Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha annunciato oggi l’avvio di un trial clinico in Sierra Leone per valutare sicurezza e capacità di indurre una risposta immunitaria di uno schema di vaccinazione preventivo contro Ebola, sviluppato dalle proprie Aziende Farmaceutiche Janssen

L’arruolamento dei pazienti nello studio è in corso e i primi volontari hanno già ricevuto la dose iniziale di vaccino. Si tratta del primo studio su uno schema di vaccinazione prime-boost contro il virus Ebola, sviluppato da Janssen, condotto in un Paese dell’Africa Occidentale colpito da una recente epidemia.

Questo nuovo studio, chiamato EBOVAC-Salone, è condotto nel distretto di Kambia, dove sono stati riscontrati alcuni dei casi più recenti di Ebola. Lo schema di vaccinazione oggetto del trial è un’associazione di due componenti vaccinali sviluppate con tecnologia AdVac® di Crucell Holland B.V., una della Aziende Farmaceutiche Janssen, e tecnologia MVA-BN® di Bavarian Nordic.

I volontari arruolati riceveranno una dose del vaccino AdVac (prime) per attivare la risposta del sistema immunitario e, successivamente, a distanza di due mesi, una dose del vaccino MVA-BN (booster) per rafforzare la risposta immunitaria e ottimizzare la durata dell’immunizzazione stessa.

Janssen

“Non possiamo permettere mai più che il virus Ebola causi nelle popolazioni dell’Africa Occidentale le sofferenze di cui tutto il mondo è stato testimone. Siamo più che mai impegnati su questo fronte, per aiutare la comunità internazionale a combattere questa malattia” ha dichiarato Paul Stoffels, Chief Scientific Officer e Presidente Mondiale Pharmaceuticals di Johnson & Johnson. “Una delle lezioni che l’epidemia ci ha insegnato, è che non possiamo mai abbassare la guardia nei confronti del virus e che è necessario testare ogni promettente strumento di prevenzione. Ci auguriamo che questo studio contribuisca a confermare il valore di questo schema di vaccinazione per l’azione di controllo dell’Ebola, non solo per la Sierra Leone, ma per il mondo intero”.

Dall’annuncio del proprio impegno nella lotta contro Ebola, avvenuto nell’ottobre 2014, Johnson & Johnson ha messo in campo considerevoli risorse per far progredire la ricerca e lo sviluppo di uno schema vaccinale contro il virus, per rispondere a un’emergenza sanitaria pubblica nei Paesi colpiti, come la Sierra Leone. Con questo obiettivo, nel 2015 Janssen ha avviato partnership e consorzi con altre aziende e con Istituti di ricerca, ottenuto finanziamenti pubblici europei e statunitensi, e lanciato, in rapida successione, molti studi di Fase I e II negli Stati Uniti, in Europa e in Africa. Inoltre, in partnership con Bavarian Nordic, Janssen ha aumentato rapidamente la capacità produttiva dello schema vaccinale, portandola a oltre 800.000 dosi, con la possibilità di arrivare, se necessario, a un totale di 2 milioni.

Il Professor Peter Piot, Direttore della London School of Hygiene & Tropical Medicine – uno dei partner che conducono lo studio – ha dichiarato: “Non possiamo permetterci di essere deboli nei confronti dell’Ebola. C’è urgente bisogno di un vaccino che protegga nel lungo termine la popolazione, compresi gli operatori sanitari e tutti i soggetti che assistono i malati, prevenendo al contempo la riattivazione del virus. Per raggiungere questo obiettivo, è di vitale importanza testare una serie di possibili vaccini, soprattutto nelle aree colpite dall’epidemia, dove si assiste ancora alla comparsa di nuovi casi e vi sono evidenze che l’infezione può avere effetti nel lungo periodo, in chi sopravvive alla malattia. L’immunizzazione di tipo prime-boost è una strategia efficace per la prevenzione di lungo termine di diverse malattie infettive e crediamo possa avere un ruolo chiave nella lotta contro l’Ebola.”

Lo studio EBOVAC-Salone è importante in quanto valuterà la sicurezza dello schema di vaccinazione e la sua capacità di attivazione della risposta immunitaria, all’interno della popolazione della Sierra Leone, compresi i soggetti più vulnerabili come i bambini, gli adolescenti e chi è infettato dall’HIV. Oltre che con la London School of Hygiene & Tropical Medicine, che coordina lo studio EBOVAC-Salone, Janssen collabora con il Ministero della Sanità e con il College of Medicine and Allied Health Sciences della Sierra Leone, e fa parte di due consorzi finanziati dall’iniziativa europea in materia di medicinali innovativi (IMI), ovvero EBOVAC1 (sviluppo vaccini contro l’Ebola), che conduce lo studio, ed EBODAC (conformità degli schemi vaccinali contro l’Ebola e loro diffusione) che sta sviluppando una strategia e strumenti di comunicazione per sensibilizzare e favorire l’adesione alla vaccinazione contro il virus.

Sin dall’inizio, l’obiettivo del team EBOVAC-Salone è stato quello di condurre uno studio che soddisfacesse le esigenze di prevenzione dell’Ebola in Sierra Leone. Questa iniziativa gode del sostegno degli stessi abitanti e può contribuire al ripristino dell’infrastruttura sanitaria del Paese dopo l’epidemia. Sono stati, infatti, effettuati investimenti considerevoli per creare nuove strutture a Kambia per la realizzazione dello studio. Tra queste, la creazione del primo Pronto Soccorso dell’Ospedale del Distretto di Kambia e la costruzione di una nuova struttura per lo stoccaggio del vaccino presso l’ospedale. Queste strutture daranno un contributo importante al rafforzamento del sistema sanitario locale. A ciò si aggiunge l’impiego e la formazione di medici, infermieri e altri operatori sanitari di prima linea, che acquisiranno una preziosa esperienza nell’ambito dello studio clinico.

Il Professor Monty Jones, Consulente Speciale sull’Ebola del Presidente della Sierra Leone ha dichiarato: “studiare i vaccini nel nostro Paese ci aiuterà a proteggere il nostro futuro dalla malattia e ci renderà orgogliosi agli occhi del mondo”.

L’avvio dello studio EBOVAC-Salone avviene mentre sono in corso, parallelamente, molti studi di Fase I e II negli Stati Uniti, in Europa e in Africa, nell’ambito del programma di sviluppo accelerato dello schema di vaccinazione contro l’Ebola. I primi studi clinici di Fase I su esseri umani dello schema vaccinale prime-boost sono cominciati nel gennaio 2015 nel Regno Unito e negli Stati Uniti, seguiti successivamente da diversi altri centri in Africa. A maggio 2015, Johnson & Johnson ha presentato all’FDA statunitense i promettenti risultati preliminari dello studio di Fase I, condotto nel Regno Unito. A luglio 2015 è partito uno studio di Fase II, condotto nel Regno Unito e in Francia, e a breve partirà un secondo studio di Fase II, multicentrico, condotto in diversi Paesi del’Africa Orientale e Occidentale, in aree non colpite dall’epidemia. Questi studi di Fase II sono coordinati dall’InstitutNational de la Sante et de la Recherche Medicale (Inserm), altro partner in consorzio con Janssen.

Ad oggi non esistono terapie, vaccini e cure approvate contro l’Ebola. L’epidemia in Africa Occidentale è scoppiata nel marzo 2014 e ha messo a dura prova i sistemi sanitari della Sierra Leone, della Liberia e della Guinea. A ottobre 2015, in questi tre Paesi, sono state colpite dal virus 28.400 persone, con oltre 11.300 morti, tra cui 500 operatori sanitari. Solo in Sierra Leone sono stati riferiti circa 14.000 casi, con 4.000 decessi.[i]

Lo studio EBOVAC-Salone

EBOVAC-Salone è un trial clinico di valutazione della sicurezza e della capacità di indurre una risposta immunitaria di uno schema di vaccinazione di tipo prime-boost contro l’Ebola condotto volontariamente in adulti, adolescenti e bambini in Sierra Leone. L’arruolamento dei volontari è previsto in diverse fasi, nel corso di alcuni mesi. Nella fase 1 verranno vaccinati circa 40 adulti maggiorenni (>18 anni) per ottenere dati sulla sicurezza e sulla capacità di indurre la risposta immunitaria dello schema vaccinale prime-boost. Nella fase 2, verrà vaccinato un gruppo più ampio – circa 400 persone – per valutare ulteriormente la sicurezza e l’immunogenicità dello schema vaccinale in diverse fasce d’età; in questa fase lo studio comprenderà anche bambini e adolescenti. Ulteriori fasi sono in via di definizione, di concerto con le autorità della Sierra Leone e organismi sanitari internazionali. Per ulteriori informazioni sullo studio: clinicaltrials.gov.

A gennaio 2015, l’iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI) europea ha assegnato a consorzi formati da primari Istituti di ricerca internazionali e Organizzazioni non-governative insieme alle Aziende Farmaceutiche Janssen, contributi per un valore complessivo superiore a 100 milioni di euro, nell’ambito del programma Ebola+, per sostenere lo sviluppo e la produzione dello schema di vaccinazione e la sua diffusione.

I partner di Janssen nei consorzi EBOVAC1 ed EBODAC comprendono, tra gli altri, l’Università di Oxford, Inserm, la Fondazione Grameen e l’irlandese World Vision. L’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI2) è regolata dai contratti relativi all’assegnazione del contributo (EBOVAC1, contributo N. 115854 ed EBODAC, contributo N. 115847) e rientra nel programma Ebola+, avviato in risposta all’epidemia di Ebola. L’impresa comune IMI2 è sostenuta dal programma di finanziamento per la ricerca e l’innovazione Orizzonte 2020 dell’Unione Europea e da EFPIA, la Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche.

Lo Schema di vaccinazione contro l’Ebola

Lo schema di vaccinazione sperimentale contro l’Ebola di Janssen è stato scoperto nell’ambito di un programma di ricerca condotto in collaborazione con il National Institute of Health (NIH). Questo programma ha ricevuto finanziamenti diretti e servizi di sviluppo preclinico dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), che fa parte dei NIH, (rispettivamente Contratti n. HHSN272200800056C, n. HHSN272201000006I e n. HHSN272201200003I). Il materiale MVA-BN-Filo impiegato negli studi di Fase I è stato prodotto ai sensi del contratto NIAID/Fisher BioServicest N.FBS-004-009 e del contratto NIH numero HHSN272200800044C.

A settembre 2015, Crucell Holland B.V., una delle Aziende Farmaceutiche Janssen, si è aggiudicata 28,5 milioni di dollari, come contribuito da parte della Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), che fa parte del Ministero della Sanità e dei Servizi alla Persona statunitense, per accelerare lo sviluppo dello schema vaccinale prime-boost.

Johnson & Johnson – Prendersi cura del mondo, una persona alla volta … è ciò che unisce e ispira l’azione di chi lavora in Johnson & Johnson. Abbracciamo la ricerca e la scienza, apportando idee, prodotti e servizi innovativi per migliorare la salute e il benessere delle persone. I circa 127.000 dipendenti delle più di 265 società operative di Johnson & Johnson collaborano con partner in ambito sanitario per cambiare la vita ad oltre un miliardo di persone ogni giorno, in tutto il mondo.

Janssen In Janssen siamo impegnati ad affrontare alcune tra le più importanti esigenze mediche insoddisfatte, in diverse aree terapeutiche fra cui l’oncologia, l’immunologia, le neuroscienze, le malattie infettive ed i vaccini, le malattie cardiovascolari e metaboliche. Mossi dal nostro impegno nei confronti dei pazienti, sviluppiamo prodotti, servizi e soluzioni innovative per la salute, per aiutare le persone di tutto il mondo.

New Brunswick, New Jersey, USA – 9 ottobre, 2015