Oggi, al Congresso Internazionale 2015 della European Respiratory Society (ERS 2015), sono stati presentati nuovi dati da due studi clinici di Boehringer Ingelheim: si tratta di un’analisi post-hoc di OTEMTO® 1&2, i cui risultati rilevano come tiotropio/olodaterolo Respimat® produca miglioramenti significativi della qualità della vita rispetto a tiotropio o placebo, fin dagli stadi iniziali, quando i pazienti hanno necessità, per la prima volta, di una terapia di mantenimento.

Questi dati confermano l’importanza dell’associazione fissa tiotropio/olodaterolo Respimat® come nuova terapia di mantenimento di prima linea per la BPCO. Altri risultati, relativi allo studio ENERGITO®, dimostrano che il miglioramento della funzionalità polmonare ottenuto con tiotropio/olodaterolo Respimat® è superiore a quello della terapia d’associazione a dose fissa di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un corticosteroide per via inalatoria (LABA/ICS FDC) in pazienti con BPCO di grado da moderato a grave.

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Sin dalle prime fasi della BPCO, il declino della funzionalità polmonare rende sempre più difficile la respirazione per i pazienti, che, per far fronte a queste difficoltà, riducono le proprie attività e cambiano stile di vita, innescando una spirale di peggioramento delle loro condizioni, con un forte impatto fisico e psicologico per coloro che convivono con la malattia. Un trattamento ottimale, sin dagli inizi della terapia di mantenimento, può offrire ai pazienti una migliore possibilità di controllare i sintomi della malattia, mantenendosi attivi e conservando la qualità di vita.

“Questi due studi clinici delineano ulteriormente i benefici rilevanti che tiotropio/olodaterolo Respimat® offre, rispetto a due terapie di mantenimento che vengono normalmente prescritte: tiotropio e un’associazione a dose fissa di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un corticosteroide per via inalatoria” – ha dichiarato il Dottor Christopher Corsico, Chief Medical Officer di Boehringer Ingelheim – “I miglioramenti della funzionalità respiratoria e della qualità di vita dimostrati in questi studi clinicivanno ad aggiungersi al corpus crescente di evidenze a favore dell’impiego di tiotropio/olodaterolo Respimat®, sin dagli inizi della terapia di mantenimento della BPCO”.

OTEMTO® 1&2 – Ulteriori benefici di tiotropio/olodaterolo Respimat® come terapia di mantenimento di prima linea

I risultati della post-hoc analisi dei trial OTEMTO® 1&2 (NCT01964352/NCT02006732), presentati per la prima volta all’ERS, dimostrano che tiotropio/olodaterolo Respimat® determina, miglioramenti clinicamente significativi di 4 punti della qualità della vita rispetto a placebo in pazienti con BPCO di grado GOLD 2. Nello stesso gruppo di pazienti, il 13% in più ha avuto un miglioramento clinicamente significativo con tiotropio/olodaterolo Respimat® rispetto a tiotropio Respimat® (52,8% rispetto a 39,2%).

“Poiché non esiste una cura per la BPCO, il miglioramento della qualità della vita è uno dei principali obiettivi terapeutici” – ha dichiarato Il prof. Mario Cazzola, Direttore della Scuola di Specializzazione in Malattie Respiratorie dell’università di Roma Tor Vergata – “quando la malattia viene diagnosticata per la prima volta, per molti pazienti, la funzionalità respiratoria è già compromessa. Agire tempestivamente, può offrire ai pazienti la migliore possibilità di conservare più a lungo una buona qualità di vita. I risultati di questa sotto-analisi evidenziano che tiotropio/olodaterolo Respimat® potrebbe dare questa opportunità”.

Questi ultimi dati si aggiungono a quelli pubblicati di recente su Respiratory Medicine, sempre relativi agli studi OTEMTO® 1&2, che dimostrano come tiotropio/olodaterolo Respimat® determina, in maniera consistente, miglioramenti significativi della funzionalità respiratoria, dispnea e qualità di vita, rispetto a tiotropio in monosomministrazione o placebo.

I dati evidenziano anche che tiotropio/olodaterolo presenta un profilo di sicurezza simile alla monoterapia con tiotropio o al placebo. L’incidenza degli eventi avversi (AE) è stata ampiamente comparabile nei diversi gruppi di pazienti , con una maggiore incidenza di eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento nei gruppi cui era somministrato il placebo rispetto a quelli con tiotropio/olodaterolo.

ENERGITO® – miglioramento della funzionalità polmonare superiore rispetto ad associazione a dose fissa di beta-2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria

I risultati di ENERGITO® (NCT01969721), anch’essi presentati per la prima volta, dimostrano che tiotropio/olodaterolo Respimat® ha raggiunto tutti gli endpoint di funzionalità respiratoria, determinando, tra l’altro, un miglioramento del 42% del FEV1 di valle, rispetto all’associazione salmeterolo/fluticasone propionato (beta-2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) somministrato due volte/die in pazienti con BPCO di grado da moderato a grave.

I corticosteroidi per via inalatoria, o le terapie contenenti steroidi, possono essere associati a possibili effetti collaterali gravi e le Linee Guida ne raccomandano l’impiego unicamente in pazienti con BPCO grave e con frequenti riacutizzazioni (più di 2 l’anno). Ciò nonostante, è assai diffuso nella pratica clinica l’impiego di terapie a base di corticosteroidi per via inalatoria, in tutti gli stadi della BPCO, persino in pazienti con basso rischio di riacutizzazione e con BPCO meno grave. I risultati di ENERGITO® si aggiungono a quelli dello studio su larga scala WISDOM, sollevando interrogativi riguardo al fatto se realmente i benefici dei corticosteroidi per via inalatoria siano superiori rispetto ai possibili effetti collaterali associati a questa classe di farmaci.

“Le terapie contenenti corticosteroidi per via inalatoria hanno certamente un ruolo nella gestione della BPCO, ma resta la questione di quando impiegarle” – ha proseguito il prof. Cazzola – “I risultati di ENERGITO® confermano ulteriormente il potenziale beneficio di tiotropio/olodaterolo Respimat® come terapia di mantenimento della BPCO e il fatto che leterapie contenenti steroidi siano necessarie solo in pazienti con malattia in fasi più avanzate e con frequenti riacutizzazioni”.

Gli studi clinici OTEMTO® 1&2 ed ENERGITO® fanno parte del programma di studi clinici di Fase III TOviTO® che valuta l’efficacia e la sicurezza di tiotropio/olodaterolo Respimat® nella BPCO, nel quale sono stati coinvolti oltre 15.000 pazienti. I risultati sono delle ulteriori evidenze che si aggiungono a quelle dei trial cardine di Fase III TONADO®, che hanno dimostrato come tiotropio/olodaterolo Respimat® determini miglioramenti significativi della funzionalità respiratoria, dispnea e qualità di vita, anche in termini di minor ricorso a farmaci di “emergenza”, rispetto a tiotropio Respimat® in mono-somministrazione, fin dall’inizio della terapia di mantenimento nelle fasi iniziali della malattia.

Tiotropio/olodaterolo Respimat®

Ad oggi, tiotropio/olodaterolo Respimat® è un farmaco approvato in oltre 20 Paesi dell’Unione Europea, Stati Uniti, Canada e Australia, come terapia per pazienti con BPCO.

Tiotropio/olodaterolo Respimat® è stato sviluppato a partire da tiotropio, la terapia di mantenimento della BPCO più prescritta al mondo, con un’esperienza d’uso clinico in tutti i livelli di gravità della BPCO, pari a oltre 40 milioni di anni-paziente in contesti real life. E’ potenziato da olodaterolo, unico ed efficace beta2-agonista, a lunga durata di azione, che agisce rapidamente, specificatamente sviluppato a complemento dell’efficacia di tiotropio. L’associazione fissa tiotropio/olodaterolo® viene somministrato con Respimat®, l’unico dispositivo inalatore, privo di gas propellente, che eroga il principio attivo con una fine nebulizzazione. Questo significa che è sufficiente che il paziente inspiri normalmente per far sì che il farmaco si depositi profondamente nei polmoni.

Per maggior informazioni:

http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/events/event_description/ERS_event_description_2015.html

La BPCO

La BPCO è una malattia respiratoria progressiva cronica, trattabile ma incurabile, che colpisce 210 milioni di persone nel mondo ed è considerata una priorità crescente di salute pubblica a livello mondiale. Si stima, infatti, che la BPCO diventerà la terza causa di morte da qui al 2030.

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende. Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,3 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9 percento del suo fatturato netto.

 

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Amsterdam, Paesi Bassi, 28 settembre, 2015