Bayer ottiene il parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera, come terapia prolungata per la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso

Bayer AG ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo sull’aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban, inibitore orale del Fattore Xa, inserendo il dosaggio di 10 mg in monosomministrazione per la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso, quando è indicata una profilassi estesa della TVP e della EP.

Questo aggiornamento interesserà i pazienti che hanno già seguito almeno sei mesi di terapia anticoagulante standard. Dopo la sua approvazione i clinici avranno a disposizione un’ulteriore opzione terapeutica, oltre a quella già approvata per questa indicazione al dosaggio di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. La decisione finale da parte della Commissione Europea è attesa entro novembre 2017.

“Chi ha già avuto episodi di TEV spesso ha un maggior rischio di recidiva se la terapia anticoagulante viene interrotta” – ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Farmaceutici di Bayer AG – “Il parere positivo espresso oggi dal CHMP ci avvicina al momento in cui i medici avranno a disposizione un’ulteriore opzione terapeutica, che consentirà loro di scegliere la terapia prolungata più adatta al profilo rischio-beneficio dello specifico paziente”.

Il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende embolia polmonare (trombo che raggiunge i polmoni) e trombosi venosa profonda (trombo in vena profonda, spesso nelle gambe), ha un considerevole impatto a livello mondiale ed è la terza principale causa di mortalità per cause cardiovascolari nel mondo, dopo infarto e ictus. Le attuali Linee Guida terapeutiche raccomandano per la prevenzione di recidive di tromboembolismo venoso, una terapia anticoagulante per almeno tre mesi, eventualmente da prolungare in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.

Il parere positivo del CHMP si è basato sui risultati dello studio di Fase III EINSTEIN CHOICE che hanno dimostrato come entrambi i dosaggi di rivaroxaban – 10 mg in monosomministrazione giornaliera e 20 mg in monosomministrazione giornaliera – abbiano ridotto in modo significativo il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto ad aspirina (acido acetilsalicilico) al dosaggio di 100 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (EP) e/o trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica.

In tutti e tre i bracci di terapia si sono osservate percentuali molto basse e comparabili di emorragia maggiore (principale esito di sicurezza). I risultati di EINSTEIN CHOICE sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine a marzo 2017[i].

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Berlino, 15 settembre 2017