La valvola mitris resilia di Edwards ottiene il marchio CE per gli interventi di sostituzione mitralica
La valvola MITRIS RESILIA è realizzata con l’innovativo tessuto RESILIA, che consente alla valvola di durare potenzialmente più a lungo delle valvole bioprotesiche tradizionali
La valvola MITRIS RESILIA di Edwards Lifesciences ha ricevuto il marchio CE; si tratta di una protesi progettata per la sostituzione della valvola mitrale del cuore, realizzata con un tessuto pericardico bovino innovativo, che riduce l’accumulo di calcio sulla valvola. Questa tecnologia preserva e protegge il tessuto, consentendo alla valvola di durare potenzialmente più a lungo rispetto alle valvole bioprotesiche tradizionali*.
La valvola ha un anello di sutura a forma di sella che imita la forma asimmetrica della valvola mitrale, presenta una struttura in nitinolo, ispirata al design della valvola PERIMOUNT di Edwards, che le permette di ripiegarsi verso l’interno durante l’impianto. La valvola è visibile in fluoroscopia, il che facilita possibili futuri interventi transcatetere per i pazienti.
I dati recenti dello studio COMMENCE sul tessuto RESILIA sulla valvola aortica hanno riportato risultati incoraggianti a sette anni, con bassi tassi di deterioramento strutturale della valvola (99,3 per cento di assenza di deterioramento strutturale della valvola), gradienti clinicamente stabili e assenza di reintervento (97,2 per cento). In aggiunta, lo studio COMMENCE sulla valvola mitrale ha dimostrato un’emodinamica clinicamente stabile e l’assenza di deterioramento strutturale della valvola (98,7 per cento) a 5 anni.
Oltre alle sue proprietà anti-calcificazione, il tessuto RESILIA consente di conservare le valvole in condizioni di confezionamento a secco anziché immerse in un liquido di conservazione, facilitandone l’uso.
«La patologia della valvola mitrale è molto diffusa ed è vissuta in modo molto soggettivo dai pazienti. Per chi necessita di una sostituzione, la valvola MITRIS RESILIA (nella foto, tratta dal sito della Edwards), rappresenta l’innovazione più all’avanguardia, infatti, è progettata per imitare la valvola nativa ispirandosi alla valvola pericardica PERIMOUNT», afferma Pierluigi Stefano, Direttore Cardiochirurgia, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze.
«Inoltre, la durata della valvola sta diventando un fattore sempre più importante, risulta quindi fondamentale segnalare che la tecnologia incorporata nel tessuto RESILIA garantisce integrità e permetterebbe alla valvola di durare potenzialmente più a lungo. È stato incoraggiante vedere gli ottimi risultati clinici e gli eccellenti dati di durata dei dati a sette anni dello studio COMMENCE sull’aorta con la valvola INSPIRIS RESILIA che utilizza la stessa tecnologia».
La valvola MITRIS RESILIA ha ricevuto l’approvazione della FDA nel 2022 negli Stati Uniti. L’introduzione di questa valvola nel portafoglio dimostra il continuo investimento di Edwards nell’innovazione a beneficio dei pazienti e della loro qualità di vita.
«Edwards Lifesciences è impegnata a rispondere alle esigenze dei pazienti affetti da cardiopatie strutturali», afferma Luigi Mazzei, General Manager di Edwards Lifesciences Italia. «La tecnologia del tessuto RESILIA è stata progettata per avere una maggiore durata, per migliorare la qualità della vita dei pazienti e per alleggerire il carico dei sistemi sanitari».
Informazioni su Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences è il leader mondiale nel settore delle valvole cardiache e del monitoraggio emodinamico. Sostenuta dalla passione per la cura dei pazienti, l’azienda collabora con i medici per sviluppare tecnologie innovative nel campo delle cardiopatie strutturali e del monitoraggio in terapia intensiva, per salvare vite e migliorarne la qualità. Per ulteriori informazioni, visitate il sito https://www.edwards.com/it e seguiteci su LinkedIn e Twitter.
Edwards, Edwards Lifesciences, il logo E stilizzato, Carpentier-Edwards, Carpentier-Edwards PERIMOUNT, MITRIS, MITRIS RESILIA, PERIMOUNT e RESILIA sono marchi di Edwards Lifesciences Corporation. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari. Questa dichiarazione è rilasciata a nome di Edwards Lifesciences Corporation e delle sue sussidiarie.
*Non sono disponibili dati clinici che valutino l’impatto a lungo termine del tessuto RESILIA nei pazienti. Si stanno raccogliendo ulteriori dati clinici fino a 10 anni di follow-up per monitorare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine.
Milano, 26 ottobre, 2023