In uno studio che ha arruolato 397 pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn trattati con biosimilare di infliximab (anti-TNFα), 93 (23%) sono passati dall’originator al biosimilare.

Nei pazienti che hanno effettuato lo switch, i risultati dimostrano un’efficacia e sicurezza comparabili a quelle riscontrate sia nei soggetti naïve agli anti TNFα, sia nei pazienti precedentemente trattati con uno o più farmaci biologici.

MundipharmaI dati dello studio “PRospective Observational cohort Study on patients with Inflammatory bowel disease receiving Therapy with BIOsimilars” (PROSIT-BIO), condotto su pazienti con colite ulcerosa (UC) e morbo di Crohn (CD), sono stati presentati al VII Congresso Nazionale IG-IBD (Gruppo italiano per lo studio delle IBD – Inflammatory Bowel Disease), tenutosi a Palermo1 . Lo studio, che ha arruolato 397 pazienti (174 con UC e 223 con CD) trattati con infliximab biosimilare – ad oggi, il più ampio e importante studio real life per numerosità del campione –, ha dimostrato che i 93 pazienti “switchati” da infliximab originator a biosimilare hanno registrato risultati comparabili in termini di efficacia ai pazienti naïve agli anti-TNFα (217) e a quelligià in trattamento con uno o più farmaci biologici (87) (tasso di risposta rispettivamente del 95%, 92% e 91%)1. Anche i dati relativi alla safety sono risultati comparabili nei tre gruppi di pazienti esaminati.1

“Questi dati, anche se preliminari, dimostrano, in una casistica real life, che lo switch da infliximab originator al biosimilare permette di ottenere risultati comparabili al farmaco di riferimento e che infliximab biosimilare è efficace anche nei pazienti naïve agli anti TNFα e in quelli precedentemente trattati con farmaci biologici”, ha commentato il professor Silvio Danese, Direttore del Centro per la cura delle IBD, Dipartimento di Gastroenterologia, Istituto Clinico Humanitas di Milano. “I dati mostrano inoltre che infliximab biosimilare ha un profilo di sicurezza comparabile all’originator durante tutta la durata dello studio. I biosimilari sono un’opzione ‘cost-effective’ che può aiutare il Servizio Sanitario Nazionale a risparmiare risorse e questi risultati dimostrano che vi è una risposta comparabile in termini di efficacia e safety”.

Nello studio 93 pazienti (42 UC e 51 CD) sono passati al biosimilare dopo una media di 14±13 precedenti infusioni di infliximab originator (range 1-71); 231 pazienti hanno ricevuto Remsima®▼ e 165 pazienti Inflectra®▼1*. I biosimilari rappresentano una scelta economicamente sostenibile per i pazienti e per il Servizio Sanitario Nazionale, che dispone di risorse limitate.

Ulteriori dati di efficacia e tollerabilità relativamente allo switch tra infliximab originator e biosimilare derivano da un recente studio prospettico polacco, in cui sono stati arruolati 39 pazienti pediatrici con diagnosi di malattia di Crohn (32) e colite ulcerosa (7) passati dal farmaco di riferimento al suo biosimilare (Remsima®). Prima di ricevere il biosimilare il numero medio di infusioni di infliximab originator è stato di 9,9 (mediana 8, range 4-29) per il gruppo di pazienti con morbo di Crohn e 5,1 (mediana 5,range 1-12) per i pazienti con colite ulcerosa. I risultati dimostrano che la remissione di malattia si è mantenuta nella popolazione trattata. L’incidenza di eventi avversi è sovrapponibile al profilo di sicurezza dell’originator. Gli autori concludono affermando che infliximab biosimilare è una scelta efficace e ben tollerata anche nelle popolazioni pediatriche.2

I prossimi dati di switch riguardanti Remsima® arriveranno dallo studio ‘Nor-Switch’ promosso dal governo norvegese, i cui risultati saranno disponibili nel 2016. In particolare, 500 pazienti saranno “switchati” a Remsima® da infliximab originator, considerando come endpoint primario il mantenimento della remissione di malattia.3

Mundipharma Italia e le sue associate indipendenti si sono assicurate i diritti di distribuzione da Celltrion Healthcare per Remsima® in Germania, Italia, Olanda, Belgio e Lussemburgo.

Tag consigliate: Remsima, infliximab, biosimilare anticorpo monoclonale, malattie infiammatorie croniche intestinali, Mundipharma.

Lo studioPROSIT-BIO 1
Lo studio “PRospective Observational cohort Study on patients with inflammatory bowel disease receiving Therapy with BIOsimilars (PROSIT-BIO)” è stato condotto in 49 centri italiani coinvolgendo 397 pazienti con IBD (Inflammatory Bowel Disease),di cui 223 con morbo di Crohn (CD) e 174 con colite ulcerosa (UC). L’età media di diagnosi per i pazienti con CD è stata 30.6 ±14.4 anni e per i pazienti con UC 38.9±14.3 anni. 217 pazienti erano naïve agli anti-TNFα (105 CD, 112 UC), 87 pazienti (67 CD e 20 UC) erano stati trattati precedentemente con uno o più biologici (26 infliximab, 59 adalimumab, 6 golimumab, 2 ustekinumab) e 93 pazienti (51 CD and 42 UC) sono stati switchati dopo una media di 14±13 precedenti infusioni di infliximab (range 1-71). Ci sono state 1.116 infusioni: 165 pazienti hanno ricevuto Inflectra® (numero totale di infusioni = 405) e i restanti 231 hanno ricevuto Remsima® (numero totale infusioni = 711). Il follow – up è stato 82.8 anni/paziente. Come endpoint primario è stata considerata la sicurezza a 12 mesi e come endpoint secondario sono stati considerati l’efficacia del biosimilare a 12 mesi, l’immunogenicità e i fattori predittivi per efficacia e sicurezza.

Lo studio “Switching between infliximab originator and biosimilar in pediatric patients with inflammatory bowel disease. Preliminary observation”2
Lo studio prospettico ha incluso 32 pazienti pediatrici con diagnosi di malattia di Crohn (CD) e 7 bambini con colite ulcerosa (UC) switchati da infliximab originator al biosimilare (Remsima®).
RISULTATI: L’età media al momento della diagnosi di CD e UC era rispettivamente 11.1 anni (2,7-15,3) e 12.3 anni (8,5-14,8). Prima di passare al biosimilare il numero medio di infusioni di infliximab originator è stato di 9,9 (mediana 8, range 4-29) e 5.1 (mediana 5, range 1-12) per il gruppo di CD e UC rispettivamente. La valutazione di efficacia ha rivelato 88% e il 57% di remissione clinica per i pazienti con CD e UC rispettivamente. Una reazione all’infusione di infliximab biosimilare è stata osservata in un paziente con CD, che ha portato alla sospensione del trattamento. L’incidenza di eventi avversi dopo lo switch è stato coerente con il profilo di sicurezza della molecola di infliximab.
CONCLUSIONE: lo switch da infliximab originator al biosimilare sembra essere una scelta sicura nei bambini con IBD.

Mundipharma – La rete di consociate indipendenti Mundipharma comprende aziende private e joint venture operanti nei mercati farmaceutici di tutto il mondo. Tali aziende mirano a offrire ai pazienti i vantaggi di opzioni farmacologiche innovative nelle seguenti aree terapeutiche principali: oncologia, terapia del dolore, patologie respiratorie e infiammatorie. Sono inoltre impegnate nello sviluppo autonomo di soluzioni pionieristiche. Attraverso innovazione, progettazione e acquisizione, la rete di consociate indipendenti Mundipharma offre trattamenti all’avanguardia, in grado di rispondere ai bisogni più urgenti di pazienti e operatori sanitari.

Remsima® è un medicinale contenenteun anticorpo monoclonale (mAb) chiamato infliximab. A seguito di un esteso esercizio di comparabilità tra Remsima®e il prodotto di riferimento, è stato dimostrato, attraverso la qualità ed attraverso dati clinici e non, che tutte le caratteristiche fisico – chimiche e caratteristiche biologiche di Remsima® erano comparabili a quelle del prodotto di riferimento. Le indicazioni terapeutiche così come il dosaggio di Remsima®sono le stesse del prodotto di riferimento; la forma farmaceutica (polvere per concetrati per soluzioni infusionali) e la quantità (100 mg infliximab per fiale) sono le stesse anche esse.4 Remsima® è quindi indicato negli stessi ambiti dell’infliximab originator: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, morbo di Crohn anche pediatrico e colite ulcerosa anche pediatrica.4

Biosimilare è un termine utilizzato per descrivere diverse versioni di un prodotto biofarmaceutico che sono state rese disponibili sul mercato da diverse aziende dopo che il brevetto di esclusività del prodotto originator scade. I biosimilari sono considerati come farmaci biologici, quindi significa che contengono una sostanza attiva che deriva da un organismo vivente. I biosimilari sono strettamente regolati e devono necessariamente dimostrare di essere comparabili al prodotto di riferimento attraverso programmi di sviluppo che includono la qualità e dati clinici e non. Come dimostrato nell’’esercizio di comparabilità, Remsima® ha mostrato che tutte le più importanti caratteristiche fisico – chimiche e le attività biologiche erano comparabili a quelle di Remicade® che è il prodotto originatore.

* Remsima® e Inflectra® sono entrambi nomi commerciali di prodotti del biosimilare infliximab che è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc.

Bibligrafia:

[1] G Fiorino et al. Prospective observational study on safety and efficacy of infliximab biosimilar in patients with inflammatory bowel disease: preliminary results of the PROSIT-BIO cohort. Presentato al VII cogresso nazionale’ del Gruppo italiano per lo studio delle IBD (IG-IBD)”, Palermo, Italia.

2 Dorota JS et al. Switching between infliximab originator and biosimilar in pediatric patients with inflammatory bowel disease. Preliminary observation.J Crohns Colitis. 2015 Dec 30. pii: jjv233. [Epub ahead of print].

3 NOR-SWITCH Study. Tore K Kvien https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02148640?term=Remsima®&rank

4 Remsima Assessment Report 27 June 2013, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/002576/WC500151486.pdf

Milano, 18 Gennaio 2016