Bayer riceve l’approvazione della Commissione Europea per rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera come terapia prolungata per la prevenzione di tromboembolismo venoso
Bayer AG ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’aggiornamento delle indicazioni del proprio inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban, includendo così il dosaggio di 10mg in monosomministrazione giornaliera per la terapia prolungata per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso (TEV) . Questo aggiornamento di indicazione vale per i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante e mette a disposizione dei medici un’ulteriore opzione terapeutica, oltre a quella già approvata per questa indicazione dal farmaco al dosaggio di 20 mg in monosomministrazione giornaliera
“L’approvazione della Commissione Europea apre nuove possibilità terapeutiche per i clinici che trattano il tromboembolismo venoso” – ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceutical di Bayer AG – “Siamo lieti che ora sia possibile offrire ai pazienti una terapia al dosaggio più adatto, in base alla valutazione del rischio di recidiva di TEV e del rischio di emorragia di ogni paziente”.
Il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende embolia polmonare (trombo localizzato a livello polmonare e trombosi venosa profonda (trombo localizzato in vena profonda, spesso nelle gambe), ha un considerevole impatto a livello mondiale ed è il terzo principale motivo di mortalità per cause cardiovascolari nel mondo, dopo infarto e ictus. , Per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso le attuali Linee Guida raccomandano una terapia anticoagulante per tre mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.
L’approvazione della Commissione Europea si è basata sui risultati dello studio di Fase III EINSTEIN CHOICE, che hanno dimostrato come entrambi i dosaggi di rivaroxaban – 10 mg in monosomministrazione giornaliera e 20 mg in monosomministrazione giornaliera – abbiano ridotto in modo significativo il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto ad aspirina) al dosaggio di 100 mg una volta/die in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (EP) e/o trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica.
In tutti e tre i bracci di terapia si sono osservate percentuali basse e comparabili di emorragia maggiore (principale esito di sicurezza).4 E’ importante notare che nello studio non sono stati compresi quei pazienti per i quali la necessità di continuare la terapia anticoagulante oltre i primi 6-12 mesi era già evidente.4 I risultati dello studio EINSTEIN CHOICE sono stati presentati nelle Sessioni Scientifiche del Congresso 2017 dell’American College of Cardiology (ACC 2017) e pubblicati sul New England Journal of Medicine nel marzo 2017.4
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[1] Patient UK. Deep vein thrombosis. Disponibile su http://www.patient.co.uk/health/Deep-Vein-Thrombosis.htm Ultimo accesso gennaio 2015.
[2] Naess IA,Christiansen SC, Romundstad P, et al. Incidence and mortality of venous thrombosis: a population-based study. J Thromb Haemost. 2007;5(4):692-699
[3] Kearon C, Akl EA, Ornelas J, et al. Chest 2016;149:315-52.
[4] J.I.Weitz, A.W.A. et al. N Engl J Med 2017; 376:1211-22
Milano, 2 novembre 2017