. Blatt, Ph.D., Responsabile Mondiale Infettivologia di Janssen.

Un regime STR a base di darunavir rappresenta un’evoluzione significativa in termini di opzioni terapeutiche per chi è affetto da HIV” ha dichiarato Jean-Michel Molina, Professore di Malattie Infettive presso l’Università Paris Diderot di Parigi. “Sono circa due milioni le persone in Europa che convivono con l’HIV e questa terapia d’associazione in mono-compressa rappresenta un vero progresso per chi è stato colpito dall’infezione per l’azione di riduzione della viremia al di sotto della soglia di rilevabilità e per migliorarne la qualità di vita. Una sola compressa da assumere fornisce maggiore libertà e flessibilità a chi è in terapia e questo ne può migliorare l’aderenza terapeutica”.

Il Parere Positivo del CHMP si è basato su uno studio di bio-equivalenza che ha messo a confronto la terapia in monocompressa a somministrazione unica giornaliera e la somministrazione in compresse separate della terapia combinata di darunavir [D] 800 mg, cobicistat [C] 150 mg, e dell’associazione a dose fissa emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [FTC/TAF] 200 mg/10 mg. Il programma di studi clinici di Fase 3 di valutazione dell’efficacia e della sicurezza della terapia combinata a base di darunavir è in corso. I risultati dello studio di bio-equivalenza e i risultati ad interim dello studio registrativo di Fase 3 EMERALD in pazienti pre-trattati con terapia antiretrovirale (ART) in soppressione virologica passati al regime STR verranno presentati alla conferenza dell’International AIDS Society (IAS) a Parigi in Francia. Ulteriori risultati a 48 settimane dello studio EMERALD e i risultati a 48 settimane dello studio di Fase 3 AMBER in pazienti naïve a terapia ART verranno presentati in seguito. Per maggiori informazioni sulla totalità dei dati scientifici presentati dalle aziende Johnson & Johnson e dai loro partner visitate il sito.

Il Parere Positivo del CHMP verrà ora esaminato dalla Commissione Europea, che è l’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci nell’ area economica europea. La decisione da parte della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi.

Janssen ha reso disponibili farmaci più efficaci e meglio tollerati per molte patologie e popolazioni di pazienti. Tra le terapie per l’HIV, l’associazione darunavir e cobicistat e l’associazione emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato sono già approvate.1,2 Darunavir in associazione a emtricitabina, cobicistat e tenofovir alafenamide fumarato (TAF) è un’evoluzione significativa di questo approccio, in quanto unisce le suddette terapie d’associazione in un’unica comoda compressa. Un’evoluzione che rientra nel più ampio impegno di Janssen nello sviluppare terapie efficaci e innovative che rispondano alle esigenze di migliorare l’aderenza terapeutica e di evitare lo sviluppo di resistenza alla terapia.

Darunavir in co-somministrazione a ritonavir a basso dosaggio è indicato in associazione ad altri antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti adulti e in pazienti in età pediatrica a partire dai 3 anni d’età e peso di almeno 15 kg. Darunavir in co-somministrazione a cobicistat è indicato in associazione ad altri antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti adulti. Nel decidere di avviare la terapia con darunavir in co-somministrazione con cobicistat o ritonavir a basso dosaggio, vanno attentamente valutate la storia terapeutica dello specifico paziente e le mutazioni associate ai diversi principi attivi. L’impiego di darunavir va orientato sulla base dei risultati dei test sul genotipo o fenotipo del virus (ove disponibili) e della storia terapeutica del paziente.

Darunavir + cobicistat è un antivirale impiegato in associazione ad altri farmaci per il trattamento di soggetti adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). Contiene i principi attivi di darunavir e cobicistat. È indicato per l’impiego in pazienti mai sottoposti prima a terapia per l’infezione da HIV o pre-trattati per i quali non si prevede resistenza a darunavir in sufficienti condizioni di salute e con livelli virologici al di sotto di una certa soglia.

Janssen è impegnata nell’affrontare alcune tra le più importanti esigenze mediche insoddisfatte, in diverse aree terapeutiche fra cui l’oncoematologia, l’immunologia, le neuroscienze, le malattie infettive e i vaccini, le malattie cardiovascolari e metaboliche. Mossi dal nostro impegno nei confronti dei pazienti, sviluppiamo prodotti, servizi e soluzioni innovative per la salute delle persone di tutto il mondo.

Beerse (Belgio) 21 luglio 2017