Nel volume Buone pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, quattordicesima edizione, i Gruppi di studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici. della produzione e delle distribuzione del farmaco.

Il volume si apre con un interessante lavoro sull’Applicazione della normativa degli eccipienti farmaceutici, per poi proseguire con un approfondito lavoro sulla convalida dei processi produttivi, dal titolo Process validation: elements to be considered for an enhanced approach. New strategies according to current thinking.

L’interesse per l’argomento Data integrity è testimoniato da due contributi, il primo di carattere generale per il manufacturing farmaceutico: Data integrity in un’officina farmaceutica con applicazioni per i reparti di produzione e analisi chimica: il secondo specifico per i laboratori di microbiologia: Data integrity in Microbiologia.

Il manuale prosegue con un lavoro focalizzato sui prodotti di origine vegetale – Medicinali di origine vegetale: aspetti generali e approfondimenti – per poi indirizzarsi verso la sperimentazione clinica.

A conferma dell’estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel settore manifatturiero farmaceutico, il volume si chiude con tre lavori su questo argomento: Performance scorino per la misura della performance evaluation nella gestione dei sistemi di sicurezza SGS; Strumenti statistici applicati alla sicurezza e Guideline USP <800>: hazardous drugs handling in healthcare settings.

Volume XIV
Brossura
Formato: 170X240
Pagine: 480
ISBN 978-88-481-3531-3
Prezzo: € 49,90
Edito da Tecniche Nuove

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