Boehringer Ingelheim: contratto di licenza in esclusiva con Hanmi Pharmaceutical per lo sviluppo di una terapia mirata anti-EGFR di 3a generazione per il Tumore del Polmone
Boehringer Ingelheim amplia il proprio portfolio nel tumore del polmone, con i diritti in esclusiva su HM61713, la terapia sperimentale mirata anti-EGFR di terza generazione
Questa nuova partnership punta a ottenere la prima autorizzazione alla commercializzazione di HM61713, per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, positivo per mutazioni EGFR, entro il 2017 negli Stati Uniti; Si rafforza ulteriormente l’impegno di Boehringer Ingelheim in ambito oncologico e, in particolare, nello sviluppo di terapie mirate innovative per il tumore al polmone.
Ingelheim, Germania e Seoul, Corea del Sud, 28 luglio 2015 – Boehringer Ingelheim e Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd hanno annunciato oggi un accordo di licenza esclusiva, collaborazione per lo sviluppo e diritti di commercializzazione in tutto il mondo, ad eccezione della Corea del Sud, della Cina e di Hong Kong, per HM61713, terapia innovativa mirata anti-EGFR di terza generazione, per il trattamento del carcinoma polmonare, positivo per mutazioni EGFR. Il contratto prevede che Hanmi riceva un pagamento iniziale di 50 milioni di dollari e, successivamente, al raggiungimento di tappe di sviluppo stabilite, 680 milioni di dollari, oltre a royalty a doppia cifra parametrate sul fatturato netto che verrà generato dal futuro farmaco.
L’accordo è subordinato al via libera delle autorità per la concorrenza statunitense (ai sensi dell’Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act) e ad analoghi requisiti al fuori degli Stati Uniti, oltre alle altre consuete condizioni per il closing.
Il Dottor Jörg Barth, Corporate Senior Vice President, Responsabile Area Terapeutica Oncologia di Boehringer Ingelheim, ha così commentato: “Questo accordo di licenza esclusiva con Hanmi Pharmaceutical è un passo importante verso la realizzazione della nostra vision di mettere a disposizione una vasta gamma di opzioni terapeutiche per il tumore polmonare, man mano che si accrescono le nostre conoscenze dei fattori coinvolti nello sviluppo di questa grave malattia.
L’acquisizione della licenza per un farmaco sperimentale mirato anti-EGFR di terza generazione rafforza il nostro portafoglio già esistente nell’ambito del tumore al polmone e conferma il nostro impegno a migliorare la vita di coloro che sono colpiti da questa malattia attraverso l’innovazione e opzioni terapeutiche mirate”.
HM61713 è un inibitore tirosin-chinasico innovativo di terza generazione, attivo per os, ad azione irreversibile e selettiva sulle mutazioni EGFR, i cui risultati ottenuti in trial clinici di Fase I/II sono stati presentati all’ ASCO 2015. Questi risultati iniziali indicano notevole efficacia e un profilo di sicurezza favorevole per questo farmaco1, attualmente in Fase II di sviluppo clinico, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni T790M, resistenti a precedenti terapie mirate anti-EGFR. Sono cominciati i preparativi per un più ampio programma di trial di Fase III, il cui avvio è previsto nel 2016.
HM61713 è un ulteriore importante pilastro nel portafoglio mondiale per il tumore polmonare di Boehringer Ingelheim, che già conta due farmaci approvati in diversi paesi: afatinib* e nintedanib**. Con l’aggiunta di HM61713, Boehringer Ingelheim ha ora più di 10 molecole in fase di sviluppo clinico, per una vasta gamma di indicazioni oncologiche, tra cui farmaci sperimentali basati su un approccio immunologico come, ad esempio, il vaccino terapeutico basato su mRNA, in sviluppo in collaborazione con CureVac.
Il Dottor Jeewoong Son, Chief Medical Officer di Hanmi Pharmaceutical ha dichiarato “Siamo entusiasti per il potenziale successo dello sviluppo di HM61713, che deriva da questo accordo di licenza con Boehringer Ingelheim, e per le possibilità che potrà offrire ai pazienti colpiti da tumore polmonare. Boehringer Ingelheim vanta notevole competenza ed esperienza nell’ambito del tumore polmonare, e in particolare per quelli positivi per mutazioni EGFR. L’importante pipeline di Boehringer Ingelheim dimostra l’impegno di lungo termine a sviluppare con successo terapie oncologiche. Siamo certi di aver trovato il partner giusto per trasformare il potenziale di HM61713 in realtà”.
Bibliografia
1. Park K. et al. Updated safety and efficacy results from phase I/II study of HM61713 in patients (pts) with EGFR mutation positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who failed previous EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI). J Clin Oncol May 2015; 33(Suppl.15): 8084.
Boehringer Ingelheim in Ambito Oncologico
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende. Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,3 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9 percento del suo fatturato netto.
Hanmi Pharmaceutical è un’azienda farmaceutica mondiale con sede in Corea del Sud, che si dedica allo sviluppo e alla commercializzazione di prodotti farmaceutici nuovi. L’azienda è completamente integrata, dalla Ricerca & Sviluppo alla produzione e alla commercializzazione, e ha una presenza consolidata nella Corea del Sud e in Cina. Hanmi Pharmaceutical investe in Ricerca & Sviluppo oltre il 20% percento del proprio fatturato e ha oltre 20 programmi in sviluppo clinico in tre aree principali: 1) agenti biologici innovativi, a lunga durata d’azione, basati sulla sua piattaforma LAPSCOVERY™, che comprende insulina settimanale, GLP-1 da settimanale a mensile, e la loro associazione (Quantum Project), per la terapia del diabete e dell’obesità; 2) nuovi agenti mirati per malattie oncologiche e autoimmuni, 3) programmi di terapie d’associazione a dose fissa.
* Afatinib è approvato in diversi paesi tra cui Unione Europea, Giappone, Taiwan e Canada, per l’uso in pazienti con tipi distinti di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per mutazioni dei recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR). Poiché i termini di registrazione variano da un paese all’altro si rimanda alla scheda locale del prodotto. In altri paesi del mondo afatinib è in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie. Afatinib non è approvato per altre indicazioni.
** Nintedanib non è approvato per altre indicazioni oncologiche. Nintedanib è approvato nella UEper essere impiegato in associazione a docetaxel in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) a istologia adenocarcinoma, localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente, dopo chemioterapia di prima linea. In altri paesi al di fuori della UE nintedanib è in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie.